Pharmacocinétique du GLPG3067 chez les sujets masculins atteints de fibrose kystique.
9 juillet 2018 mis à jour par: Galapagos NV
Évaluation de la pharmacocinétique, de l'innocuité et de la tolérance d'une dose unique de GLPG3067 administrée sous forme de formulation solide chez des sujets masculins atteints de fibrose kystique.
Cette étude clinique est une étude monocentrique de phase I, en ouvert, conçue pour évaluer le profil pharmacocinétique d'une dose orale unique de GLPG3067 chez des sujets adultes de sexe masculin atteints de mucoviscidose à l'état nourri.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique
- University Hospital Leuven,Pediatric Pulmonology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujet masculin âgé de ≥ 18 ans le jour de la signature de l'ICF.
- Un diagnostic clinique confirmé de mucoviscidose.
- Insuffisance pancréatique exocrine (documentée dans le dossier médical du sujet).
- Régime médicamenteux concomitant stable pour la santé pulmonaire pendant au moins 2 semaines avant l'administration du médicament à l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie chronique instable ou incontrôlée cliniquement significative qui rend le sujet inapte à être inclus dans l'étude de l'avis de l'investigateur.
- État pulmonaire instable ou infection des voies respiratoires (y compris la rhinosinusite) nécessitant un changement de traitement dans les 2 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude.
- Besoin d'oxygène supplémentaire pendant la journée et > 2 L/minute pendant le sommeil.
- Antécédents de transplantation d'organe solide ou de cellules hématopoïétiques.
- Antécédents de cirrhose hépatique avec hypertension portale (p. ex., signes/symptômes de splénomégalie, varices œsophagiennes).
- Utilisation d'un traitement modulateur CFTR (par exemple, lumacaftor ou ivacaftor) dans les 2 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude.
- Test de la fonction hépatique anormal lors du dépistage, défini comme aspartate aminotransférase (AST) et/ou ALT et/ou phosphatase alcaline et/ou gamma-glutamyl transférase (GGT) ≥3x la limite supérieure de la normale, et/ou bilirubine totale ≥1,5x la limite supérieure de la normale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: GLPG3067 unidose.
Dose unique de comprimés pelliculés GLPG3067.
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Comprimés pelliculés GLPG3067 fournis au jour 1.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale observée (cmax) de dose unique de GLPG3067.
Délai: Entre le Jour 1 pré-dose et le Jour 4.
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Évaluer le profil PK du GLPG3067 après une dose orale unique de GLPG3067.
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Entre le Jour 1 pré-dose et le Jour 4.
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro jusqu'à 24 heures après l'administration (AUC0-24h) de dose unique de GLPG3067.
Délai: Entre le Jour 1 pré-dose et le Jour 4.
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Évaluer le profil PK du GLPG3067 après une dose orale unique de GLPG3067.
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Entre le Jour 1 pré-dose et le Jour 4.
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro jusqu'à 72 heures après l'administration (AUC0-72h) de dose unique de GLPG3067.
Délai: Entre le Jour 1 pré-dose et le Jour 4.
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Évaluer le profil PK du GLPG3067 après une dose orale unique de GLPG3067.
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Entre le Jour 1 pré-dose et le Jour 4.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le nombre de sujets présentant des événements indésirables.
Délai: Du dépistage à 19 jours après la dernière dose.
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une dose orale unique de GLPG3067 chez des sujets masculins adultes atteints de mucoviscidose.
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Du dépistage à 19 jours après la dernière dose.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
12 février 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
26 mars 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
26 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2018
Première publication (RÉEL)
17 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
17 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GLPG3067-CL-104
- 2017-002294-19 (EUDRACT_NUMBER)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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