GLPG3067 在患有囊性纤维化的男性受试者中的药代动力学。
2018年7月9日 更新者：Galapagos NV
评估单剂量 GLPG3067 固体制剂在患有囊性纤维化的男性受试者中的药代动力学、安全性和耐受性。
该临床研究是一项 I 期、开放标签、单中心研究，旨在评估在进食状态下患有囊性纤维化的成年男性受试者单次口服剂量 GLPG3067 的药代动力学特征。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Leuven、比利时
- University Hospital Leuven,Pediatric Pulmonology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 签署 ICF 之日年龄≥18 岁的男性受试者。
- 经证实的 CF 临床诊断。
- 胰腺外分泌功能不全（记录在受试者的医疗记录中）。
- 研究药物给药前至少 2 周的肺部健康稳定伴随药物治疗方案
排除标准：
- 有临床意义的不稳定或不受控制的慢性病史，研究者认为受试者不适合纳入研究。
- 不稳定的肺部状态或呼吸道感染（包括鼻窦炎）需要在研究药物给药前 2 周内改变治疗。
- 白天需要补充氧气，睡眠时 >2 升/分钟。
- 实体器官或造血细胞移植史。
- 肝硬化伴门静脉高压症的病史（例如，脾肿大、食管静脉曲张的体征/症状）。
- 在研究药物给药前 2 周内使用 CFTR 调节剂治疗（例如，lumacaftor 或 ivacaftor）。
- 筛选时肝功能检查异常，定义为天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和/或 ALT 和/或碱性磷酸酶和/或γ-谷氨酰转移酶 (GGT) ≥正常上限的 3 倍，和/或总胆红素≥正常上限的 1.5 倍正常的上限。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GLPG3067 单剂量。
单剂量 GLPG3067 薄膜包衣片。
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第 1 天提供的 GLPG3067 薄膜包衣片剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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单剂量 GLPG3067 的最大观察血浆浓度 (cmax)。
大体时间：在第 1 天给药前和第 4 天之间。
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评估单次口服 GLPG3067 后 GLPG3067 的药代动力学特征。
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在第 1 天给药前和第 4 天之间。
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从时间零到 GLPG3067 单剂量给药后 24 小时的血浆浓度-时间曲线下面积 ((AUC0-24h)。
大体时间：在第 1 天给药前和第 4 天之间。
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评估单次口服 GLPG3067 后 GLPG3067 的药代动力学特征。
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在第 1 天给药前和第 4 天之间。
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从时间零到 GLPG3067 单剂量给药后 72 小时 (AUC0-72h) 的血浆浓度-时间曲线下面积。
大体时间：在第 1 天给药前和第 4 天之间。
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评估单次口服 GLPG3067 后 GLPG3067 的药代动力学特征。
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在第 1 天给药前和第 4 天之间。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件的受试者数量。
大体时间：从筛选到最后一次给药后 19 天。
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评估单次口服剂量 GLPG3067 在患有 CF 的成年男性受试者中的安全性和耐受性。
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从筛选到最后一次给药后 19 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月12日
初级完成 (实际的)
2018年3月26日
研究完成 (实际的)
2018年3月26日
研究注册日期
首次提交
2018年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月9日
首次发布 (实际的)
2018年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月9日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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