Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av GLPG3067 hos mannlige personer med cystisk fibrose.

9. juli 2018 oppdatert av: Galapagos NV

Evaluering av farmakokinetikken, sikkerheten og tolerabiliteten til en enkelt dose GLPG3067 administrert som fast formulering hos mannlige personer med cystisk fibrose.

Denne kliniske studien er en fase I, åpen, enkeltsenterstudie designet for å evaluere farmakokinetikkprofilen til en enkelt oral dose av GLPG3067 hos voksne menn med cystisk fibrose i matet tilstand.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • University Hospital Leuven,Pediatric Pulmonology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig subjekt ≥18 år på dagen for signering av ICF.
  • En bekreftet klinisk diagnose av CF.
  • Eksokrin pankreasinsuffisiens (dokumentert i forsøkspersonens journal).
  • Stabilt samtidig medisineringsregime for lungehelse i minst 2 uker før studiemedisinadministrasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk meningsfull ustabil eller ukontrollert kronisk sykdom som gjør forsøkspersonen uegnet for inkludering i studien etter utrederens oppfatning.
  • Ustabil lungestatus eller luftveisinfeksjon (inkludert rhinosinusitt) som krever endring i terapi innen 2 uker før studiemedikamentadministrasjon.
  • Behov for ekstra oksygen i løpet av dagen, og >2 L/minutt mens du sover.
  • Historie med transplantasjon av faste organer eller hematopoetiske celler.
  • Anamnese med levercirrhose med portal hypertensjon (f.eks. tegn/symptomer på splenomegali, øsofagusvaricer).
  • Bruk av CFTR-modulatorterapi (f.eks. lumacaftor eller ivacaftor) innen 2 uker før studiemedikamentadministrasjon.
  • Unormal leverfunksjonstest ved screening, definert som aspartataminotransferase (AST) og/eller ALAT og/eller alkalisk fosfatase og/eller gamma-glutamyltransferase (GGT) ≥3x øvre normalgrense, og/eller total bilirubin ≥1,5x øvre normalgrense.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: GLPG3067 enkeltdose.
Enkeltdose GLPG3067 filmdrasjerte tabletter.
Legemiddel: GLPG3067 enkeltdose
GLPG3067 filmdrasjerte tabletter levert på dag 1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (cmax) av GLPG3067 enkeltdose.
Tidsramme: Mellom dag 1 før dose og dag 4.
For å evaluere PK-profilen til GLPG3067 etter en enkelt oral dose av GLPG3067.
Mellom dag 1 før dose og dag 4.
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til 24 timer etter dose ((AUC0-24 timer) av GLPG3067 enkeltdose.
Tidsramme: Mellom dag 1 før dose og dag 4.
For å evaluere PK-profilen til GLPG3067 etter en enkelt oral dose av GLPG3067.
Mellom dag 1 før dose og dag 4.
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til 72 timer etter dose (AUC0-72 timer) av GLPG3067 enkeltdose.
Tidsramme: Mellom dag 1 før dose og dag 4.
For å evaluere PK-profilen til GLPG3067 etter en enkelt oral dose av GLPG3067.
Mellom dag 1 før dose og dag 4.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser.
Tidsramme: Fra screening til 19 dager etter siste dose.
For å evaluere sikkerheten og toleransen til en enkelt oral dose av GLPG3067 hos voksne menn med CF.
Fra screening til 19 dager etter siste dose.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galapagos NV

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. februar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

26. mars 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

26. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GLPG3067-CL-104
  • 2017-002294-19 (EUDRACT_NUMBER)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere