Testen van een op koppels gebaseerd programma voor alcoholrisicovermindering bij de Nationale Garde (GF_CARE)
21 mei 2019 bijgewerkt door: Elizabeth Epstein, University of Massachusetts, Worcester
Het doel van dit project is het ontwikkelen en testen van geïndiceerde preventie-interventies om ondersteuning en gezondheidsbevorderende inspanningen te benutten om het gebruik van alcohol aan te pakken om reïntegratie-uitdagingen bij leden van de Massachusetts National Guard (MANG) het hoofd te bieden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Specifiek doel 1: De bestaande, doeltreffende handleiding voor alcoholgedragstherapie voor koppels (ABCT) wijzigen in een preventieprotocol van 6 sessies, Alcoholgedragstherapie voor koppels (ABCP) genaamd, dat zal worden ontwikkeld voor levering via persoonlijke en telegezondheidsplatforms. Het doel van de nieuwe ABCP is dat individuen of familieparen leren samenwerken om gevaarlijk alcoholgebruik tot een minimum te beperken om andere problemen die vaak voorkomen bij terugkerende militairen effectief aan te pakken.
Specifiek doel 2: De haalbaarheid en voorlopige doeltreffendheid testen van een preventieprotocol met behulp van een opeenvolgend cohortontwerp. Eerst wordt een persoonlijk protocol getest met 4 leden van de Nationale Garde (NG) en vervolgens wordt het protocol aangepast en getest voor 4 NG-leden via een analoog telehealth-ontwerp. Nogmaals, de handleiding en de bijbehorende materialen zullen worden herzien.
Specifiek doel 3: Een kleine gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uitvoeren om 2 aandoeningen te vergelijken met 22 NG-leden in elk: (1) persoonlijk (ABCP_P; 11 individuen, 11 dyade) en (2) Telehealth (ABCP_T; 11 individuen , 11 tweetallen).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Opnamecriteria voor NG-lid:
- 18 jaar en ouder en lid van de MANG.
- Een SO of vertrouwde vriend hebben die 18 jaar of ouder is
- Servicelid onderschreef tijdens zijn leven één item op de 10-item Alcohol Use Disorders Identification Test
Uitsluitingscriteria:
- toestemming niet kunnen geven
- Gevangenen
- De hoofdonderzoekers hebben vastgesteld dat de deelnemer een hoger zorgniveau nodig heeft (op basis van een niet-gestabiliseerde psychiatrische stoornis, en/of een hoge mate van alcohol- of drugsgebruik, en/of het onvermogen om aandacht te besteden aan adl's en/of geagiteerd gedrag
- Servicelid kan geen Engels lezen of begrijpen op het niveau van de 7e klas
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Persoonlijke sessies: ABCP_P
Persoonlijke therapiesessies: 6 wekelijkse preventiesessies die persoonlijk worden uitgevoerd (de helft van de deelnemers zal alleen aanwezig zijn, de helft van de deelnemers zal aanwezig zijn met een partner)
|
6 wekelijkse sessies alcoholpreventie persoonlijk uitgevoerd.
|
|
Experimenteel: Videoconferentiesessies: ABCP_T
Videoconferentietherapiesessies: 6 wekelijkse preventiesessies uitgevoerd met behulp van videoconferentie (de helft van de deelnemers zal alleen aanwezig zijn, de helft van de deelnemers zal aanwezig zijn met een partner)
|
6 wekelijkse sessies alcoholpreventie via videoconferentie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage drinkdagen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline 2 maanden na sessie 1
|
Afgeleid van Timeline Followback (TLFB)
|
Verandering ten opzichte van baseline 2 maanden na sessie 1
|
|
Percentage zware drinkdagen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline 2 maanden na sessie 1
|
Afgeleid van Timeline Followback (TLFB)
|
Verandering ten opzichte van baseline 2 maanden na sessie 1
|
|
Gemiddelde drankjes per drinkdag
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline 2 maanden na sessie 1
|
Afgeleid van Timeline Followback (TLFB)
|
Verandering ten opzichte van baseline 2 maanden na sessie 1
|
|
Attitude-items
Tijdsspanne: Basislijn en tot voltooiing van de studie, ongeveer 8 weken
|
Zelfrapportagevragenlijst met 6 items die de houding ten opzichte van drinken onder verschillende omstandigheden beoordeelt.
Itemscores werden opgeteld om de totaalscores te berekenen, met scores variërend van 6 tot 24.
Hogere scores duiden op een grotere houding ten aanzien van de aanvaardbaarheid van drinken in verschillende situaties.
|
Basislijn en tot voltooiing van de studie, ongeveer 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst alcoholverwachtingen 3
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline 2 maanden na sessie 1
|
Zelfrapportagevragenlijst met 40 items waarin gedachten, gevoelens en overtuigingen over alcohol worden beoordeeld.
Subschaalscores worden berekend door itemscores te middelen.
Positieve verwachtingssubschalen zijn Globaal positief, Sociaal en fysiek genot, Sociale expressiviteit, Seksuele verbetering, Kracht en agressie, en Spanningsvermindering en ontspanning.
De subschalen voor negatieve verwachting zijn Cognitieve en fysieke beperkingen en Onzorgvuldige onverschilligheid.
Hogere scores duiden op grotere verwachtingen.
|
Verandering ten opzichte van baseline 2 maanden na sessie 1
|
|
Coping Strategieën Schaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline 2 maanden na sessie 1
|
Korte meting van 25 items ter beoordeling van coping in alcoholspecifieke en niet-alcoholsituaties.
Scores variëren van 1-4 en hogere scores duiden op meer gebruik van copingvaardigheden.
De totale score wordt berekend door het gemiddelde van alle waarden te nemen.
|
Verandering ten opzichte van baseline 2 maanden na sessie 1
|
|
World Health Organization Quality of Life (WHOQOL) Vragenlijst - Bref
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline 2 maanden na sessie 1
|
Zelfrapportage met 26 items waarin de kwaliteit van leven wordt beoordeeld op 4 domeinen/subschalen: lichamelijke gezondheid, psychisch, sociale relaties, omgeving.
De eerste twee items meten de kwaliteit van leven en de algehele gezondheid en worden afzonderlijk onderzocht, met scores variërend van 1-5.
De vier domeinscores worden berekend door middel van waarden en scores variëren van 1-5.
Hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven binnen elk domein.
Gemiddelde scores worden vervolgens vermenigvuldigd met 4 om domeinscores vergelijkbaar te maken met de scores die worden gebruikt in de WHOQOL-100 (volledige schaalmaat).
|
Verandering ten opzichte van baseline 2 maanden na sessie 1
|
|
Beoordeling van behandelingsdiensten
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende maximaal 8 weken
|
Interview ter beoordeling van de hoeveelheid en het type ontvangen diensten (bijv. gezondheid, psychologisch) buiten de studie-interventie om.
Totaalscores worden berekend door het aantal gebruikte externe services op te tellen.
Totaalscores hebben een minimum van 0 en geen maximumwaarde.
|
Wekelijks gedurende maximaal 8 weken
|
|
Inventarisatie koppeltevredenheid 16
Tijdsspanne: Basislijn en tot voltooiing van de studie, ongeveer 8 weken
|
16-itemmaatstaf die de tevredenheid in een paarrelatie beoordeelt.
Scores variëren van 0 tot 81 en hogere scores duiden op hogere niveaus van relatietevredenheid.
De totale score wordt berekend door alle waarden op te tellen.
|
Basislijn en tot voltooiing van de studie, ongeveer 8 weken
|
|
Waargenomen sociale steun - Familie
Tijdsspanne: Basislijn en tot voltooiing van de studie, ongeveer 8 weken
|
Zelfrapportage met 20 items waarin het waargenomen niveau van sociale steun van familieleden wordt beoordeeld.
Hogere scores duiden op een hoger niveau van waargenomen sociale steun.
|
Basislijn en tot voltooiing van de studie, ongeveer 8 weken
|
|
Kort formulier werkalliantie-inventaris
Tijdsspanne: Basislijn en tot voltooiing van de studie, ongeveer 8 weken
|
12-item zelfrapportagemaatstaf van de therapeutische alliantie.
Totale schalen worden berekend door alle waarden op te tellen.
Waarden variëren van 1-7 met totaalscores variërend van 12 tot 84).
Hogere scores duiden op een grotere alliantie.
|
Basislijn en tot voltooiing van de studie, ongeveer 8 weken
|
|
Gebruik van preventievaardigheden
Tijdsspanne: Basislijn en tot voltooiing van de studie, ongeveer 8 weken
|
Zelfrapportagevragenlijst die het gebruik van tijdens preventie geleerde vaardigheden beoordeelt.
Itemscores variëren van 1-5 en een totaalscore wordt berekend door alle waarden op te tellen.
Hogere scores duiden op meer gebruik van vaardigheden.
|
Basislijn en tot voltooiing van de studie, ongeveer 8 weken
|
|
Resultatenvragenlijst (OQ) - 30
Tijdsspanne: Basislijn en tot voltooiing van de studie, ongeveer 8 weken
|
Zelfrapportagevragenlijst met 30 items die het psychisch welbevinden van de afgelopen week beoordeelt.
Scores worden opgeteld over items en variëren van 0 tot 120, waarbij hogere scores duiden op een slechter psychisch welzijn.
|
Basislijn en tot voltooiing van de studie, ongeveer 8 weken
|
|
Copello Coping-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn en tot voltooiing van de studie, ongeveer 8 weken
|
Zelfrapportage van 30 items waarin het gebruik van alcoholgerelateerde copingvaardigheden van de partner wordt beoordeeld.
De totale score wordt berekend door de waarden van elk item op te tellen en de scores variëren van 0-90, waarbij een hogere score wijst op meer gebruik van copingstrategieën.
|
Basislijn en tot voltooiing van de studie, ongeveer 8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intiem partnergeweld (IPV)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline 2 maanden na sessie 1
|
Percentage van de steekproef met HG zoals bepaald door scores op het Conflict Screener-formulier H.
|
Verandering ten opzichte van baseline 2 maanden na sessie 1
|
|
Vragenlijst medische geschiedenis
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline 2 maanden na sessie 1
|
Zelfrapportage van 40 items waarin de aanwezigheid van medische aandoeningen op dit moment en in het verleden wordt beoordeeld.
Scores worden berekend door individuele itemscores op te tellen met mogelijke scores van 0 tot 40.
Hogere scores duiden op een groter aantal medische problemen.
|
Verandering ten opzichte van baseline 2 maanden na sessie 1
|
|
Traumatisch hersenletsel (TBI)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Percentage van de steekproef met een TBI zoals bepaald door scores op de TBI Checklist.
|
Basislijn
|
|
Checklist traumatisch hersenletsel (TBI).
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline 4 maanden na sessie 1
|
Ernst van TBI zoals bepaald door totaalscores op de TBI Checklist.
Scores worden berekend door individuele itemscores op te tellen met mogelijke scores van 8 tot 88.
|
Verandering ten opzichte van baseline 4 maanden na sessie 1
|
|
Vragenlijst einde preventie
Tijdsspanne: 2 maanden na Sessie 1
|
Zelfrapportagevragenlijst van behulpzaamheid van therapie-elementen op een 7-puntsschaal van -3 (zeer schadelijk), -2, -1, 0 (neutraal), +1, +2, +3 (zeer nuttig).
Totaalscores worden berekend door het gemiddelde te nemen van scores over afzonderlijke items.
|
2 maanden na Sessie 1
|
|
Vragenlijst klanttevredenheid
Tijdsspanne: 2 maanden na Sessie 1
|
Zelfrapportage met 8 items om de tevredenheid met de behandeling te beoordelen.
Scores van individuele items worden gemiddeld om een totaalscore te berekenen met mogelijke scores van 0 tot 4. Twee extra items beoordeelden het ideale aantal sessies en de duur van de behandeling van de cliënt, met scores variërend van 1 tot 24 sessies en 1-12 maanden.
|
2 maanden na Sessie 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth Epstein, PhD, UMass Worcester
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- AA023589
- R34AA023589 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers worden niet gedeeld met onderzoekers buiten het kernonderzoeksteam.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .