Фармакокинетика GLPG3067 у мужчин с кистозным фиброзом.
9 июля 2018 г. обновлено: Galapagos NV
Оценка фармакокинетики, безопасности и переносимости однократной дозы GLPG3067, вводимой в виде твердого препарата у мужчин с кистозным фиброзом.
Это клиническое исследование фазы I представляет собой открытое одноцентровое исследование, предназначенное для оценки фармакокинетического профиля однократной пероральной дозы GLPG3067 у взрослых мужчин с муковисцидозом в состоянии сытости.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия
- University Hospital Leuven,Pediatric Pulmonology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Субъект мужского пола в возрасте ≥18 лет на день подписания МКФ.
- Подтвержденный клинический диагноз МВ.
- Экзокринная недостаточность поджелудочной железы (задокументирована в медицинской карте субъекта).
- Стабильный режим сопутствующей терапии для здоровья легких в течение как минимум 2 недель до введения исследуемого препарата
Критерий исключения:
- История клинически значимого нестабильного или неконтролируемого хронического заболевания, которое, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для включения в исследование.
- Нестабильный легочный статус или инфекция дыхательных путей (включая риносинусит), требующая изменения терапии в течение 2 недель до введения исследуемого препарата.
- Потребность в дополнительном кислороде в течение дня и >2 л/мин во время сна.
- Трансплантация солидных органов или гемопоэтических клеток в анамнезе.
- История цирроза печени с портальной гипертензией (например, признаки/симптомы спленомегалии, варикозного расширения вен пищевода).
- Использование модуляторной терапии CFTR (например, люмакафтор или ивакафтор) в течение 2 недель до введения исследуемого препарата.
- Нарушение функционального теста печени при скрининге, определяемое как аспартатаминотрансфераза (АСТ) и/или АЛТ, и/или щелочная фосфатаза, и/или гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) ≥3x от верхней границы нормы и/или общий билирубин ≥1,5x от нормы верхняя граница нормы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: GLPG3067 разовая доза.
Разовая доза таблеток с пленочным покрытием GLPG3067.
|
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой GLPG3067, поставлялись в День 1.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (cmax) однократной дозы GLPG3067.
Временное ограничение: Между 1-м днем приема дозы и 4-м днем.
|
Оценить фармакокинетический профиль GLPG3067 после однократного перорального приема GLPG3067.
|
Между 1-м днем приема дозы и 4-м днем.
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до 24 часов после введения дозы ((AUC0-24ч) однократной дозы GLPG3067.
Временное ограничение: Между 1-м днем приема дозы и 4-м днем.
|
Оценить фармакокинетический профиль GLPG3067 после однократного перорального приема GLPG3067.
|
Между 1-м днем приема дозы и 4-м днем.
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 72 часов после введения (AUC0-72ч) однократной дозы GLPG3067.
Временное ограничение: Между 1-м днем приема дозы и 4-м днем.
|
Оценить фармакокинетический профиль GLPG3067 после однократного перорального приема GLPG3067.
|
Между 1-м днем приема дозы и 4-м днем.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями.
Временное ограничение: От скрининга до 19 дней после последней дозы.
|
Оценить безопасность и переносимость однократной пероральной дозы GLPG3067 у взрослых мужчин с муковисцидозом.
|
От скрининга до 19 дней после последней дозы.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 февраля 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 марта 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GLPG3067-CL-104
- 2017-002294-19 (EUDRACT_NUMBER)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .