国家警備隊におけるアルコール リスク低減のためのカップル ベースのプログラムのテスト (GF_CARE)
2019年5月21日 更新者：Elizabeth Epstein、University of Massachusetts, Worcester
このプロジェクトの目的は、マサチューセッツ州兵 (MANG) サービス メンバーの再統合の課題に対処するために、アルコールの使用に対処するためのサポートと健康増進の取り組みを活用するための、示された予防介入を開発およびテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
具体的な目的 1: 既存の有効なアルコール行動カップル療法 (ABCT) マニュアルを、対面および遠隔医療プラットフォームを介して提供するために開発されるアルコール行動カップル予防 (ABCP) と呼ばれる 6 セッションの予防プロトコルに変更すること。 新しい ABCP の目標は、個人または家族の 2 人組が協力して危険な飲酒を最小限に抑え、帰還兵によく見られる他の問題に効果的に対処することを学ぶことです。
特定の目的 2: 連続コホート デザインを使用して、予防プロトコルの実現可能性と予備的な有効性をフィールド テストすること。 最初に、4 人の国家警備隊 (NG) メンバーで対面プロトコルをテストし、アナログ遠隔医療設計を介して 4 人の NG メンバーのプロトコルを適応させてテストします。 ここでも、マニュアルと付属資料が改訂されます。
具体的な目的 3: 小規模なランダム化比較試験 (RCT) を実施して、2 つの条件をそれぞれ 22 人の NG メンバーと比較する: (1) 対面 (ABCP_P; 11 人、11 ダイアド)、および (2) 遠隔医療 (ABCP_T; 11 人) 、11ダイアド）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
NG メンバーの包含基準:
- 18 歳以上で、MANG のメンバーです。
- 18 歳以上の SO または信頼できる友人がいる
- 10 項目のアルコール使用障害特定テストで生涯で 1 つの項目を承認した軍人
除外基準:
- 同意できない
- 囚人
- 主任研究者は、参加者がより高いレベルのケアを必要としていると判断しました（不安定な精神障害、および/または大量飲酒または薬物使用の重症度、および/またはadlのおよび/または興奮した行動に注意を払うことができないことに基づく）
- サービスメンバーは、7年生の教育レベルで英語を読んだり理解したりすることができません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：対面セッション: ABCP_P
対人療法セッション: 週に 6 回の予防セッションが対面で行われます (参加者の半分は一人で参加し、参加者の半分は大切な人と一緒に参加します)
|
対面で実施されるアルコール予防の週 6 回のセッション。
|
|
実験的：ビデオ会議セッション: ABCP_T
ビデオ会議療法セッション: ビデオ会議を使用して実施される週 6 回の予防セッション (参加者の半分は一人で参加し、参加者の半分は重要な他の人と一緒に参加します)
|
ビデオ会議による週 6 回のアルコール予防セッション。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
パーセント飲酒日
時間枠：セッション 1 から 2 か月後のベースラインからの変化
|
タイムライン フォローバック (TLFB) から派生
|
セッション 1 から 2 か月後のベースラインからの変化
|
|
大量飲酒日数の割合
時間枠：セッション 1 から 2 か月後のベースラインからの変化
|
タイムライン フォローバック (TLFB) から派生
|
セッション 1 から 2 か月後のベースラインからの変化
|
|
飲酒日あたりの平均飲酒量
時間枠：セッション 1 から 2 か月後のベースラインからの変化
|
タイムライン フォローバック (TLFB) から派生
|
セッション 1 から 2 か月後のベースラインからの変化
|
|
態度項目
時間枠：ベースラインおよび研究完了まで、約 8 週間
|
さまざまな状況下での飲酒に対する態度を評価する 6 項目の自己申告アンケート。
アイテムのスコアを合計して合計スコアを計算し、スコアは 6 から 24 の範囲でした。
スコアが高いほど、さまざまな状況での飲酒の受容性についての態度が優れていることを示します。
|
ベースラインおよび研究完了まで、約 8 週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アルコール依存度アンケート 3
時間枠：セッション 1 の 2 か月後のベースラインからの変化
|
アルコールについての考え、感情、信念を評価する 40 項目の自己申告アンケート。
サブスケールのスコアは、項目のスコアを平均して計算されます。
ポジティブな期待のサブスケールは、グローバル ポジティブ、社会的および身体的快楽、社会的表現力、性的強化、パワーと攻撃性、緊張の緩和と緩和です。
負の期待サブスケールは、認知障害および身体障害、および不注意な無関心です。
スコアが高いほど、期待値が高いことを示します。
|
セッション 1 の 2 か月後のベースラインからの変化
|
|
対処戦略のスケール
時間枠：セッション 1 の 2 か月後のベースラインからの変化
|
アルコール依存症および非アルコール依存症の状況での対処法を評価する 25 項目の簡単な尺度。
スコアの範囲は 1 ～ 4 で、スコアが高いほど、対処スキルがより多く使用されていることを示します。
合計スコアは、すべての値を平均して計算されます。
|
セッション 1 の 2 か月後のベースラインからの変化
|
|
世界保健機関の生活の質 (WHOQOL) アンケート - Bref
時間枠：セッション 1 の 2 か月後のベースラインからの変化
|
身体的健康、心理的、社会的関係、環境の 4 つの領域 / サブスケールで生活の質を評価する 26 項目の自己報告書。
最初の 2 つの項目は、生活の質と全体的な健康状態を測定し、1 ～ 5 の範囲のスコアで個別に検査されます。
4 つのドメイン スコアは値を平均することによって計算され、スコアの範囲は 1 ～ 5 です。
スコアが高いほど、各ドメイン内の生活の質が高いことを示します。
次に、ドメインスコアをWHOQOL-100で使用されるスコア（フルスケール測定）と比較できるようにするために、平均スコアに4を掛けます。
|
セッション 1 の 2 か月後のベースラインからの変化
|
|
治療サービスのレビュー
時間枠：毎週、最大 8 週間
|
研究介入以外で受けたサービスの量と種類（健康、心理など）を評価するインタビュー。
合計スコアは、使用された外部サービスの数を合計することによって計算されます。
合計スコアの最小値は 0 で、最大値はありません。
|
毎週、最大 8 週間
|
|
夫婦満足目録16
時間枠：ベースラインおよび研究完了まで、約 8 週間
|
夫婦関係の満足度を評価する16項目の尺度。
スコアの範囲は 0 ～ 81 で、スコアが高いほど人間関係の満足度が高いことを示します。
合計スコアは、すべての値を合計して計算されます。
|
ベースラインおよび研究完了まで、約 8 週間
|
|
認知された社会的支援 - 家族
時間枠：ベースラインおよび研究完了まで、約 8 週間
|
家族からの社会的支援の知覚レベルを評価する20項目の自己報告。
スコアが高いほど、認知されたソーシャル サポートのレベルが高いことを示します。
|
ベースラインおよび研究完了まで、約 8 週間
|
|
ワーキング アライアンス インベントリ ショート フォーム
時間枠：ベースラインおよび研究完了まで、約 8 週間
|
治療同盟の12項目の自己申告尺度。
合計スケールは、すべての値を合計して計算されます。
値の範囲は 1 ～ 7 で、合計スコアは 12 ～ 84 です。
スコアが高いほど、同盟関係が強いことを示します。
|
ベースラインおよび研究完了まで、約 8 週間
|
|
予防スキルの使用
時間枠：ベースラインおよび研究完了まで、約 8 週間
|
予防中に学んだスキルの使用を評価する自己報告アンケート。
アイテム スコアの範囲は 1 ～ 5 で、合計スコアはすべての値を合計して計算されます。
スコアが高いほど、スキルの使用量が多いことを示します。
|
ベースラインおよび研究完了まで、約 8 週間
|
|
結果アンケート (OQ) - 30
時間枠：ベースラインおよび研究完了まで、約 8 週間
|
過去 1 週間の心理的幸福を評価する 30 項目の自己報告アンケート。
スコアは項目全体で合計され、範囲は 0 ～ 120 で、スコアが高いほど心理的な健康状態が悪いことを示します。
|
ベースラインおよび研究完了まで、約 8 週間
|
|
コペロ対処アンケート
時間枠：ベースラインおよび研究完了まで、約 8 週間
|
パートナーのアルコール関連対処スキルの使用を評価する 30 項目の自己報告。
合計スコアは、各項目の値を合計することによって計算され、スコアの範囲は 0 ～ 90 で、スコアが高いほど対処戦略の使用が多いことを示します。
|
ベースラインおよび研究完了まで、約 8 週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
親密なパートナーによる暴力 (IPV)
時間枠：セッション 1 の 2 か月後のベースラインからの変化
|
Conflict Screener Form H のスコアによって決定される、IPV を含むサンプルの割合。
|
セッション 1 の 2 か月後のベースラインからの変化
|
|
病歴アンケート
時間枠：セッション 1 の 2 か月後のベースラインからの変化
|
現在および過去の病状の存在を評価する40項目の自己報告。
スコアは、個々の項目のスコアを 0 から 40 の範囲で合計して計算されます。
スコアが高いほど、医学的問題の数が多いことを示します。
|
セッション 1 の 2 か月後のベースラインからの変化
|
|
外傷性脳損傷（TBI）
時間枠：ベースライン
|
TBI チェックリストのスコアによって決定される、TBI のあるサンプルの割合。
|
ベースライン
|
|
外傷性脳損傷 (TBI) チェックリスト
時間枠：セッション 1 の 4 か月後のベースラインからの変化
|
TBIチェックリストの合計スコアによって決定されるTBIの重症度。
スコアは、個々の項目のスコアを 8 ～ 88 の範囲で合計して計算されます。
|
セッション 1 の 4 か月後のベースラインからの変化
|
|
予防アンケートの終了
時間枠：セッション 1 から 2 か月後
|
-3 (非常に有害)、-2、-1、0 (中立)、+1、+2、+3 (非常に役立つ) の 7 段階で、治療要素の有用性を自己申告するアンケート。
合計スコアは、個々の項目のスコアを平均して計算されます。
|
セッション 1 から 2 か月後
|
|
クライアント満足度アンケート
時間枠：セッション 1 から 2 か月後
|
治療に対する満足度を評価する8項目の自己報告。
個々の項目のスコアを平均して合計スコアを計算し、スコアは 0 から 4 の範囲で計算されます。追加の 2 つの項目は、クライアントの理想的なセッション数と治療期間を評価し、スコアは 1 から 24 セッションおよび 1 か月から 12 か月の範囲です。
|
セッション 1 から 2 か月後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elizabeth Epstein, PhD、UMass Worcester
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2019年3月25日
研究の完了 (実際)
2019年3月25日
試験登録日
最初に提出
2018年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月4日
最初の投稿 (実際)
2018年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月21日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。