Test d'un programme de couple pour la réduction des risques liés à l'alcool dans la Garde nationale (GF_CARE)
21 mai 2019 mis à jour par: Elizabeth Epstein, University of Massachusetts, Worcester
Le but de ce projet est de développer et de tester une intervention de prévention indiquée pour exploiter les efforts de soutien et de promotion de la santé pour lutter contre la consommation d'alcool afin de faire face aux défis de réintégration des membres du service de la Garde nationale du Massachusetts (MANG).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif spécifique 1 : Modifier le manuel efficace existant de thérapie comportementale de couple alcoolique (ABCT) en un protocole de prévention en 6 séances, appelé Prévention comportementale de couple alcoolique (ABCP) qui sera développé pour être livré via des plateformes en personne et de télésanté. L'objectif du nouveau PCAA est que les individus ou les dyades familiales apprennent à travailler ensemble pour minimiser la consommation dangereuse d'alcool afin de résoudre efficacement d'autres problèmes souvent présents chez les militaires de retour.
Objectif spécifique 2 : Tester sur le terrain la faisabilité et l'efficacité préliminaire d'un protocole de prévention en utilisant une conception de cohorte successive. Tout d'abord, un protocole en personne sera testé avec 4 membres de la Garde nationale (NG), puis adaptera et testera le protocole pour 4 membres de la NG via une conception de télésanté analogique. Encore une fois, le manuel et les documents qui l'accompagnent seront révisés.
Objectif spécifique 3 : Mener un petit essai contrôlé randomisé (ECR) pour comparer 2 conditions avec 22 membres NG dans chacune : (1) en personne (ABCP_P ; 11 individus, 11 dyades) et (2) en télésanté (ABCP_T ; 11 individus , 11 dyades).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- University of Massachusetts Medical School
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion pour les membres du NG :
- 18 ans et plus et membre du MANG.
- Avoir un SO ou un ami de confiance âgé de 18 ans ou plus
- Le membre du service a approuvé un élément du test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool en 10 éléments au cours de sa vie
Critère d'exclusion:
- incapable de donner son consentement
- Les prisonniers
- Les chercheurs principaux ont déterminé que le participant avait besoin d'un niveau de soins plus élevé (sur la base d'un trouble psychiatrique non stabilisé et/ou d'une forte consommation d'alcool ou de drogues et/ou d'une incapacité à s'occuper d'adl et/ou d'un comportement agité
- Le membre du service est incapable de lire ou de comprendre l'anglais au niveau de l'enseignement de la 7e année
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séances en personne : ABCP_P
Séances de thérapie en personne : 6 séances hebdomadaires de prévention menées en personne (la moitié des participants assisteront seuls, la moitié des participants assisteront avec un autre significatif)
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6 séances hebdomadaires de prévention de l'alcool menées en personne.
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Expérimental: Séances de visioconférence : ABCP_T
Séances de thérapie par vidéoconférence : 6 séances hebdomadaires de prévention menées par vidéoconférence (la moitié des participants assisteront seuls, la moitié des participants assisteront avec un autre significatif)
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6 séances hebdomadaires de prévention alcool menées par visioconférence.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de jours de consommation
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois après la session 1
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Dérivé du suivi de la chronologie (TLFB)
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Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois après la session 1
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Pourcentage de jours de forte consommation d'alcool
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois après la session 1
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Dérivé du suivi de la chronologie (TLFB)
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Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois après la session 1
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Boissons moyennes par jour de consommation
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois après la session 1
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Dérivé du suivi de la chronologie (TLFB)
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Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois après la session 1
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Articles d'attitude
Délai: Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, environ 8 semaines
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Questionnaire d'auto-évaluation à 6 items évaluant les attitudes envers la consommation d'alcool dans différentes circonstances.
Les scores des items ont été additionnés pour calculer les scores totaux, avec des scores allant de 6 à 24.
Des scores plus élevés indiquent des attitudes plus élevées quant à l'acceptabilité de la consommation d'alcool dans toutes les situations.
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Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, environ 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire sur les attentes en matière d'alcool 3
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois après la session 1
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Questionnaire d'auto-évaluation de 40 items évaluant les pensées, les sentiments et les croyances au sujet de l'alcool.
Les scores des sous-échelles sont calculés en faisant la moyenne des scores des items.
Les sous-échelles d'espérance positive sont Global positive, Plaisir social et physique, Expressivité sociale, Amélioration sexuelle, Pouvoir et agressivité, et Réduction de la tension et relaxation.
Les sous-échelles d'attente négatives sont les déficiences cognitives et physiques et l'insouciance insouciante.
Des scores plus élevés indiquent de plus grandes attentes.
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Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois après la session 1
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Échelle des stratégies d'adaptation
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois après la session 1
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Brève mesure de 25 items évaluant l'adaptation dans des situations spécifiques à l'alcool et sans alcool.
Les scores vont de 1 à 4 et des scores plus élevés indiquent une plus grande utilisation des capacités d'adaptation.
Le score total est calculé en faisant la moyenne de toutes les valeurs.
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Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois après la session 1
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Questionnaire de l'Organisation mondiale de la santé sur la qualité de vie (WHOQOL) - Bref
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois après la session 1
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Auto-évaluation en 26 items évaluant la qualité de vie dans 4 domaines/sous-échelles : santé physique, psychologie, relations sociales, environnement.
Les deux premiers éléments mesurent la qualité de vie et la santé globale et sont examinés séparément, avec des scores allant de 1 à 5.
Les scores des quatre domaines sont calculés en faisant la moyenne des valeurs et les scores vont de 1 à 5.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie dans chaque domaine.
Les scores moyens sont ensuite multipliés par 4 afin de rendre les scores du domaine comparables aux scores utilisés dans le WHOQOL-100 (mesure pleine échelle).
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Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois après la session 1
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Examen des services de traitement
Délai: Hebdomadaire jusqu'à 8 semaines
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Entretien évaluant la quantité et le type de services reçus (par exemple, de santé, psychologiques) en dehors de l'intervention de l'étude.
Les scores totaux sont calculés en additionnant le nombre de services extérieurs utilisés.
Les scores totaux ont un minimum de 0 et pas de valeur maximum.
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Hebdomadaire jusqu'à 8 semaines
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Inventaire de satisfaction de couple 16
Délai: Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, environ 8 semaines
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Mesure de 16 items évaluant la satisfaction dans la relation de couple.
Les scores vont de 0 à 81 et des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de satisfaction relationnelle.
Le score total est calculé en additionnant toutes les valeurs.
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Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, environ 8 semaines
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Soutien social perçu - Famille
Délai: Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, environ 8 semaines
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Auto-évaluation de 20 items évaluant le niveau perçu de soutien social de la part des membres de la famille.
Des scores plus élevés indiquent un niveau plus élevé de soutien social perçu.
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Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, environ 8 semaines
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Formulaire abrégé d'inventaire de l'Alliance de travail
Délai: Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, environ 8 semaines
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Mesure auto-rapportée en 12 items de l'alliance thérapeutique.
Les échelles totales sont calculées en additionnant toutes les valeurs.
Les valeurs vont de 1 à 7 avec des scores totaux allant de 12 à 84).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande alliance.
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Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, environ 8 semaines
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Utilisation des compétences de prévention
Délai: Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, environ 8 semaines
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Questionnaire d'auto-évaluation évaluant l'utilisation des compétences acquises lors de la prévention.
Les scores des items vont de 1 à 5 et un score total est calculé en additionnant toutes les valeurs.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande utilisation des compétences.
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Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, environ 8 semaines
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Questionnaire sur les résultats (OQ) - 30
Délai: Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, environ 8 semaines
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Questionnaire d'auto-évaluation de 30 items évaluant le bien-être psychologique de la semaine précédente.
Les scores sont additionnés pour tous les éléments et vont de 0 à 120, les scores les plus élevés indiquant un moins bon bien-être psychologique.
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Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, environ 8 semaines
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Questionnaire d'adaptation de Copello
Délai: Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, environ 8 semaines
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Auto-évaluation de 30 items évaluant l'utilisation des capacités d'adaptation liées à l'alcool du partenaire.
Le score total est calculé en additionnant les valeurs de chaque élément et les scores vont de 0 à 90, un score plus élevé indiquant une plus grande utilisation de stratégies d'adaptation.
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Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, environ 8 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Violence entre partenaires intimes (VPI)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois après la session 1
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Pourcentage de l'échantillon avec VPI tel que déterminé par les scores sur le formulaire de filtrage des conflits H.
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Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois après la session 1
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Questionnaire sur les antécédents médicaux
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois après la session 1
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Auto-évaluation de 40 éléments évaluant la présence de conditions médicales actuelles et passées.
Les scores sont calculés en additionnant les scores des items individuels avec des scores possibles allant de 0 à 40.
Des scores plus élevés indiquent un plus grand nombre de problèmes médicaux.
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Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois après la session 1
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Lésion cérébrale traumatique (TCC)
Délai: Ligne de base
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Pourcentage de l'échantillon avec un TBI tel que déterminé par les scores de la liste de contrôle TBI.
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Ligne de base
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Liste de contrôle pour les lésions cérébrales traumatiques (TCC)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 4 mois après la session 1
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Sévérité du TBI telle que déterminée par les scores totaux sur la liste de contrôle TBI.
Les scores sont calculés en additionnant les scores des items individuels avec des scores possibles allant de 8 à 88.
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Changement par rapport à la ligne de base à 4 mois après la session 1
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Questionnaire de fin de prévention
Délai: 2 mois après la Session 1
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Questionnaire d'auto-évaluation de l'utilité des éléments thérapeutiques sur une échelle de 7 points de -3 (très nocif), -2, -1, 0 (neutre), +1, +2, +3 (très utile).
Les scores totaux sont calculés en faisant la moyenne des scores des items individuels.
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2 mois après la Session 1
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Questionnaire de satisfaction client
Délai: 2 mois après la Session 1
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Auto-évaluation en 8 items évaluant la satisfaction à l'égard du traitement.
Les scores des items individuels sont moyennés pour calculer un score total avec des scores possibles allant de 0 à 4. Deux items supplémentaires ont évalué le nombre idéal de séances et la durée du traitement du client, avec des scores allant de 1 à 24 séances et de 1 à 12 mois.
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2 mois après la Session 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth Epstein, PhD, UMass Worcester
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
25 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
25 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2018
Première publication (Réel)
18 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- AA023589
- R34AA023589 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants ne seront pas partagées avec des chercheurs en dehors de l'équipe principale de l'étude.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .