Тестирование программы снижения риска употребления алкоголя для пар в Национальной гвардии (GF_CARE)
21 мая 2019 г. обновлено: Elizabeth Epstein, University of Massachusetts, Worcester
Цель этого проекта состоит в том, чтобы разработать и протестировать рекомендованное профилактическое вмешательство для использования поддержки и усилий по укреплению здоровья для решения проблемы употребления алкоголя, чтобы справиться с проблемами реинтеграции среди военнослужащих Национальной гвардии Массачусетса (MANG).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Конкретная цель 1: преобразовать существующее эффективное руководство по поведенческой парной терапии алкоголизма (ABCT) в протокол из 6 сеансов профилактики под названием «Профилактика поведения алкогольной пары» (ABCP), который будет разработан для предоставления через личные и телемедицинские платформы. Цель нового ABCP состоит в том, чтобы отдельные лица или семейные пары научились работать вместе, чтобы свести к минимуму опасное употребление алкоголя, чтобы эффективно решать другие проблемы, часто возникающие у возвращающихся военнослужащих.
Конкретная цель 2: Проверить в полевых условиях осуществимость и предварительную эффективность протокола профилактики с использованием последовательного когортного дизайна. Сначала будет протестирован личный протокол с 4 членами Национальной гвардии (NG), а затем адаптирован и протестирован протокол для 4 членов NG с помощью аналоговой конструкции телемедицины. Опять же, руководство и сопровождающие материалы будут переработаны.
Конкретная цель 3: Провести небольшое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для сравнения 2 условий с участием 22 участников NG в каждом: (1) лично (ABCP_P; 11 человек, 11 пар) и (2) телемедицина (ABCP_T; 11 человек). , 11 диада).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения для члена NG:
- Возраст 18 лет и старше, член MANG.
- Иметь SO или надежного друга в возрасте 18 лет и старше
- Военнослужащий одобрил один пункт теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя, из 10 пунктов в течение своей жизни.
Критерий исключения:
- не могу дать согласие
- Заключенные
- Основные исследователи определили, что участнику требуется уход более высокого уровня (на основании нестабилизированного психического расстройства и/или злоупотребления алкоголем или наркотиками, и/или неспособности уделять внимание рекламе и/или возбужденному поведению).
- Военнослужащий не может читать или понимать английский язык на уровне образования 7-го класса.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Личные сеансы: ABCP_P
Личные терапевтические сеансы: 6 еженедельных профилактических сеансов, проводимых лично (половина участников будут присутствовать в одиночку, половина участников будут присутствовать с кем-то значимым)
|
6 еженедельных занятий по профилактике алкоголизма, проводимых очно.
|
|
Экспериментальный: Сеансы видеоконференции: ABCP_T
Терапевтические сеансы с помощью видеоконференции: 6 еженедельных профилактических сеансов, проводимых с использованием видеоконференции (половина участников будут присутствовать в одиночку, половина участников будут присутствовать с кем-то значимым)
|
6 еженедельных занятий по профилактике алкоголизма в режиме видеоконференции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент дней употребления алкоголя
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца после сеанса 1
|
Получено из Timeline Followback (TLFB)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца после сеанса 1
|
|
Процент дней сильного опьянения
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца после сеанса 1
|
Получено из Timeline Followback (TLFB)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца после сеанса 1
|
|
Среднее количество напитков в день употребления алкоголя
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца после сеанса 1
|
Получено из Timeline Followback (TLFB)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца после сеанса 1
|
|
Предметы отношения
Временное ограничение: Исходный уровень и после завершения исследования, около 8 недель
|
Анкета для самоотчета из 6 пунктов, оценивающая отношение к употреблению алкоголя при различных обстоятельствах.
Баллы по пунктам суммировались для подсчета общего балла, при этом баллы варьировались от 6 до 24.
Более высокие баллы указывают на большее отношение к приемлемости употребления алкоголя в разных ситуациях.
|
Исходный уровень и после завершения исследования, около 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник алкогольных ожиданий 3
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца после сеанса 1
|
Опросник из 40 пунктов, оценивающий мысли, чувства и убеждения об алкоголе.
Баллы по подшкалам рассчитываются путем усреднения баллов по пунктам.
Подшкалы положительного ожидания — это глобальный позитив, социальное и физическое удовольствие, социальная экспрессивность, сексуальное усиление, сила и агрессия, а также снижение напряжения и расслабление.
К подшкалам отрицательного ожидания относятся когнитивные и физические нарушения и беспечность.
Более высокие баллы указывают на большие ожидания.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца после сеанса 1
|
|
Шкала стратегий выживания
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца после сеанса 1
|
Краткая мера, состоящая из 25 пунктов, для оценки преодоления стресса в ситуациях, связанных с алкоголем и без алкоголя.
Баллы варьируются от 1 до 4, а более высокие баллы указывают на более широкое использование навыков преодоления трудностей.
Общий балл рассчитывается путем усреднения всех значений.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца после сеанса 1
|
|
Опросник качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL) - Bref
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца после сеанса 1
|
Самостоятельный отчет из 26 пунктов, оценивающий качество жизни по 4 доменам/подшкалам: физическое здоровье, психологическое состояние, социальные отношения, окружающая среда.
Первые два пункта измеряют качество жизни и общее состояние здоровья и исследуются отдельно с баллами от 1 до 5.
Четыре балла домена рассчитываются путем усреднения значений, и баллы варьируются от 1 до 5.
Более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни в каждой области.
Затем средние баллы умножаются на 4, чтобы сделать баллы предметной области сопоставимыми с баллами, используемыми в WHOQOL-100 (полная шкала).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца после сеанса 1
|
|
Обзор лечебных услуг
Временное ограничение: Еженедельно до 8 недель
|
Интервью, оценивающее количество и тип полученных услуг (например, медицинских, психологических) вне исследовательского вмешательства.
Общие баллы рассчитываются путем суммирования количества использованных внешних услуг.
Сумма баллов имеет минимальное значение 0 и не имеет максимального значения.
|
Еженедельно до 8 недель
|
|
Опросник удовлетворенности пар 16
Временное ограничение: Исходный уровень и после завершения исследования, около 8 недель
|
16 пунктов измерения, оценивающие удовлетворенность отношениями в паре.
Баллы варьируются от 0 до 81, а более высокие баллы указывают на более высокий уровень удовлетворенности отношениями.
Общий балл рассчитывается путем суммирования всех значений.
|
Исходный уровень и после завершения исследования, около 8 недель
|
|
Воспринимаемая социальная поддержка — семья
Временное ограничение: Исходный уровень и после завершения исследования, около 8 недель
|
Самостоятельный отчет из 20 пунктов, оценивающий предполагаемый уровень социальной поддержки со стороны членов семьи.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемой социальной поддержки.
|
Исходный уровень и после завершения исследования, около 8 недель
|
|
Краткая форма инвентаризации рабочего альянса
Временное ограничение: Исходный уровень и после завершения исследования, около 8 недель
|
Самооценка терапевтического альянса из 12 пунктов.
Итоговые шкалы рассчитываются путем суммирования всех значений.
Значения варьируются от 1 до 7 с общим количеством баллов от 12 до 84).
Более высокие баллы указывают на больший союз.
|
Исходный уровень и после завершения исследования, около 8 недель
|
|
Использование навыков профилактики
Временное ограничение: Исходный уровень и после завершения исследования, около 8 недель
|
Анкета самоотчета, оценивающая использование навыков, полученных во время профилактики.
Баллы за предметы варьируются от 1 до 5, а общий балл рассчитывается путем суммирования всех значений.
Более высокие баллы указывают на более широкое использование навыков.
|
Исходный уровень и после завершения исследования, около 8 недель
|
|
Анкета результатов (OQ) - 30
Временное ограничение: Исходный уровень и после завершения исследования, около 8 недель
|
Анкета из 30 пунктов для самооценки психологического благополучия на прошлой неделе.
Баллы суммируются по пунктам и варьируются от 0 до 120, при этом более высокие баллы указывают на худшее психологическое благополучие.
|
Исходный уровень и после завершения исследования, около 8 недель
|
|
Опросник Копелло по преодолению стресса
Временное ограничение: Исходный уровень и после завершения исследования, около 8 недель
|
Самостоятельный отчет из 30 пунктов, оценивающий использование партнером навыков выживания, связанных с алкоголем.
Общий балл рассчитывается путем суммирования значений по каждому пункту, и баллы варьируются от 0 до 90, где более высокие баллы указывают на более широкое использование стратегий выживания.
|
Исходный уровень и после завершения исследования, около 8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Насилие со стороны интимного партнера (IPV)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца после сеанса 1
|
Процент выборки с ИПВ, определенный по баллам в форме H для проверки конфликтов.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца после сеанса 1
|
|
Анкета истории болезни
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца после сеанса 1
|
Самостоятельный отчет из 40 пунктов, оценивающий наличие заболеваний в настоящее время и в прошлом.
Баллы рассчитываются путем суммирования баллов по отдельным пунктам с возможными баллами в диапазоне от 0 до 40.
Более высокие баллы указывают на большее количество медицинских проблем.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца после сеанса 1
|
|
Черепно-мозговая травма (ЧМТ)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Процент выборки с ЧМТ, определенный по баллам в контрольном списке ЧМТ.
|
Базовый уровень
|
|
Контрольный список черепно-мозговой травмы (ЧМТ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца после сеанса 1
|
Тяжесть ЧМТ, определяемая по сумме баллов в контрольном списке ЧМТ.
Баллы рассчитываются путем суммирования баллов по отдельным пунктам с возможными баллами в диапазоне от 8 до 88.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца после сеанса 1
|
|
Окончание профилактической анкеты
Временное ограничение: 2 месяца после сессии 1
|
Анкета самооценки полезности элементов терапии по 7-балльной шкале: -3 (очень вредно), -2, -1, 0 (нейтрально), +1, +2, +3 (очень полезно).
Общие баллы рассчитываются путем усреднения баллов по отдельным пунктам.
|
2 месяца после сессии 1
|
|
Анкета удовлетворенности клиентов
Временное ограничение: 2 месяца после сессии 1
|
Самоотчет из 8 пунктов, оценивающий удовлетворенность лечением.
Баллы по отдельным пунктам усредняются для расчета общего балла с возможными баллами от 0 до 4. Два дополнительных пункта оценивали идеальное для клиента количество сеансов и продолжительность лечения с баллами в диапазоне от 1 до 24 сеансов и от 1 до 12 месяцев.
|
2 месяца после сессии 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth Epstein, PhD, UMass Worcester
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AA023589
- R34AA023589 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Данные отдельных участников не будут переданы исследователям, не входящим в основную исследовательскую группу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .