Farmacocinética de GLPG3067 en sujetos masculinos con fibrosis quística.
9 de julio de 2018 actualizado por: Galapagos NV
Evaluación de la farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de una dosis única de GLPG3067 administrada como formulación sólida en sujetos masculinos con fibrosis quística.
Este estudio clínico es un estudio de Fase I, abierto, de un solo centro diseñado para evaluar el perfil farmacocinético de una dosis oral única de GLPG3067 en sujetos adultos masculinos con fibrosis quística en estado posprandial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leuven, Bélgica
- University Hospital Leuven,Pediatric Pulmonology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto masculino ≥ 18 años el día de la firma del ICF.
- Un diagnóstico clínico confirmado de FQ.
- Insuficiencia pancreática exocrina (documentada en la historia clínica del sujeto).
- Régimen de medicación concomitante estable para la salud pulmonar durante al menos 2 semanas antes de la administración del fármaco del estudio
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad crónica inestable o no controlada clínicamente significativa que hace que el sujeto no sea apto para su inclusión en el estudio en opinión del investigador.
- Estado pulmonar inestable o infección de las vías respiratorias (incluida la rinosinusitis) que requiera un cambio de tratamiento en las 2 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio.
- Necesidad de oxígeno suplementario durante el día y >2 L/minuto mientras duerme.
- Antecedentes de trasplante de órgano sólido o de células hematopoyéticas.
- Antecedentes de cirrosis hepática con hipertensión portal (p. ej., signos/síntomas de esplenomegalia, várices esofágicas).
- Uso de terapia moduladora de CFTR (p. ej., lumacaftor o ivacaftor) dentro de las 2 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio.
- Prueba de función hepática anormal en la selección, definida como aspartato aminotransferasa (AST) y/o ALT y/o fosfatasa alcalina y/o gamma-glutamil transferasa (GGT) ≥3x el límite superior de lo normal, y/o bilirrubina total ≥1.5x el límite superior de la normalidad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: GLPG3067 dosis única.
Dosis única de comprimidos recubiertos con película GLPG3067.
|
Comprimidos recubiertos con película GLPG3067 proporcionados el día 1.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración plasmática máxima observada (cmax) de dosis única de GLPG3067.
Periodo de tiempo: Entre la predosis del Día 1 y el Día 4.
|
Evaluar el perfil farmacocinético de GLPG3067 después de una dosis oral única de GLPG3067.
|
Entre la predosis del Día 1 y el Día 4.
|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta 24 horas después de la dosis ((AUC0-24h) de dosis única de GLPG3067.
Periodo de tiempo: Entre la predosis del Día 1 y el Día 4.
|
Evaluar el perfil farmacocinético de GLPG3067 después de una dosis oral única de GLPG3067.
|
Entre la predosis del Día 1 y el Día 4.
|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta 72 horas después de la dosis (AUC0-72h) de una dosis única de GLPG3067.
Periodo de tiempo: Entre la predosis del Día 1 y el Día 4.
|
Evaluar el perfil farmacocinético de GLPG3067 después de una dosis oral única de GLPG3067.
|
Entre la predosis del Día 1 y el Día 4.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El número de sujetos con eventos adversos.
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta 19 días después de la última dosis.
|
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de una dosis oral única de GLPG3067 en hombres adultos con FQ.
|
Desde la selección hasta 19 días después de la última dosis.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
12 de febrero de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
26 de marzo de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
26 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GLPG3067-CL-104
- 2017-002294-19 (EUDRACT_NUMBER)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .