Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pharmakokinetik von GLPG3067 bei männlichen Probanden mit zystischer Fibrose.

9. Juli 2018 aktualisiert von: Galapagos NV

Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis von GLPG3067, verabreicht als feste Formulierung bei männlichen Probanden mit zystischer Fibrose.

Diese klinische Studie ist eine offene, monozentrische Phase-I-Studie zur Bewertung des pharmakokinetischen Profils einer oralen Einzeldosis von GLPG3067 bei erwachsenen männlichen Probanden mit zystischer Fibrose im nüchternen Zustand.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • University Hospital Leuven,Pediatric Pulmonology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Person ≥ 18 Jahre alt am Tag der Unterzeichnung des ICF.
  • Eine bestätigte klinische Diagnose von CF.
  • Exokrine Pankreasinsuffizienz (dokumentiert in der Krankenakte des Probanden).
  • Stabile Begleitmedikation für die Lungengesundheit für mindestens 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen instabilen oder unkontrollierten chronischen Erkrankung, die das Subjekt nach Meinung des Prüfarztes für die Aufnahme in die Studie ungeeignet macht.
  • Instabiler Lungenstatus oder Atemwegsinfektion (einschließlich Rhinosinusitis), die eine Änderung der Therapie innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments erfordert.
  • Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff während des Tages und >2 l/Minute während des Schlafens.
  • Geschichte der Transplantation fester Organe oder hämatopoetischer Zellen.
  • Vorgeschichte einer Leberzirrhose mit portaler Hypertonie (z. B. Anzeichen/Symptome einer Splenomegalie, Ösophagusvarizen).
  • Anwendung einer CFTR-Modulatortherapie (z. B. Lumacaftor oder Ivacaftor) innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Abnormaler Leberfunktionstest beim Screening, definiert als Aspartataminotransferase (AST) und/oder ALT und/oder alkalische Phosphatase und/oder Gamma-Glutamyltransferase (GGT) ≥3x der Obergrenze des Normalwertes und/oder Gesamtbilirubin ≥1,5x der Obergrenze des Normalen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: GLPG3067 Einzeldosis.
Einzeldosis von GLPG3067 Filmtabletten.
Arzneimittel: GLPG3067 Einzeldosis
GLPG3067-Filmtabletten, die an Tag 1 bereitgestellt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (cmax) einer GLPG3067-Einzeldosis.
Zeitfenster: Zwischen Tag 1 der Vordosis und Tag 4.
Bewertung des PK-Profils von GLPG3067 nach einer oralen Einzeldosis von GLPG3067.
Zwischen Tag 1 der Vordosis und Tag 4.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden nach der Dosis ((AUC0-24h) der GLPG3067-Einzeldosis.
Zeitfenster: Zwischen Tag 1 der Vordosis und Tag 4.
Bewertung des PK-Profils von GLPG3067 nach einer oralen Einzeldosis von GLPG3067.
Zwischen Tag 1 der Vordosis und Tag 4.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 72 Stunden nach der Gabe (AUC0-72h) der GLPG3067-Einzeldosis.
Zeitfenster: Zwischen Tag 1 der Vordosis und Tag 4.
Bewertung des PK-Profils von GLPG3067 nach einer oralen Einzeldosis von GLPG3067.
Zwischen Tag 1 der Vordosis und Tag 4.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Vom Screening bis 19 Tage nach der letzten Dosis.
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer oralen Einzeldosis von GLPG3067 bei erwachsenen männlichen Probanden mit CF.
Vom Screening bis 19 Tage nach der letzten Dosis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galapagos NV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. Februar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLPG3067-CL-104
  • 2017-002294-19 (EUDRACT_NUMBER)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mukoviszidose

Klinische Studien zur GLPG3067 Einzeldosis

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in India

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren