Farmakokinetyka GLPG3067 u mężczyzn z mukowiscydozą.
9 lipca 2018 zaktualizowane przez: Galapagos NV
Ocena farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki GLPG3067 podawanej w postaci stałej u mężczyzn z mukowiscydozą.
Niniejsze badanie kliniczne jest jednoośrodkowym badaniem fazy I, prowadzonym metodą otwartej próby, mającym na celu ocenę profilu farmakokinetycznego pojedynczej dawki doustnej GLPG3067 u dorosłych mężczyzn z mukowiscydozą po posiłku.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia
- University Hospital Leuven,Pediatric Pulmonology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna w wieku ≥18 lat w dniu podpisania ICF.
- Potwierdzone kliniczne rozpoznanie mukowiscydozy.
- Zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustki (udokumentowana w dokumentacji medycznej pacjenta).
- Stabilny schemat leczenia towarzyszącego dla zdrowia płuc przez co najmniej 2 tygodnie przed podaniem badanego leku
Kryteria wyłączenia:
- Historia klinicznie znaczącej niestabilnej lub niekontrolowanej przewlekłej choroby, która w opinii badacza sprawia, że pacjent nie nadaje się do włączenia do badania.
- Niestabilny stan płuc lub zakażenie dróg oddechowych (w tym zapalenie zatok przynosowych) wymagające zmiany leczenia w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanego leku.
- Potrzeba dodatkowego tlenu w ciągu dnia i >2 l/minutę podczas snu.
- Historia przeszczepu narządu miąższowego lub komórek krwiotwórczych.
- Przebyta marskość wątroby z nadciśnieniem wrotnym (np. objawy przedmiotowe/podmiotowe powiększenia śledziony, żylaki przełyku).
- Stosowanie terapii modulatorowej CFTR (np. lumakaftoru lub iwakaftoru) w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanego leku.
- Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby podczas badania przesiewowego, definiowane jako aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i/lub ALT i/lub fosfataza zasadowa i/lub gamma-glutamylotransferaza (GGT) ≥3x górna granica normy i/lub stężenie bilirubiny całkowitej ≥1,5x górna granica normy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: GLPG3067 pojedyncza dawka.
Pojedyncza dawka tabletek powlekanych GLPG3067.
|
Tabletki powlekane GLPG3067 dostarczane w Dniu 1.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (cmax) pojedynczej dawki GLPG3067.
Ramy czasowe: Między dniem 1 przed podaniem dawki a dniem 4.
|
Ocena profilu PK GLPG3067 po podaniu pojedynczej dawki doustnej GLPG3067.
|
Między dniem 1 przed podaniem dawki a dniem 4.
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do 24 godzin po podaniu ((AUC0-24h) pojedynczej dawki GLPG3067.
Ramy czasowe: Między dniem 1 przed podaniem dawki a dniem 4.
|
Ocena profilu PK GLPG3067 po podaniu pojedynczej dawki doustnej GLPG3067.
|
Między dniem 1 przed podaniem dawki a dniem 4.
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do 72 godzin po podaniu (AUC0-72h) pojedynczej dawki GLPG3067.
Ramy czasowe: Między dniem 1 przed podaniem dawki a dniem 4.
|
Ocena profilu PK GLPG3067 po podaniu pojedynczej dawki doustnej GLPG3067.
|
Między dniem 1 przed podaniem dawki a dniem 4.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba osób ze zdarzeniami niepożądanymi.
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 19 dni po ostatniej dawce.
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki doustnej GLPG3067 u dorosłych mężczyzn z mukowiscydozą.
|
Od badania przesiewowego do 19 dni po ostatniej dawce.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
12 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
26 marca 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
26 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
17 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
17 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GLPG3067-CL-104
- 2017-002294-19 (EUDRACT_NUMBER)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .