Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika GLPG3067 u mužů s cystickou fibrózou.

9. července 2018 aktualizováno: Galapagos NV

Hodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti jedné dávky GLPG3067 podávané jako pevná formulace u mužů s cystickou fibrózou.

Tato klinická studie je fáze I, otevřená, jednocentrická studie navržená k vyhodnocení farmakokinetického profilu jednotlivé perorální dávky GLPG3067 u dospělých mužů s cystickou fibrózou ve stavu po jídle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie
        • University Hospital Leuven,Pediatric Pulmonology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužský subjekt ve věku ≥18 let v den podpisu ICF.
  • Potvrzená klinická diagnóza CF.
  • Exokrinní pankreatická insuficience (doloženo v lékařském záznamu subjektu).
  • Stabilní režim souběžné medikace pro zdraví plic po dobu alespoň 2 týdnů před podáním studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klinicky významného nestabilního nebo nekontrolovaného chronického onemocnění, kvůli kterému je subjekt podle názoru zkoušejícího nevhodný pro zařazení do studie.
  • Nestabilní stav plic nebo infekce dýchacích cest (včetně rinosinusitidy) vyžadující změnu terapie během 2 týdnů před podáním studovaného léku.
  • Potřeba doplňkového kyslíku během dne a > 2 l/min při spánku.
  • Transplantace solidních orgánů nebo hematopoetických buněk v anamnéze.
  • Anamnéza jaterní cirhózy s portální hypertenzí (např. známky/příznaky splenomegalie, jícnové varixy).
  • Použití terapie modulátorem CFTR (např. lumakaftor nebo ivakaftor) během 2 týdnů před podáním studovaného léčiva.
  • Abnormální jaterní funkční test při screeningu, definovaný jako aspartátaminotransferáza (AST) a/nebo ALT a/nebo alkalická fosfatáza a/nebo gama-glutamyltransferáza (GGT) ≥3x horní hranice normálu a/nebo celkový bilirubin ≥1,5x vyšší horní hranice normálu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: GLPG3067 jedna dávka.
Jedna dávka GLPG3067 potahovaných tablet.
Lék: GLPG3067 jedna dávka
GLPG3067 potahované tablety poskytované v den 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (cmax) GLPG3067 v jedné dávce.
Časové okno: Mezi dnem 1 před dávkou a dnem 4.
Vyhodnotit PK profil GLPG3067 po jedné perorální dávce GLPG3067.
Mezi dnem 1 před dávkou a dnem 4.
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do 24 hodin po dávce ((AUC0-24h) jednorázové dávky GLPG3067.
Časové okno: Mezi dnem 1 před dávkou a dnem 4.
Vyhodnotit PK profil GLPG3067 po jedné perorální dávce GLPG3067.
Mezi dnem 1 před dávkou a dnem 4.
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do 72 hodin po dávce (AUC0-72h) jednorázové dávky GLPG3067.
Časové okno: Mezi dnem 1 před dávkou a dnem 4.
Vyhodnotit PK profil GLPG3067 po jedné perorální dávce GLPG3067.
Mezi dnem 1 před dávkou a dnem 4.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky.
Časové okno: Od screeningu do 19 dnů po poslední dávce.
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jednotlivé perorální dávky GLPG3067 u dospělých mužů s CF.
Od screeningu do 19 dnů po poslední dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galapagos NV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. února 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. března 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GLPG3067-CL-104
  • 2017-002294-19 (EUDRACT_NUMBER)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GLPG3067 jedna dávka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit