Testa ett parbaserat program för alkoholriskminskning i nationalgardet (GF_CARE)
21 maj 2019 uppdaterad av: Elizabeth Epstein, University of Massachusetts, Worcester
Syftet med detta projekt är att utveckla och testa indikerade förebyggande åtgärder för att utnyttja stöd och hälsofrämjande ansträngningar för att ta itu med användning av alkohol för att klara av återintegreringsutmaningar i Massachusetts National Guard (MANG) servicemedlemmar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Specifikt mål 1: Att modifiera den befintliga, effektiva Alcohol Behavioral Couple Therapy (ABCT) manualen till ett 6-sessions förebyggande protokoll, kallat Alcohol Behavioral Couple Prevention (ABCP) som kommer att utvecklas för leverans via personliga och telehälsoplattformar. Målet med den nya ABCP:n är att individer eller familjedyader ska lära sig att samarbeta för att minimera riskfyllt drickande för att på ett effektivt sätt ta itu med andra problem som ofta förekommer bland återvändande tjänstemedlemmar.
Specifikt mål 2: Att fälttesta genomförbarheten och preliminär effektivitet av ett förebyggande protokoll med hjälp av en successiv kohortdesign. Först kommer ett personligt protokoll att testas med 4 National Guard (NG)-medlemmar och sedan anpassa och testa protokollet för 4 NG-medlemmar via en analog telehälsodesign. Återigen kommer manualen och det medföljande materialet att revideras.
Specifikt mål 3: Att genomföra ett litet randomiserat kontrollerat försök (RCT) för att jämföra 2 tillstånd med 22 NG-medlemmar i varje: (1) Personligen (ABCP_P; 11 individer, 11 dyader) och (2) Telehealth (ABCP_T; 11 individer) , 11 dyad).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier för NG-medlem:
- Ålder 18 och äldre och medlem i MANG.
- Har en SO eller betrodd vän som är 18 år eller äldre
- Servicemedlem godkände ett objekt i testet för identifiering av alkoholmissbruk med 10 artiklar under sin livstid
Exklusions kriterier:
- inte kan ge samtycke
- Fångar
- Huvudutredarna fastställde att deltagaren behöver en högre nivå av vård (baserat på ostabiliserad psykiatrisk störning, och/eller hög dricks- eller droganvändning, och/eller oförmåga att ta hand om adls och/eller upprörda beteenden
- Servicemedlem kan inte läsa eller förstå engelska på 7:e klass utbildningsnivå
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Personliga sessioner: ABCP_P
Personliga terapisessioner: 6 förebyggande sessioner per vecka som genomförs personligen (hälften av deltagarna kommer att delta ensamma, hälften av deltagarna kommer att delta tillsammans med en signifikant annan)
|
6 veckovisa sessioner med alkoholprevention som genomförs personligen.
|
|
Experimentell: Videokonferenssessioner: ABCP_T
Behandlingssessioner med videokonferenser: 6 förebyggande sessioner per vecka som genomförs med videokonferens (hälften av deltagarna kommer att delta ensamma, hälften av deltagarna kommer att delta med en betydande annan)
|
6 veckovisa sessioner med alkoholförebyggande åtgärder som genomförs genom videokonferens.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent dricksdagar
Tidsram: Ändring från baslinjen 2 månader efter session 1
|
Härledd från Timeline Followback (TLFB)
|
Ändring från baslinjen 2 månader efter session 1
|
|
Procent Dricka dagar
Tidsram: Ändring från baslinjen 2 månader efter session 1
|
Härledd från Timeline Followback (TLFB)
|
Ändring från baslinjen 2 månader efter session 1
|
|
Genomsnittlig dryck per dricksdag
Tidsram: Ändring från baslinjen 2 månader efter session 1
|
Härledd från Timeline Followback (TLFB)
|
Ändring från baslinjen 2 månader efter session 1
|
|
Attityd objekt
Tidsram: Baslinje och genom avslutad studie, ca 8 veckor
|
6 punkters självrapporteringsfrågeformulär som bedömer attityder till att dricka under olika omständigheter.
Objektpoäng summerades för att beräkna totalpoäng, med poäng från 6 till 24.
Högre poäng indikerar större attityder om acceptansen av att dricka i olika situationer.
|
Baslinje och genom avslutad studie, ca 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär om alkoholförväntningar 3
Tidsram: Ändring från baslinjen 2 månader efter session 1
|
40 punkters självrapporteringsfrågeformulär som bedömer tankar, känslor och föreställningar om alkohol.
Poäng för underskalor beräknas genom att medelvärdesberäkningar för objekten beräknas.
Positiva förväntade underskalor är Global positiv, Social och fysisk njutning, Social uttrycksförmåga, Sexuell förbättring, Kraft och aggression, och Minskad spänning och avslappning.
Negativa förväntade underskalor är kognitiv och fysisk funktionsnedsättning, och Careless unconcern.
Högre poäng tyder på större förväntningar.
|
Ändring från baslinjen 2 månader efter session 1
|
|
Coping Strategies Scale
Tidsram: Ändring från baslinjen 2 månader efter session 1
|
25-punkters kort åtgärd för att bedöma hur man klarar sig i alkoholspecifika och alkoholfria situationer.
Poäng varierar från 1-4 och högre poäng indikerar större användning av coping-förmåga.
Totalpoängen beräknas genom att alla värden beräknas i genomsnitt.
|
Ändring från baslinjen 2 månader efter session 1
|
|
World Health Organization Quality of Life (WHOQOL) frågeformulär - Bref
Tidsram: Ändring från baslinjen 2 månader efter session 1
|
26-post självrapport som bedömer livskvalitet över 4 domäner/underskalor: Fysisk hälsa, Psykologisk, Sociala relationer, Miljö.
De två första punkterna mäter livskvalitet och allmän hälsa och undersöks separat, med poäng från 1-5.
De fyra domänpoängen beräknas genom medelvärden och poängen varierar från 1-5.
Högre poäng indikerar högre livskvalitet inom varje domän.
Medelpoängen multipliceras sedan med 4 för att göra domänpoängen jämförbara med poängen som används i WHOQOL-100 (fullskaligt mått).
|
Ändring från baslinjen 2 månader efter session 1
|
|
Behandlingstjänster Granskning
Tidsram: Varje vecka i upp till 8 veckor
|
Intervju som bedömer kvantitet och typ av tjänster som mottagits (t.ex. hälsa, psykologisk) utanför studieintervention.
Totalpoäng beräknas genom att summera antalet externa tjänster som används.
Totalpoäng har ett minimum på 0 och inget maximalt värde.
|
Varje vecka i upp till 8 veckor
|
|
Inventering av partillfredsställelse 16
Tidsram: Baslinje och genom avslutad studie, ca 8 veckor
|
16 punkt mått för att bedöma tillfredsställelse i parförhållande.
Poäng varierar från 0 till 81 och högre poäng indikerar högre nivåer av relationstillfredsställelse.
Totalpoäng beräknas genom att summera alla värden.
|
Baslinje och genom avslutad studie, ca 8 veckor
|
|
Upplevt socialt stöd - Familj
Tidsram: Baslinje och genom avslutad studie, ca 8 veckor
|
20 punkters självrapport som bedömer upplevd nivå av socialt stöd från familjemedlemmar.
Högre poäng indikerar högre nivå av upplevt socialt stöd.
|
Baslinje och genom avslutad studie, ca 8 veckor
|
|
Working Alliance Inventory Short Form
Tidsram: Baslinje och genom avslutad studie, ca 8 veckor
|
12-post självrapporteringsmått för den terapeutiska alliansen.
Totala skalor beräknas genom att summera alla värden.
Värdena varierar från 1-7 med totalpoäng från 12 till 84).
Högre poäng indikerar större allians.
|
Baslinje och genom avslutad studie, ca 8 veckor
|
|
Användning av förebyggande färdigheter
Tidsram: Baslinje och genom avslutad studie, ca 8 veckor
|
Självrapporteringsfrågeformulär som bedömer användningen av färdigheter som lärts under förebyggande arbete.
Objektpoäng varierar från 1-5 och en totalpoäng beräknas genom att summera alla värden.
Högre poäng indikerar större användning av färdigheter.
|
Baslinje och genom avslutad studie, ca 8 veckor
|
|
Resultatenkät (OQ) - 30
Tidsram: Baslinje och genom avslutad studie, ca 8 veckor
|
30-objekt självrapporterande frågeformulär som bedömer den senaste veckans psykiska välbefinnande.
Poängen summeras över objekt och sträcker sig från 0 till 120, med högre poäng som indikerar sämre psykiskt välbefinnande.
|
Baslinje och genom avslutad studie, ca 8 veckor
|
|
Copello Coping Questionnaire
Tidsram: Baslinje och genom avslutad studie, ca 8 veckor
|
Självrapport för 30 objekt som bedömer partner alkohol-relaterad coping skicklighet användning.
Totalpoängen beräknas genom att summera värdena från varje objekt och poängen varierar från 0-90 med högre poäng som indikerar större användning av coping-strategier.
|
Baslinje och genom avslutad studie, ca 8 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intimate Partner Violence (IPV)
Tidsram: Ändring från baslinjen 2 månader efter session 1
|
Procentandel av provet med IPV som bestämts av poängen på Conflict Screener Form H.
|
Ändring från baslinjen 2 månader efter session 1
|
|
Medicinhistorisk enkät
Tidsram: Ändring från baslinjen 2 månader efter session 1
|
Självrapport för 40 objekt som bedömer närvaron av medicinska tillstånd för närvarande och i det förflutna.
Poängen beräknas genom att summera individuella objektpoäng med möjliga poäng från 0 till 40.
Högre poäng indikerar ett större antal medicinska problem.
|
Ändring från baslinjen 2 månader efter session 1
|
|
Traumatisk hjärnskada (TBI)
Tidsram: Baslinje
|
Procent av provet med en TBI som bestäms av poäng på TBI-checklistan.
|
Baslinje
|
|
Checklista för traumatisk hjärnskada (TBI).
Tidsram: Ändring från baslinjen 4 månader efter session 1
|
Svårighetsgraden av TBI som bestäms av totalpoängen på TBI-checklistan.
Poängen beräknas genom att summera individuella objektpoäng med möjliga poäng från 8 till 88.
|
Ändring från baslinjen 4 månader efter session 1
|
|
Slut på förebyggande frågeformulär
Tidsram: 2 månader efter session 1
|
Självrapporteringsfrågeformulär om hjälpsamhet av terapielement på en 7-gradig skala av -3 (mycket skadligt), -2, -1, 0 (neutral), +1, +2, +3 (mycket användbart).
Totalpoäng beräknas genom att genomsnittliga poäng för enskilda poster.
|
2 månader efter session 1
|
|
Kundnöjdhetsfrågeformulär
Tidsram: 2 månader efter session 1
|
8 punkters självrapport som bedömer tillfredsställelse med behandlingen.
Individuella objektpoäng beräknas för att beräkna ett totalpoäng med möjliga poäng från 0 till 4. Ytterligare två poster bedömde klientens idealiska antal sessioner och behandlingslängd, med poäng från 1 till 24 sessioner och 1-12 månader.
|
2 månader efter session 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elizabeth Epstein, PhD, UMass Worcester
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
25 mars 2019
Avslutad studie (Faktisk)
25 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juni 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juli 2018
Första postat (Faktisk)
18 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- AA023589
- R34AA023589 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagares data kommer inte att delas med forskare utanför kärnstudiegruppen.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .