Testing av et parbasert program for alkoholrisikoreduksjon i nasjonalgarden (GF_CARE)
21. mai 2019 oppdatert av: Elizabeth Epstein, University of Massachusetts, Worcester
Formålet med dette prosjektet er å utvikle og teste indikerte forebyggende intervensjoner for å utnytte støtte og helsefremmende bestrebelser for å møte bruk av alkohol for å takle reintegreringsutfordringer i Massachusetts National Guard (MANG) tjenestemedlemmer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spesifikt mål 1: Å modifisere den eksisterende, effektive Alcohol Behavioral Couple Therapy (ABCT) manualen til en 6-sesjons forebyggingsprotokoll, kalt Alcohol Behavioral Couple Prevention (ABCP) som vil bli utviklet for levering via person- og telehelseplattformer. Målet med den nye ABCP er at enkeltpersoner eller familiedyader skal lære å samarbeide for å minimere farlig drikking for effektivt å løse andre problemer som ofte er tilstede blant tilbakevendende tjenestemedlemmer.
Spesifikt mål 2: Å teste gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av en forebyggingsprotokoll ved bruk av en suksessiv kohortdesign. Først vil en personlig protokoll bli testet med 4 National Guard (NG) medlemmer og deretter tilpasse og teste protokollen for 4 NG medlemmer via en analog telehelsedesign. Igjen vil manualen og det medfølgende materialet bli revidert.
Spesifikt mål 3: Å gjennomføre en liten randomisert kontrollert prøveversjon (RCT) for å sammenligne 2 tilstander med 22 NG-medlemmer i hver: (1) Personlig (ABCP_P; 11 individer, 11 dyader), og (2) Telehealth (ABCP_T; 11 individer) , 11 dyad).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for NG-medlem:
- Alder 18 og eldre og medlem av MANG.
- Har en SO eller pålitelig venn som er 18 år eller eldre
- Servicemedlem godkjente ett element på 10-elements identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser i løpet av livet
Ekskluderingskriterier:
- ute av stand til å gi samtykke
- Fanger
- Hovedetterforskerne fastslo at deltakeren trenger et høyere omsorgsnivå (basert på ustabilisert psykiatrisk lidelse, og/eller alvorlig drikking eller narkotikabruk, og/eller manglende evne til å ivareta adls og/eller opphisset oppførsel
- Servicemedlem er ikke i stand til å lese eller forstå engelsk på 7. klassetrinn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personlige økter: ABCP_P
Personlige terapiøkter: 6 ukentlige forebyggingsøkter utført personlig (halvparten av deltakerne vil delta alene, halvparten av deltakerne vil delta sammen med en betydelig annen)
|
6 ukentlige økter med alkoholforebygging gjennomført personlig.
|
|
Eksperimentell: Videokonferanseøkter: ABCP_T
Videokonferanseterapiøkter: 6 ukentlige forebyggingsøkter utført ved hjelp av videokonferanse (halvparten av deltakerne vil delta alene, halvparten av deltakerne vil delta sammen med en betydelig annen)
|
6 ukentlige økter med alkoholforebygging gjennomført ved videokonferanse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent Drikkedager
Tidsramme: Endring fra baseline 2 måneder etter økt 1
|
Avledet fra Timeline Followback (TLFB)
|
Endring fra baseline 2 måneder etter økt 1
|
|
Prosent Drikkedager
Tidsramme: Endring fra baseline 2 måneder etter økt 1
|
Avledet fra Timeline Followback (TLFB)
|
Endring fra baseline 2 måneder etter økt 1
|
|
Gjennomsnittlig drikke per drikkedag
Tidsramme: Endring fra baseline 2 måneder etter økt 1
|
Avledet fra Timeline Followback (TLFB)
|
Endring fra baseline 2 måneder etter økt 1
|
|
Attitude elementer
Tidsramme: Baseline og gjennom studiegjennomføring, ca 8 uker
|
6-punkts selvrapporteringsspørreskjema som vurderer holdninger til drikking under forskjellige omstendigheter.
Varepoeng ble summert for å beregne totalpoengsum, med poengsum fra 6 til 24.
Høyere skårer indikerer større holdninger til aksept av drikking på tvers av situasjoner.
|
Baseline og gjennom studiegjennomføring, ca 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema om alkoholforventninger 3
Tidsramme: Endring fra baseline 2 måneder etter økt 1
|
40 punkters selvrapporteringsskjema som vurderer tanker, følelser og tro om alkohol.
Underskala-poengsum beregnes ved å beregne gjennomsnittsscore for element.
Underskalaer for positiv forventning er Global positiv, Sosial og fysisk nytelse, Sosial uttrykksevne, Seksuell forsterkning, Kraft og aggresjon, og Spenningsreduksjon og avslapning.
Negativ forventningsunderskala er kognitiv og fysisk svekkelse, og uforsiktig ubekymring.
Høyere score indikerer større forventninger.
|
Endring fra baseline 2 måneder etter økt 1
|
|
Skala for mestringsstrategier
Tidsramme: Endring fra baseline 2 måneder etter økt 1
|
25 punkters kort tiltak for å vurdere mestring i alkoholspesifikke og alkoholfrie situasjoner.
Poeng varierer fra 1-4 og høyere poengsum indikerer større bruk av mestringsferdigheter.
Total poengsum beregnes ved å snitte alle verdier.
|
Endring fra baseline 2 måneder etter økt 1
|
|
World Health Organization Quality of Life (WHOQOL) Spørreskjema - Bref
Tidsramme: Endring fra baseline 2 måneder etter økt 1
|
26-elements egenrapport som vurderer livskvalitet på tvers av 4 domener/subskalaer: Fysisk helse, Psykologisk, Sosiale relasjoner, Miljø.
De to første elementene måler livskvalitet og generell helse og undersøkes separat, med skårer fra 1-5.
De fire domenepoengsummene beregnes ved å beregne gjennomsnittsverdier og poengsummene varierer fra 1-5.
Høyere score indikerer høyere livskvalitet innenfor hvert domene.
Gjennomsnittlig poengsum multipliseres deretter med 4 for å gjøre domenepoengsummen sammenlignbare med poengsummene brukt i WHOQOL-100 (fullskalamål).
|
Endring fra baseline 2 måneder etter økt 1
|
|
Behandlingstjenester gjennomgang
Tidsramme: Ukentlig i opptil 8 uker
|
Intervju som vurderer mengde og type tjenester mottatt (f.eks. helse, psykologisk) utenfor studieintervensjon.
Totalscore beregnes ved å summere antall eksterne tjenester som brukes.
Totalpoeng har minimum 0 og ingen maksimumsverdi.
|
Ukentlig i opptil 8 uker
|
|
Inventar for partilfredshet 16
Tidsramme: Baseline og gjennom studiegjennomføring, ca 8 uker
|
16 punkt mål for å vurdere tilfredshet i parforhold.
Poeng varierer fra 0 til 81 og høyere poengsum indikerer høyere nivåer av forholdstilfredshet.
Totalpoengsum beregnes ved å summere alle verdier.
|
Baseline og gjennom studiegjennomføring, ca 8 uker
|
|
Opplevd sosial støtte - Familie
Tidsramme: Baseline og gjennom studiegjennomføring, ca 8 uker
|
20 punkters egenrapport som vurderer opplevd nivå av sosial støtte fra familiemedlemmer.
Høyere skårer indikerer høyere nivå av opplevd sosial støtte.
|
Baseline og gjennom studiegjennomføring, ca 8 uker
|
|
Working Alliance Inventory Short Form
Tidsramme: Baseline og gjennom studiegjennomføring, ca 8 uker
|
12-elements selvrapporteringsmål for den terapeutiske alliansen.
Totale skalaer beregnes ved å summere alle verdier.
Verdiene varierer fra 1-7 med totalpoeng fra 12 til 84).
Høyere score indikerer større allianse.
|
Baseline og gjennom studiegjennomføring, ca 8 uker
|
|
Bruk av forebyggingsevner
Tidsramme: Baseline og gjennom studiegjennomføring, ca 8 uker
|
Selvrapporteringsskjema som vurderer bruk av ferdigheter lært under forebygging.
Varepoeng varierer fra 1-5 og en totalpoengsum beregnes ved å summere alle verdier.
Høyere score indikerer større bruk av ferdigheter.
|
Baseline og gjennom studiegjennomføring, ca 8 uker
|
|
Utfallsspørreskjema (OQ) - 30
Tidsramme: Baseline og gjennom studiegjennomføring, ca 8 uker
|
30 punkters selvrapporterende spørreskjema som vurderer siste ukes psykiske velvære.
Poengsummen summeres på tvers av elementer og varierer fra 0 til 120, med høyere poengsum som indikerer dårligere psykologisk velvære.
|
Baseline og gjennom studiegjennomføring, ca 8 uker
|
|
Copello Coping Spørreskjema
Tidsramme: Baseline og gjennom studiegjennomføring, ca 8 uker
|
30 punkters egenrapport som vurderer partnerens alkoholrelaterte mestringsevne.
Total poengsum beregnes ved å summere verdiene fra hvert element, og poengsummen varierer fra 0-90 med høyere poengsum som indikerer større bruk av mestringsstrategier.
|
Baseline og gjennom studiegjennomføring, ca 8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intim partnervold (IPV)
Tidsramme: Endring fra baseline 2 måneder etter økt 1
|
Prosent av prøven med IPV som bestemt av poengsummene på Conflict Screener Form H.
|
Endring fra baseline 2 måneder etter økt 1
|
|
Medisinsk historie spørreskjema
Tidsramme: Endring fra baseline 2 måneder etter økt 1
|
40 punkters egenrapport som vurderer tilstedeværelsen av medisinske tilstander nå og tidligere.
Poengsum beregnes ved å summere individuelle elementpoeng med mulige poengsum fra 0 til 40.
Høyere skårer indikerer større antall medisinske problemer.
|
Endring fra baseline 2 måneder etter økt 1
|
|
Traumatisk hjerneskade (TBI)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Prosent av prøven med en TBI som bestemt av poengsummene på TBI-sjekklisten.
|
Grunnlinje
|
|
Traumatisk hjerneskade (TBI) Sjekkliste
Tidsramme: Endring fra baseline 4 måneder etter økt 1
|
Alvorlighetsgraden av TBI som bestemt av totalscore på TBI-sjekklisten.
Poengsum beregnes ved å summere individuelle varepoeng med mulige poengsum fra 8 til 88.
|
Endring fra baseline 4 måneder etter økt 1
|
|
Slutt på forebyggingsspørreskjema
Tidsramme: 2 måneder etter økt 1
|
Selvrapporterende spørreskjema om hjelpsomhet av terapielementer på en 7-punkts skala på -3 (svært skadelig), -2, -1, 0 (nøytral), +1, +2, +3 (svært nyttig).
Totalscore beregnes ved å beregne gjennomsnittsscore på tvers av individuelle elementer.
|
2 måneder etter økt 1
|
|
Kundetilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: 2 måneder etter økt 1
|
8 punkt egenrapport som vurderer tilfredshet med behandlingen.
Individuelle elementskårer beregnes i gjennomsnitt for å beregne en totalscore med mulige skårer fra 0 til 4. To ekstra elementer vurderte klientens ideelle antall økter og behandlingslengde, med skårer fra 1 til 24 økter og 1-12 måneder.
|
2 måneder etter økt 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth Epstein, PhD, UMass Worcester
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
25. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
25. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
18. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- AA023589
- R34AA023589 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt med forskere utenfor kjernestudieteamet.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .