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Testare un programma basato sulla coppia per la riduzione del rischio di alcol nella Guardia Nazionale (GF_CARE)

21 maggio 2019 aggiornato da: Elizabeth Epstein, University of Massachusetts, Worcester
Lo scopo di questo progetto è sviluppare e testare l'intervento di prevenzione indicato per sfruttare il sostegno e gli sforzi di promozione della salute per affrontare l'uso di alcol per far fronte alle sfide di reintegrazione nei membri del servizio della Guardia Nazionale del Massachusetts (MANG).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo specifico 1: Modificare l'attuale ed efficace manuale di terapia di coppia comportamentale alcolica (ABCT) in un protocollo di prevenzione in 6 sessioni, chiamato Prevenzione comportamentale di coppia alcolica (ABCP) che sarà sviluppato per la consegna tramite piattaforme di persona e di telemedicina. L'obiettivo del nuovo ABCP è che individui o diadi familiari imparino a lavorare insieme per ridurre al minimo il consumo pericoloso al fine di affrontare efficacemente altri problemi spesso presenti tra i membri del servizio di ritorno.

Obiettivo specifico 2: Testare sul campo la fattibilità e l'efficacia preliminare di un protocollo di prevenzione utilizzando un disegno di coorte successivo. Innanzitutto, verrà testato un protocollo di persona con 4 membri della Guardia Nazionale (NG), quindi adattare e testare il protocollo per 4 membri NG tramite un progetto di telemedicina analogico. Anche in questo caso, il manuale ei materiali allegati saranno rivisti.

Obiettivo specifico 3: condurre un piccolo studio controllato randomizzato (RCT) per confrontare 2 condizioni con 22 membri NG in ciascuna: (1) di persona (ABCP_P; 11 individui, 11 diade) e (2) Telemedicina (ABCP_T; 11 individui , 11 diade).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per i membri di NG:

  • Età 18 anni e più e membro del MANG.
  • Avere un SO o un amico fidato che ha almeno 18 anni
  • Un membro del servizio ha approvato un elemento del test di identificazione dei disturbi da uso di alcol a 10 voci nel corso della loro vita

Criteri di esclusione:

  • impossibilitato a prestare il consenso
  • Prigionieri
  • Gli investigatori principali hanno stabilito che il partecipante richiede un livello di assistenza più elevato (basato su un disturbo psichiatrico non stabilizzato e/o un'elevata gravità dell'uso di alcol o droghe e/o incapacità di prestare attenzione a comportamenti adl e/o agitati
  • Il membro del servizio non è in grado di leggere o comprendere l'inglese al livello di istruzione di 7 ° grado

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sessioni di persona: ABCP_P
Sessioni di terapia di persona: 6 sessioni settimanali di prevenzione condotte di persona (metà dei partecipanti parteciperà da solo, metà dei partecipanti parteciperà con un altro significativo)
Comportamentale: Sessioni in presenza: ABCP_P
6 sessioni settimanali di prevenzione dell'alcol svolte in presenza.
Sperimentale: Sessioni di videoconferenza: ABCP_T
Sessioni di terapia in videoconferenza: 6 sessioni settimanali di prevenzione condotte utilizzando la videoconferenza (metà dei partecipanti parteciperà da solo, metà dei partecipanti parteciperà con un altro significativo)
Comportamentale: Sessioni di videoconferenza: ABCP_T
6 sessioni settimanali di prevenzione dell'alcol condotte in videoconferenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di giorni in cui si beve
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi dalla sessione 1
Derivato da Timeline Followback (TLFB)
Variazione rispetto al basale a 2 mesi dalla sessione 1
Percentuale di giorni in cui si beve molto
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi dalla sessione 1
Derivato da Timeline Followback (TLFB)
Variazione rispetto al basale a 2 mesi dalla sessione 1
Bevande medie per giorno di bevute
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi dalla sessione 1
Derivato da Timeline Followback (TLFB)
Variazione rispetto al basale a 2 mesi dalla sessione 1
Elementi di atteggiamento
Lasso di tempo: Basale e attraverso il completamento dello studio, circa 8 settimane
Questionario di autovalutazione a 6 voci che valuta gli atteggiamenti nei confronti del bere in diverse circostanze. I punteggi degli item sono stati sommati per calcolare i punteggi totali, con punteggi compresi tra 6 e 24. Punteggi più alti indicano maggiori atteggiamenti sull'accettabilità del bere in tutte le situazioni.
Basale e attraverso il completamento dello studio, circa 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulle aspettative di alcol 3
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi dalla sessione 1
Questionario di autovalutazione di 40 item che valuta pensieri, sentimenti e convinzioni sull'alcol. I punteggi delle sottoscale vengono calcolati calcolando la media dei punteggi degli elementi. Le sottoscale dell'aspettativa positiva sono Global positive, Piacere sociale e fisico, Espressività sociale, Miglioramento sessuale, Potere e aggressività e Riduzione della tensione e rilassamento. Le sottoscale di aspettativa negativa sono Compromissione cognitiva e fisica e Indifferenza negligente. Punteggi più alti indicano maggiori aspettative.
Variazione rispetto al basale a 2 mesi dalla sessione 1
Scala delle strategie di coping
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi dalla sessione 1
Breve misura di 25 elementi che valuta il coping in situazioni alcol-specifiche e non alcoliche. I punteggi vanno da 1 a 4 e punteggi più alti indicano un maggiore utilizzo delle capacità di coping. Il punteggio totale viene calcolato calcolando la media di tutti i valori.
Variazione rispetto al basale a 2 mesi dalla sessione 1
Questionario sulla Qualità della Vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL) - Bref
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi dalla sessione 1
Self report di 26 item che valuta la qualità della vita in 4 domini/sottoscale: salute fisica, psicologia, relazioni sociali, ambiente. I primi due item misurano la qualità della vita e la salute generale e sono esaminati separatamente, con punteggi compresi tra 1 e 5. I quattro punteggi di dominio vengono calcolati facendo la media dei valori e i punteggi vanno da 1 a 5. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita all'interno di ciascun dominio. I punteggi medi vengono quindi moltiplicati per 4 al fine di rendere i punteggi del dominio comparabili con i punteggi utilizzati nel WHOQOL-100 (misura su scala completa).
Variazione rispetto al basale a 2 mesi dalla sessione 1
Revisione dei servizi terapeutici
Lasso di tempo: Ogni settimana fino a 8 settimane
Colloquio per valutare la quantità e il tipo di servizi ricevuti (ad esempio, sanitari, psicologici) al di fuori dell'intervento di studio. I punteggi totali sono calcolati sommando il numero di servizi esterni utilizzati. I punteggi totali hanno un minimo di 0 e nessun valore massimo.
Ogni settimana fino a 8 settimane
Inventario sulla soddisfazione di coppia 16
Lasso di tempo: Basale e attraverso il completamento dello studio, circa 8 settimane
Misura di 16 item per valutare la soddisfazione nella relazione di coppia. I punteggi vanno da 0 a 81 e punteggi più alti indicano livelli più elevati di soddisfazione relazionale. Il punteggio totale viene calcolato sommando tutti i valori.
Basale e attraverso il completamento dello studio, circa 8 settimane
Sostegno sociale percepito - Famiglia
Lasso di tempo: Basale e attraverso il completamento dello studio, circa 8 settimane
Self report di 20 item che valuta il livello percepito di supporto sociale da parte dei membri della famiglia. Punteggi più alti indicano un livello più alto di supporto sociale percepito.
Basale e attraverso il completamento dello studio, circa 8 settimane
Forma abbreviata dell'inventario dell'Alleanza di lavoro
Lasso di tempo: Basale e attraverso il completamento dello studio, circa 8 settimane
Misura self-report di 12 item dell'alleanza terapeutica. Le scale totali sono calcolate sommando tutti i valori. I valori vanno da 1 a 7 con punteggi totali che vanno da 12 a 84). Punteggi più alti indicano una maggiore alleanza.
Basale e attraverso il completamento dello studio, circa 8 settimane
Uso delle abilità di prevenzione
Lasso di tempo: Basale e attraverso il completamento dello studio, circa 8 settimane
Questionario self-report che valuta l'uso delle abilità apprese durante la prevenzione. I punteggi degli elementi vanno da 1 a 5 e il punteggio totale viene calcolato sommando tutti i valori. Punteggi più alti indicano un maggiore utilizzo delle abilità.
Basale e attraverso il completamento dello studio, circa 8 settimane
Questionario sui risultati (OQ) - 30
Lasso di tempo: Basale e attraverso il completamento dello studio, circa 8 settimane
Questionario di autovalutazione di 30 elementi che valuta il benessere psicologico della scorsa settimana. I punteggi sono sommati tra gli elementi e vanno da 0 a 120, con punteggi più alti che indicano un peggiore benessere psicologico.
Basale e attraverso il completamento dello studio, circa 8 settimane
Copello Coping Questionario
Lasso di tempo: Basale e attraverso il completamento dello studio, circa 8 settimane
Autovalutazione di 30 item che valuta l'uso delle abilità di coping legate all'alcol da parte del partner. Il punteggio totale viene calcolato sommando i valori di ciascun elemento e i punteggi vanno da 0 a 90 con punteggi più alti che indicano un maggiore utilizzo delle strategie di coping.
Basale e attraverso il completamento dello studio, circa 8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Violenza intima del partner (IPV)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi dalla sessione 1
Percentuale di campione con IPV come determinato dai punteggi sul Conflict Screener Form H.
Variazione rispetto al basale a 2 mesi dalla sessione 1
Questionario di storia medica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi dalla sessione 1
Autovalutazione di 40 item che valuta la presenza di condizioni mediche attuali e passate. I punteggi vengono calcolati sommando i punteggi dei singoli elementi con possibili punteggi compresi tra 0 e 40. Punteggi più alti indicano un maggior numero di problemi medici.
Variazione rispetto al basale a 2 mesi dalla sessione 1
Lesione cerebrale traumatica (TBI)
Lasso di tempo: Linea di base
Percentuale di campione con trauma cranico determinato dai punteggi nella lista di controllo TBI.
Linea di base
Lista di controllo per lesioni cerebrali traumatiche (TBI).
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 4 mesi dopo la Sessione 1
Gravità del trauma cranico determinata dai punteggi totali nella lista di controllo del trauma cranico. I punteggi vengono calcolati sommando i punteggi dei singoli elementi con possibili punteggi compresi tra 8 e 88.
Variazione dal basale a 4 mesi dopo la Sessione 1
Questionario di fine prevenzione
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la Sessione 1
Questionario di autovalutazione sull'utilità degli elementi terapeutici su una scala a 7 punti di -3 (molto dannoso), -2, -1, 0 (neutro), +1, +2, +3 (molto utile). I punteggi totali vengono calcolati calcolando la media dei punteggi dei singoli elementi.
2 mesi dopo la Sessione 1
Questionario sulla soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la Sessione 1
Self-report di 8 item che valuta la soddisfazione per il trattamento. Viene calcolata la media dei punteggi dei singoli elementi per calcolare un punteggio totale con possibili punteggi che vanno da 0 a 4. Due ulteriori elementi valutano il numero ideale di sessioni del cliente e la durata del trattamento, con punteggi che vanno da 1 a 24 sessioni e 1-12 mesi.
2 mesi dopo la Sessione 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth Epstein, PhD, UMass Worcester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

25 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

25 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AA023589
  • R34AA023589 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi con ricercatori al di fuori del gruppo di studio principale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sessioni in presenza: ABCP_P

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