Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek van GLPG3067 bij mannelijke proefpersonen met cystische fibrose.

9 juli 2018 bijgewerkt door: Galapagos NV

Evaluatie van de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele dosis GLPG3067 toegediend als vaste formulering bij mannelijke proefpersonen met cystische fibrose.

Deze klinische studie is een fase I, open-label studie in één centrum, opgezet om het farmacokinetische profiel te evalueren van een enkelvoudige orale dosis GLPG3067 bij volwassen mannelijke proefpersonen met cystische fibrose in gevoede toestand.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België
        • University Hospital Leuven,Pediatric Pulmonology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke proefpersoon ≥18 jaar oud op de dag van ondertekening van de ICF.
  • Een bevestigde klinische diagnose van CF.
  • Exocriene pancreasinsufficiëntie (gedocumenteerd in het medisch dossier van de proefpersoon).
  • Stabiel gelijktijdig medicatieregime voor longgezondheid gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een klinisch betekenisvolle onstabiele of ongecontroleerde chronische ziekte die de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker ongeschikt maakt voor opname in het onderzoek.
  • Onstabiele longstatus of infectie van de luchtwegen (waaronder rhinosinusitis) die een verandering van therapie vereist binnen 2 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Behoefte aan extra zuurstof gedurende de dag, en >2 L/minuut tijdens het slapen.
  • Geschiedenis van solide orgaan- of hematopoietische celtransplantatie.
  • Voorgeschiedenis van levercirrose met portale hypertensie (bijv. tekenen/symptomen van splenomegalie, slokdarmvarices).
  • Gebruik van CFTR-modulatortherapie (bijv. lumacaftor of ivacaftor) binnen 2 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Abnormale leverfunctietest bij screening, gedefinieerd als aspartaataminotransferase (AST) en/of ALAT en/of alkalische fosfatase en/of gammaglutamyltransferase (GGT) ≥3x de bovengrens van normaal, en/of totaal bilirubine ≥1,5x de bovengrens van normaal.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: GLPG3067 enkele dosis.
Enkele dosis GLPG3067 filmomhulde tabletten.
Geneesmiddel: GLPG3067 enkele dosis
GLPG3067 filmomhulde tabletten geleverd op dag 1.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (cmax) van GLPG3067 enkele dosis.
Tijdsspanne: Tussen dag 1 pre-dosis en dag 4.
Om het farmacokinetisch profiel van GLPG3067 te evalueren na een enkelvoudige orale dosis GLPG3067.
Tussen dag 1 pre-dosis en dag 4.
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot 24 uur na toediening ( (AUC0-24u) van GLPG3067 enkele dosis.
Tijdsspanne: Tussen dag 1 pre-dosis en dag 4.
Om het farmacokinetisch profiel van GLPG3067 te evalueren na een enkelvoudige orale dosis GLPG3067.
Tussen dag 1 pre-dosis en dag 4.
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot 72 uur na de dosis (AUC0-72u) van een enkele dosis GLPG3067.
Tijdsspanne: Tussen dag 1 pre-dosis en dag 4.
Om het farmacokinetisch profiel van GLPG3067 te evalueren na een enkelvoudige orale dosis GLPG3067.
Tussen dag 1 pre-dosis en dag 4.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal proefpersonen met bijwerkingen.
Tijdsspanne: Van screening tot 19 dagen na de laatste dosis.
Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele orale dosis GLPG3067 bij volwassen mannelijke proefpersonen met CF.
Van screening tot 19 dagen na de laatste dosis.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galapagos NV

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 februari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

26 maart 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

26 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GLPG3067-CL-104
  • 2017-002294-19 (EUDRACT_NUMBER)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Taaislijmziekte

Klinische onderzoeken op GLPG3067 enkele dosis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren