Paripohjaisen alkoholiriskin vähentämisohjelman testaus kansalliskaartissa (GF_CARE)
tiistai 21. toukokuuta 2019 päivittänyt: Elizabeth Epstein, University of Massachusetts, Worcester
Tämän projektin tarkoituksena on kehittää ja testata indikoituja ennaltaehkäisytoimia, joilla valjastetaan tukea ja terveyttä edistäviä pyrkimyksiä käsitellä alkoholin käyttöä selviytyäkseen Massachusettsin kansalliskaartin (MANG) jäsenten uudelleenintegroitumishaasteista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityinen tavoite 1: Muuntaa olemassa oleva, tehokas alkoholikäyttäytymispariterapian (ABCT) käsikirja kuuden istunnon ehkäisyprotokollaksi, nimeltään Alcohol Behavioral Couple Prevention (ABCP), joka kehitetään toimitettavaksi henkilökohtaisesti ja etäterveysalustojen kautta. Uuden ABCP:n tavoitteena on, että yksilöt tai perhediadit oppivat työskentelemään yhdessä vaarallisen juomisen minimoimiseksi, jotta voidaan tehokkaasti käsitellä muita ongelmia, joita usein esiintyy palaavien palvelun jäsenten keskuudessa.
Erityistavoite 2: Testaa kenttätestauksen ehkäisyprotokollan toteutettavuus ja alustava tehokkuus käyttämällä peräkkäistä kohorttisuunnittelua. Ensin henkilökohtaista protokollaa testataan neljän kansalliskaartin (NG) jäsenen kanssa ja sitten sovitetaan ja testataan protokolla neljälle NG-jäsenelle analogisen etäterveyssuunnittelun avulla. Käsikirja ja siihen liittyvät materiaalit tarkistetaan jälleen.
Erityinen tavoite 3: Suorittaa pieni satunnaistettu kontrolloitu koe (RCT) vertaamaan kahta tilaa 22 NG-jäsenen kanssa kussakin: (1) henkilökohtaisesti (ABCP_P; 11 henkilöä, 11 dyadia) ja (2) etäterveys (ABCP_T; 11 henkilöä) , 11 dyadi).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
NG-jäsenen osallistumiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt ja MANG:n jäsen.
- Onko sinulla SO tai luotettava ystävä, joka on 18-vuotias tai vanhempi
- Palvelun jäsen hyväksyi yhden kohdan 10 kohdan alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestissä elämänsä aikana
Poissulkemiskriteerit:
- ei pysty antamaan suostumusta
- vangit
- Päätutkijat totesivat, että osallistuja tarvitsee korkeampaa hoitotasoa (perustuu epävakaaseen psykiatriseen häiriöön ja/tai runsaaseen juomisen tai huumeiden käytön vakavuuteen ja/tai kyvyttömyyteen huolehtia adl:n ja/tai kiihtyneestä käytöksestä
- Palvelun jäsen ei osaa lukea tai ymmärtää englantia 7. luokan koulutustasolla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Henkilökohtaiset istunnot: ABCP_P
Henkilökohtaiset terapiaistunnot: 6 viikoittaista ennaltaehkäisyistuntoa henkilökohtaisesti pidettynä (puolet osallistujista osallistuu yksin, puolet osallistujista toisen merkittävän kanssa)
|
6 viikoittaista alkoholin ehkäisyistuntoa henkilökohtaisesti.
|
|
Kokeellinen: Videoneuvotteluistunnot: ABCP_T
Videoneuvotteluterapiaistunnot: 6 viikoittaista ehkäisyistuntoa videoneuvottelulla (puolet osallistujista osallistuu yksin, puolet osallistujista toisen merkittävän kanssa)
|
6 viikoittaista alkoholinehkäisyä videoneuvottelulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttijuomapäivät
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 kuukautta istunnon 1 jälkeen
|
Johdettu aikajanan seurannasta (TLFB)
|
Muutos lähtötasosta 2 kuukautta istunnon 1 jälkeen
|
|
Raskaiden juomapäivien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 kuukautta istunnon 1 jälkeen
|
Johdettu aikajanan seurannasta (TLFB)
|
Muutos lähtötasosta 2 kuukautta istunnon 1 jälkeen
|
|
Keskimääräiset juomat juomapäivää kohti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 kuukautta istunnon 1 jälkeen
|
Johdettu aikajanan seurannasta (TLFB)
|
Muutos lähtötasosta 2 kuukautta istunnon 1 jälkeen
|
|
Asennekohteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä noin 8 viikkoa
|
6 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan asenteita juomiseen eri olosuhteissa.
Kohteiden pisteet laskettiin yhteen kokonaispisteiden laskemiseksi, ja pisteet vaihtelivat välillä 6-24.
Korkeammat pisteet osoittavat parempia asenteita juomisen hyväksyttävyydestä eri tilanteissa.
|
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä noin 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholiodotuskysely 3
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 kuukautta istunnon 1 jälkeen
|
40 kohdan itseraportointikyselylomake, jossa arvioidaan ajatuksia, tunteita ja uskomuksia alkoholista.
Ala-asteikon pisteet lasketaan laskemalla kohteiden pisteiden keskiarvo.
Positiivisen odotuksen ala-asteikot ovat globaali positiivinen, sosiaalinen ja fyysinen nautinto, sosiaalinen ilmaisukyky, seksuaalinen lisääntyminen, voima ja aggressio sekä jännityksen vähentäminen ja rentoutuminen.
Negatiivisen odotuksen ala-asteikot ovat kognitiivinen ja fyysinen vajaatoiminta sekä huolimaton huolimattomuus.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempia odotuksia.
|
Muutos lähtötasosta 2 kuukautta istunnon 1 jälkeen
|
|
Selviytymisstrategioiden asteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 kuukautta istunnon 1 jälkeen
|
25 kohdan lyhyt mittaus, joka arvioi selviytymistä alkoholikohtaisissa ja ei-alkoholitilanteissa.
Pisteet vaihtelevat 1-4 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa selviytymistaitojen käyttöä.
Kokonaispisteet lasketaan laskemalla kaikkien arvojen keskiarvo.
|
Muutos lähtötasosta 2 kuukautta istunnon 1 jälkeen
|
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaatukysely (WHOQOL) - Bref
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 kuukautta istunnon 1 jälkeen
|
26-osainen itseraportti, jossa arvioidaan elämänlaatua neljällä alalla/ala-asteikolla: fyysinen terveys, psykologinen, sosiaaliset suhteet, ympäristö.
Kaksi ensimmäistä kohtaa mittaavat elämänlaatua ja yleistä terveyttä, ja niitä tarkastellaan erikseen pisteillä 1-5.
Neljä verkkotunnuksen pistettä lasketaan arvojen keskiarvolla, ja pisteet vaihtelevat 1-5.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua kullakin alueella.
Keskimääräiset pisteet kerrotaan sitten 4:llä, jotta verkkoalueen pisteet ovat verrattavissa WHOQOL-100:ssa (täysi mittakaavassa) käytettyihin pisteisiin.
|
Muutos lähtötasosta 2 kuukautta istunnon 1 jälkeen
|
|
Hoitopalveluiden arvostelu
Aikaikkuna: Viikoittain jopa 8 viikon ajan
|
Haastattelussa arvioidaan saatujen palvelujen määrää ja tyyppiä (esim. terveys, psykologinen) tutkimuksen ulkopuolella.
Kokonaispisteet lasketaan summaamalla käytettyjen ulkopuolisten palvelujen määrä.
Kokonaispisteiden vähimmäisarvo on 0 eikä enimmäisarvoa.
|
Viikoittain jopa 8 viikon ajan
|
|
Pariskuntatyytyväisyyskartoitus 16
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä noin 8 viikkoa
|
16 kohteen mitta, joka arvioi tyytyväisyyttä parisuhteeseen.
Pisteet vaihtelevat 0-81 ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tyytyväisyyttä ihmissuhteisiin.
Kokonaispisteet lasketaan summaamalla kaikki arvot.
|
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä noin 8 viikkoa
|
|
Koettu sosiaalinen tuki – perhe
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä noin 8 viikkoa
|
20 kohdan omaraportti, jossa arvioitiin perheenjäsenten koettua sosiaalisen tuen tasoa.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua sosiaalista tukea.
|
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä noin 8 viikkoa
|
|
Working Alliance Inventory lyhyt lomake
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä noin 8 viikkoa
|
Terapeuttisen allianssin 12-kohdan itseraportin mitta.
Kokonaisasteikot lasketaan summaamalla kaikki arvot.
Arvot vaihtelevat välillä 1-7 ja kokonaispisteet 12-84).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa liittoa.
|
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä noin 8 viikkoa
|
|
Ennaltaehkäisytaitojen käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä noin 8 viikkoa
|
Ennaltaehkäisyn aikana opittujen taitojen käyttöä arvioiva itseraportointikysely.
Kohteiden pisteet vaihtelevat 1-5 ja kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kaikki arvot.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän taitojen käyttöä.
|
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä noin 8 viikkoa
|
|
Tuloskysely (OQ) - 30
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä noin 8 viikkoa
|
30 kohdan itseraportointikysely, jossa arvioidaan kuluneen viikon psyykkistä hyvinvointia.
Pisteet summataan eri kohteiden välillä ja vaihtelevat välillä 0–120, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa psyykkistä hyvinvointia.
|
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä noin 8 viikkoa
|
|
Copello Coping Questionnaire
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä noin 8 viikkoa
|
30 kohta itseraportti, jossa arvioidaan kumppanin alkoholiin liittyvää selviytymistaitojen käyttöä.
Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kunkin kohteen arvot, ja pisteet vaihtelevat välillä 0-90, ja korkeammat pisteet osoittavat selviytymisstrategioiden käyttöä.
|
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä noin 8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parisuhdeväkivalta (IPV)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 kuukautta istunnon 1 jälkeen
|
Prosenttiosuus näytteestä, jossa on IPV, määritettynä ristiriitaseulontalomakkeen H pisteillä.
|
Muutos lähtötasosta 2 kuukautta istunnon 1 jälkeen
|
|
Lääketieteellisen historian kyselylomake
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 kuukautta istunnon 1 jälkeen
|
40 kohtaa omaa raporttia, jossa arvioidaan sairauksien esiintymistä tällä hetkellä ja menneisyydessä.
Pisteet lasketaan summaamalla yksittäisten kohteiden pisteet mahdollisten pisteiden välillä 0-40.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman määrän lääketieteellisiä ongelmia.
|
Muutos lähtötasosta 2 kuukautta istunnon 1 jälkeen
|
|
Traumaattinen aivovaurio (TBI)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Prosenttiosuus näytteestä, jossa on TBI, määritettynä TBI-tarkistuslistan pisteillä.
|
Perustaso
|
|
Traumaattisten aivovaurioiden (TBI) tarkistuslista
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 kuukautta istunnon 1 jälkeen
|
TBI:n vakavuus TBI-tarkistuslistan kokonaispisteiden perusteella.
Pisteet lasketaan summaamalla yksittäisten kohteiden pisteet mahdollisten pisteiden välillä 8-88.
|
Muutos lähtötilanteesta 4 kuukautta istunnon 1 jälkeen
|
|
Ennaltaehkäisykyselyn loppu
Aikaikkuna: 2 kuukautta istunnon 1 jälkeen
|
Itseraportoiva kyselylomake terapian elementtien hyödyllisyydestä 7 pisteen asteikolla -3 (erittäin haitallinen), -2, -1, 0 (neutraali), +1, +2, +3 (erittäin hyödyllinen).
Kokonaispisteet lasketaan laskemalla yksittäisten kohteiden pisteiden keskiarvo.
|
2 kuukautta istunnon 1 jälkeen
|
|
Asiakastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 2 kuukautta istunnon 1 jälkeen
|
8 kohta itsearviointi, joka arvioi tyytyväisyyttä hoitoon.
Yksittäisten kohteiden pisteiden keskiarvo lasketaan kokonaispistemäärän laskemiseksi. Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0–4. Kahdella lisäkohdalla arvioitiin asiakkaan ihanteellista hoitokertojen määrää ja hoidon kestoa. Arvosanat vaihtelivat 1–24 hoitokertaa ja 1–12 kuukautta.
|
2 kuukautta istunnon 1 jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth Epstein, PhD, UMass Worcester
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- AA023589
- R34AA023589 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta ydintutkimusryhmän ulkopuolisille tutkijoille.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .