Farmakokinetik för GLPG3067 hos manliga försökspersoner med cystisk fibros.
9 juli 2018 uppdaterad av: Galapagos NV
Utvärdering av farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten för en enstaka dos av GLPG3067 administrerad som fast formulering i manliga försökspersoner med cystisk fibros.
Denna kliniska studie är en öppen fas I-studie med singelcenter utformad för att utvärdera farmakokinetikprofilen för en oral engångsdos av GLPG3067 hos vuxna manliga försökspersoner med cystisk fibros i mattillstånd.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien
- University Hospital Leuven,Pediatric Pulmonology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig försöksperson ≥18 år på dagen för undertecknandet av ICF.
- En bekräftad klinisk diagnos av CF.
- Exokrin pankreasinsufficiens (dokumenterad i försökspersonens journal).
- Stabil samtidig medicinering för lunghälsa i minst 2 veckor före studieläkemedlets administrering
Exklusions kriterier:
- Historik med kliniskt meningsfull instabil eller okontrollerad kronisk sjukdom som gör försökspersonen olämplig för inkludering i studien enligt utredarens uppfattning.
- Instabil lungstatus eller luftvägsinfektion (inklusive rhinosinusit) som kräver en förändring av behandlingen inom 2 veckor före administrering av studieläkemedlet.
- Behov av extra syre under dagen, och >2 L/minut när du sover.
- Historik om transplantation av fasta organ eller hematopoetiska celler.
- Historik av levercirros med portal hypertoni (t.ex. tecken/symtom på splenomegali, esofagusvaricer).
- Användning av CFTR-modulatorterapi (t.ex. lumacaftor eller ivacaftor) inom 2 veckor före studieläkemedelsadministrering.
- Onormalt leverfunktionstest vid screening, definierat som aspartataminotransferas (ASAT) och/eller ALAT och/eller alkaliskt fosfatas och/eller gamma-glutamyltransferas (GGT) ≥3x den övre normalgränsen och/eller total bilirubin ≥1,5x övre normalgränsen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: GLPG3067 enkeldos.
Engångsdos av GLPG3067 filmdragerade tabletter.
|
GLPG3067 filmdragerade tabletter tillhandahålls på dag 1.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (cmax) av GLPG3067 engångsdos.
Tidsram: Mellan dag 1 före dos och dag 4.
|
För att utvärdera PK-profilen för GLPG3067 efter en oral engångsdos av GLPG3067.
|
Mellan dag 1 före dos och dag 4.
|
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till 24 timmar efter dosering ((AUC0-24h) av GLPG3067 enkeldos.
Tidsram: Mellan dag 1 före dos och dag 4.
|
För att utvärdera PK-profilen för GLPG3067 efter en oral engångsdos av GLPG3067.
|
Mellan dag 1 före dos och dag 4.
|
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till 72 timmar efter dosering (AUC0-72h) av GLPG3067 engångsdos.
Tidsram: Mellan dag 1 före dos och dag 4.
|
För att utvärdera PK-profilen för GLPG3067 efter en oral engångsdos av GLPG3067.
|
Mellan dag 1 före dos och dag 4.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet försökspersoner med biverkningar.
Tidsram: Från screening till 19 dagar efter sista dosen.
|
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av en oral engångsdos av GLPG3067 hos vuxna manliga försökspersoner med CF.
|
Från screening till 19 dagar efter sista dosen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
12 februari 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
26 mars 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
26 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2018
Första postat (FAKTISK)
17 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
17 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GLPG3067-CL-104
- 2017-002294-19 (EUDRACT_NUMBER)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .