Farmacocinética de GLPG3067 em indivíduos do sexo masculino com fibrose cística.

Critério de inclusão:

• Indivíduo do sexo masculino ≥18 anos de idade no dia da assinatura do TCLE.
• Um diagnóstico clínico confirmado de FC.
• Insuficiência pancreática exócrina (documentada no prontuário do paciente).
• Regime de medicação concomitante estável para saúde pulmonar por pelo menos 2 semanas antes da administração do medicamento em estudo

Critério de exclusão:

• História de doença crônica instável ou descontrolada clinicamente significativa que torna o sujeito inadequado para inclusão no estudo na opinião do investigador.
• Estado pulmonar instável ou infecção do trato respiratório (incluindo rinossinusite) requerendo uma mudança na terapia dentro de 2 semanas antes da administração do medicamento em estudo.
• Necessidade de oxigênio suplementar durante o dia e >2 L/min durante o sono.
• Histórico de transplante de órgãos sólidos ou células hematopoiéticas.
• História de cirrose hepática com hipertensão portal (por exemplo, sinais/sintomas de esplenomegalia, varizes esofágicas).
• Uso de terapia moduladora de CFTR (por exemplo, lumacaftor ou ivacaftor) dentro de 2 semanas antes da administração do medicamento em estudo.
• Teste de função hepática anormal na triagem, definido como aspartato aminotransferase (AST) e/ou ALT e/ou fosfatase alcalina e/ou gama-glutamil transferase (GGT) ≥3x o limite superior do normal e/ou bilirrubina total ≥1,5x o limite superior do normal.