낭포성 섬유증이 있는 남성 피험자에서 GLPG3067의 약동학
2018년 7월 9일 업데이트: Galapagos NV
낭포성 섬유증이 있는 남성 피험자에서 고형 제제로 투여된 GLPG3067 단일 용량의 약동학, 안전성 및 내약성 평가.
이 임상 연구는 섭식 상태의 낭포성 섬유증이 있는 성인 남성 피험자에서 GLPG3067의 단일 경구 용량의 약동학 프로필을 평가하기 위해 고안된 공개 라벨 단일 센터 I상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leuven, 벨기에
- University Hospital Leuven,Pediatric Pulmonology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- ICF 서명일 기준으로 18세 이상의 남성 피험자.
- CF의 확인된 임상 진단.
- 외분비 췌장 기능 부전(피험자의 의료 기록에 문서화됨).
- 연구 약물 투여 전 최소 2주 동안 폐 건강을 위한 안정적 병용 약물 요법
제외 기준:
- 임상적으로 의미 있는 불안정하거나 제어되지 않는 만성 질환의 병력으로 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 포함되기에 부적합합니다.
- 연구 약물 투여 전 2주 이내에 요법의 변경이 필요한 불안정한 폐 상태 또는 기도 감염(비부비동염 포함).
- 낮에는 보충 산소가 필요하고 수면 중에는 분당 2L 이상 필요합니다.
- 고형 장기 또는 조혈 세포 이식의 병력.
- 문맥압 항진증을 동반한 간경변증의 병력(예: 비장비대, 식도 정맥류의 징후/증상).
- 연구 약물 투여 전 2주 이내에 CFTR 조절제 요법(예를 들어, 루마카프터 또는 이바카프터)의 사용.
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 ALT 및/또는 알칼리성 포스파타제 및/또는 감마글루타밀전이효소(GGT)가 정상 상한치의 3배 이상, 및/또는 총 빌리루빈이 1.5배 이상으로 정의되는 스크리닝 시 간 기능 검사 이상 정상의 상한선.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GLPG3067 단일 용량.
GLPG3067 필름코팅정 1회용량입니다.
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GLPG3067 필름 코팅 정제는 1일차에 제공되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GLPG3067 단일 용량의 최대 관찰 혈장 농도(cmax).
기간: 투여 전 1일과 4일 사이.
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GLPG3067의 단일 경구 투여 후 GLPG3067의 PK 프로파일을 평가하기 위함.
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투여 전 1일과 4일 사이.
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시간 0부터 투여 후 24시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(GLPG3067 단일 투여의 (AUC0-24h).
기간: 투여 전 1일과 4일 사이.
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GLPG3067의 단일 경구 투여 후 GLPG3067의 PK 프로파일을 평가하기 위함.
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투여 전 1일과 4일 사이.
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0시부터 GLPG3067 단일 용량의 투여 후 72시간(AUC0-72h)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적.
기간: 투여 전 1일과 4일 사이.
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GLPG3067의 단일 경구 투여 후 GLPG3067의 PK 프로파일을 평가하기 위함.
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투여 전 1일과 4일 사이.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 피험자의 수.
기간: 스크리닝부터 마지막 투여 후 19일까지.
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CF를 가진 성인 남성 피험자에서 GLPG3067의 단일 경구 용량의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함.
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스크리닝부터 마지막 투여 후 19일까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 12일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 26일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
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