Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af GLPG3067 hos mandlige forsøgspersoner med cystisk fibrose.

9. juli 2018 opdateret af: Galapagos NV

Evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt dosis GLPG3067 administreret som fast formulering i mandlige forsøgspersoner med cystisk fibrose.

Dette kliniske studie er et fase I, åbent enkeltcenterstudie designet til at evaluere farmakokinetikprofilen af ​​en enkelt oral dosis GLPG3067 hos voksne mandlige forsøgspersoner med cystisk fibrose i fødetilstand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • University Hospital Leuven,Pediatric Pulmonology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand ≥18 år på dagen for underskrivelse af ICF.
  • En bekræftet klinisk diagnose af CF.
  • Eksokrin pancreasinsufficiens (dokumenteret i forsøgspersonens journal).
  • Stabilt samtidig medicineringsregime for lungesundhed i mindst 2 uger før studiets lægemiddeladministration

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk meningsfuld ustabil eller ukontrolleret kronisk sygdom, der gør forsøgspersonen uegnet til inklusion i undersøgelsen efter investigators mening.
  • Ustabil lungestatus eller luftvejsinfektion (inklusive rhinosinusitis), der kræver en ændring i behandlingen inden for 2 uger før administration af studielægemidlet.
  • Behov for supplerende ilt i løbet af dagen, og >2 L/minut, mens du sover.
  • Historie om transplantation af faste organer eller hæmatopoietiske celler.
  • Anamnese med levercirrhose med portal hypertension (f.eks. tegn/symptomer på splenomegali, esophageal varices).
  • Brug af CFTR-modulatorterapi (f.eks. lumacaftor eller ivacaftor) inden for 2 uger før administration af studielægemidlet.
  • Unormal leverfunktionstest ved screening, defineret som aspartataminotransferase (AST) og/eller ALAT og/eller alkalisk fosfatase og/eller gamma-glutamyltransferase (GGT) ≥3x den øvre grænse for normal, og/eller total bilirubin ≥1,5x øvre normalgrænse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: GLPG3067 enkeltdosis.
Enkeltdosis GLPG3067 filmovertrukne tabletter.
Medicin: GLPG3067 enkeltdosis
GLPG3067 filmovertrukne tabletter leveret på dag 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (cmax) af GLPG3067 enkeltdosis.
Tidsramme: Mellem dag 1 før dosis og dag 4.
For at evaluere PK-profilen af ​​GLPG3067 efter en enkelt oral dosis af GLPG3067.
Mellem dag 1 før dosis og dag 4.
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til 24 timer efter dosis ((AUC0-24 timer) af GLPG3067 enkeltdosis.
Tidsramme: Mellem dag 1 før dosis og dag 4.
For at evaluere PK-profilen af ​​GLPG3067 efter en enkelt oral dosis af GLPG3067.
Mellem dag 1 før dosis og dag 4.
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til 72 timer efter dosis (AUC0-72 timer) af GLPG3067 enkeltdosis.
Tidsramme: Mellem dag 1 før dosis og dag 4.
For at evaluere PK-profilen af ​​GLPG3067 efter en enkelt oral dosis af GLPG3067.
Mellem dag 1 før dosis og dag 4.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af forsøgspersoner med uønskede hændelser.
Tidsramme: Fra screening til 19 dage efter sidste dosis.
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt oral dosis GLPG3067 hos voksne mandlige forsøgspersoner med CF.
Fra screening til 19 dage efter sidste dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galapagos NV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. februar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

17. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLPG3067-CL-104
  • 2017-002294-19 (EUDRACT_NUMBER)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med GLPG3067 enkeltdosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner