GLPG3067:n farmakokinetiikka miespotilailla, joilla on kystinen fibroosi.
maanantai 9. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Galapagos NV
GLPG3067:n kerta-annoksen farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi kiinteänä formulaationa miehillä, joilla on kystinen fibroosi.
Tämä kliininen tutkimus on vaiheen I, avoin, yhden keskuksen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan GLPG3067:n yksittäisannoksen farmakokinetiikkaa aikuisilla miehillä, joilla on kystinen fibroosi syömistilassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia
- University Hospital Leuven,Pediatric Pulmonology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten ikä on ≥ 18 vuotta ICF:n allekirjoituspäivänä.
- Vahvistettu kliininen CF-diagnoosi.
- Eksokriininen haiman vajaatoiminta (dokumentoitu potilaan sairauskertomuksessa).
- Stabiili samanaikainen lääkitys keuhkojen terveydelle vähintään 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin kliinisesti merkityksellinen epästabiili tai hallitsematon krooninen sairaus, joka tekee potilaan tutkijan mielestä sopimattoman tutkimukseen.
- Epästabiili keuhkotila tai hengitystieinfektio (mukaan lukien rinosinusiitti), joka vaatii hoidon muuttamista 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Lisähapen tarve päivällä ja >2 l/min unen aikana.
- Aiemmat kiinteän elimen tai hematopoieettisten solujen siirrot.
- Aiempi maksakirroosi ja portaaliverenpaine (esim. splenomegalian, ruokatorven suonikohjujen merkit/oireet).
- CFTR-modulaattorihoidon (esim. lumakaftori tai ivakaftori) käyttö 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Epänormaali maksan toimintakoe seulonnassa, määriteltynä aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja/tai ALT:n ja/tai alkalisen fosfataasin ja/tai gammaglutamyylitransferaasin (GGT) arvona ≥3x normaalin yläraja ja/tai kokonaisbilirubiinina ≥1,5x normaalin yläraja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: GLPG3067 kerta-annos.
Kerta-annos GLPG3067 kalvopäällysteisiä tabletteja.
|
GLPG3067 kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan päivänä 1.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GLPG3067:n kerta-annoksen suurin havaittu plasmapitoisuus (cmax).
Aikaikkuna: Päivän 1 ennen antoa ja päivää 4 välillä.
|
GLPG3067:n PK-profiilin arvioiminen yhden suun kautta otetun GLPG3067-annoksen jälkeen.
|
Päivän 1 ennen antoa ja päivää 4 välillä.
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla 24 tuntiin GLPG3067:n kerta-annoksen jälkeen (AUC0-24h).
Aikaikkuna: Päivän 1 ennen antoa ja päivää 4 välillä.
|
GLPG3067:n PK-profiilin arvioiminen yhden suun kautta otetun GLPG3067-annoksen jälkeen.
|
Päivän 1 ennen antoa ja päivää 4 välillä.
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla 72 tuntiin GLPG3067:n kerta-annoksen jälkeen (AUC0-72h).
Aikaikkuna: Päivän 1 ennen antoa ja päivää 4 välillä.
|
GLPG3067:n PK-profiilin arvioiminen yhden suun kautta otetun GLPG3067-annoksen jälkeen.
|
Päivän 1 ennen antoa ja päivää 4 välillä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: Seulonnasta 19 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
|
Arvioida GLPG3067:n kerta-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla miehillä, joilla on CF.
|
Seulonnasta 19 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 12. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 26. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 26. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 17. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 17. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLPG3067-CL-104
- 2017-002294-19 (EUDRACT_NUMBER)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .