Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Testen eines paarbasierten Programms zur Reduzierung des Alkoholrisikos in der Nationalgarde (GF_CARE)

21. Mai 2019 aktualisiert von: Elizabeth Epstein, University of Massachusetts, Worcester
Der Zweck dieses Projekts besteht darin, indizierte Präventionsmaßnahmen zu entwickeln und zu testen, um Unterstützung und gesundheitsfördernde Bemühungen zu nutzen, um den Alkoholkonsum anzugehen, um die Herausforderungen der Wiedereingliederung bei Angehörigen der Massachusetts National Guard (MANG) zu bewältigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spezifisches Ziel 1: Änderung des bestehenden, wirksamen Handbuchs der Alkohol-Verhaltens-Paartherapie (ABCT) in ein 6-Sitzungen-Präventionsprotokoll namens Alkohol-Verhaltens-Paar-Prävention (ABCP), das für die Bereitstellung über persönliche und telemedizinische Plattformen entwickelt wird. Das Ziel des neuen ABCP ist es, dass Einzelpersonen oder Familienpaare lernen, zusammenzuarbeiten, um gefährliches Trinken zu minimieren, um andere Probleme, die häufig bei zurückkehrenden Militärangehörigen auftreten, wirksam anzugehen.

Spezifisches Ziel 2: Feldtest der Machbarkeit und vorläufigen Wirksamkeit eines Präventionsprotokolls unter Verwendung eines sukzessiven Kohortendesigns. Zuerst wird ein persönliches Protokoll mit 4 Mitgliedern der Nationalgarde (NG) getestet und dann das Protokoll für 4 NG-Mitglieder über ein analoges Telegesundheitsdesign angepasst und getestet. Auch hier werden das Handbuch und die Begleitmaterialien überarbeitet.

Spezifisches Ziel 3: Durchführung einer kleinen randomisierten kontrollierten Studie (RCT), um 2 Zustände mit jeweils 22 NG-Mitgliedern zu vergleichen: (1) persönlich (ABCP_P; 11 Personen, 11 Dyaden) und (2) Telemedizin (ABCP_T; 11 Personen , 11 Dyaden).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahmekriterien für NG-Mitglieder:

  • Ab 18 Jahren und Mitglied der MANG.
  • Haben Sie einen SO oder vertrauenswürdigen Freund, der 18 oder älter ist
  • Ein Servicemitglied hat während seines Lebens ein Element des 10-Punkte-Tests zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen bestätigt

Ausschlusskriterien:

  • Zustimmung nicht erteilen können
  • Gefangene
  • Die leitenden Prüfärzte stellten fest, dass der Teilnehmer ein höheres Maß an Pflege benötigt (basierend auf einer nicht stabilisierten psychiatrischen Störung und/oder der Schwere des Alkohol- oder Drogenkonsums und/oder der Unfähigkeit, auf adls und/oder aufgeregtes Verhalten zu achten
  • Servicemitglied kann auf der 7. Schulstufe kein Englisch lesen oder verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Persönliche Sitzungen: ABCP_P
Persönliche Therapiesitzungen: 6 wöchentliche Präventionssitzungen, die persönlich durchgeführt werden (die Hälfte der Teilnehmer wird alleine teilnehmen, die Hälfte der Teilnehmer wird mit einer Lebensgefährtin teilnehmen)
Verhalten: Persönliche Sitzungen: ABCP_P
6 wöchentliche Sitzungen zur Alkoholprävention, die persönlich durchgeführt werden.
Experimental: Videokonferenzsitzungen: ABCP_T
Videokonferenz-Therapiesitzungen: 6 wöchentliche Präventionssitzungen, die per Videokonferenz durchgeführt werden (die Hälfte der Teilnehmer wird alleine teilnehmen, die Hälfte der Teilnehmer wird mit einer Lebensgefährtin teilnehmen)
Verhalten: Videokonferenzsitzungen: ABCP_T
6 wöchentliche Sitzungen zur Alkoholprävention, die per Videokonferenz durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent Trinktage
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Monate nach Sitzung 1
Abgeleitet von Timeline Followback (TLFB)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Monate nach Sitzung 1
Prozent Tage mit starkem Alkoholkonsum
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Monate nach Sitzung 1
Abgeleitet von Timeline Followback (TLFB)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Monate nach Sitzung 1
Durchschnittliche Getränke pro Trinktag
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Monate nach Sitzung 1
Abgeleitet von Timeline Followback (TLFB)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Monate nach Sitzung 1
Einstellungselemente
Zeitfenster: Baseline und bis Studienabschluss, ca. 8 Wochen
6-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Einstellung zum Trinken unter verschiedenen Umständen bewertet. Die Item-Scores wurden summiert, um die Gesamtscores zu berechnen, wobei die Scores zwischen 6 und 24 lagen. Höhere Werte weisen auf eine größere Einstellung zur Akzeptanz des Trinkens in verschiedenen Situationen hin.
Baseline und bis Studienabschluss, ca. 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alkoholerwartungsfragebogen 3
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Monate nach Sitzung 1
40-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der Gedanken, Gefühle und Überzeugungen über Alkohol bewertet. Subskalen-Scores werden durch Mittelung der Item-Scores berechnet. Subskalen der positiven Erwartung sind Global positiv, Soziales und körperliches Vergnügen, Soziale Ausdruckskraft, Sexuelle Verbesserung, Kraft und Aggression sowie Spannungsabbau und Entspannung. Negative Erwartungssubskalen sind kognitive und körperliche Beeinträchtigung und sorglose Sorglosigkeit. Höhere Werte weisen auf höhere Erwartungen hin.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Monate nach Sitzung 1
Bewältigungsstrategien-Skala
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Monate nach Sitzung 1
25-Item-Kurzmaß zur Beurteilung der Bewältigung in alkoholspezifischen und nicht-alkoholischen Situationen. Die Werte reichen von 1-4 und höhere Werte weisen auf eine stärkere Nutzung von Bewältigungsfähigkeiten hin. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem alle Werte gemittelt werden.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Monate nach Sitzung 1
Fragebogen der Weltgesundheitsorganisation zur Lebensqualität (WHOQOL) – Bref
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Monate nach Sitzung 1
Selbstbericht mit 26 Fragen zur Bewertung der Lebensqualität in 4 Bereichen/Subskalen: Körperliche Gesundheit, Psyche, Soziale Beziehungen, Umwelt. Die ersten beiden Items messen die Lebensqualität und den allgemeinen Gesundheitszustand und werden separat untersucht, wobei die Punktzahlen von 1 bis 5 reichen. Die vier Bereichsbewertungen werden durch Mittelung der Werte berechnet und die Bewertungen reichen von 1-5. Höhere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität in jedem Bereich hin. Die Durchschnittswerte werden dann mit 4 multipliziert, um die Domänenwerte mit den im WHOQOL-100 (Full Scale Measure) verwendeten Werten vergleichbar zu machen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Monate nach Sitzung 1
Überprüfung der Behandlungsdienste
Zeitfenster: Wöchentlich für bis zu 8 Wochen
Interview zur Beurteilung von Menge und Art der erhaltenen Leistungen (z. B. gesundheitlich, psychologisch) außerhalb der Studienintervention. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Anzahl der verwendeten externen Dienste summiert wird. Gesamtpunktzahlen haben ein Minimum von 0 und keinen Maximalwert.
Wöchentlich für bis zu 8 Wochen
Bestandsaufnahme der Paarzufriedenheit 16
Zeitfenster: Baseline und bis Studienabschluss, ca. 8 Wochen
16-Item-Maß zur Beurteilung der Zufriedenheit in der Paarbeziehung. Die Werte reichen von 0 bis 81 und höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Beziehungszufriedenheit hin. Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren aller Werte berechnet.
Baseline und bis Studienabschluss, ca. 8 Wochen
Wahrgenommene soziale Unterstützung - Familie
Zeitfenster: Baseline und bis Studienabschluss, ca. 8 Wochen
20-Punkte-Selbstbericht zur Bewertung des wahrgenommenen Niveaus der sozialen Unterstützung durch Familienmitglieder. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an wahrgenommener sozialer Unterstützung hin.
Baseline und bis Studienabschluss, ca. 8 Wochen
Working Alliance Inventory Short Form
Zeitfenster: Baseline und bis Studienabschluss, ca. 8 Wochen
12-Punkte-Selbstberichtsmaß der therapeutischen Allianz. Gesamtskalen werden durch Summieren aller Werte berechnet. Die Werte reichen von 1-7 mit Gesamtpunktzahlen von 12 bis 84). Höhere Werte weisen auf eine größere Allianz hin.
Baseline und bis Studienabschluss, ca. 8 Wochen
Einsatz von Präventionsfähigkeiten
Zeitfenster: Baseline und bis Studienabschluss, ca. 8 Wochen
Fragebogen zur Selbstbeurteilung zur Bewertung der während der Prävention erlernten Fähigkeiten. Die Punktzahlen reichen von 1-5 und eine Gesamtpunktzahl wird durch Summieren aller Werte berechnet. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Nutzung der Fähigkeiten hin.
Baseline und bis Studienabschluss, ca. 8 Wochen
Ergebnisfragebogen (OQ) - 30
Zeitfenster: Baseline und bis Studienabschluss, ca. 8 Wochen
30-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft zur Beurteilung des psychischen Wohlbefindens der vergangenen Woche. Die Punktzahlen werden über die Items hinweg summiert und reichen von 0 bis 120, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres psychisches Wohlbefinden anzeigen.
Baseline und bis Studienabschluss, ca. 8 Wochen
Copello Coping-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline und bis Studienabschluss, ca. 8 Wochen
30-Punkte-Selbstbericht zur Bewertung der alkoholbedingten Bewältigungsfähigkeiten des Partners. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Werte von jedem Element summiert werden, und die Punktzahlen reichen von 0-90, wobei eine höhere Punktzahl auf eine stärkere Verwendung von Bewältigungsstrategien hinweist.
Baseline und bis Studienabschluss, ca. 8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewalt in der Partnerschaft (IPV)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Monate nach Sitzung 1
Prozentsatz der Stichprobe mit IPV, wie anhand der Punktzahlen auf dem Konflikt-Screener-Formular H bestimmt.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Monate nach Sitzung 1
Fragebogen zur Anamnese
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Monate nach Sitzung 1
40-Punkte-Selbstbericht zur Beurteilung des Vorhandenseins aktueller und vergangener Erkrankungen. Die Punktzahlen werden berechnet, indem die Punktzahlen einzelner Elemente summiert werden, wobei die möglichen Punktzahlen zwischen 0 und 40 liegen. Höhere Werte weisen auf eine größere Anzahl medizinischer Probleme hin.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Monate nach Sitzung 1
Traumatische Hirnverletzung (TBI)
Zeitfenster: Grundlinie
Prozentsatz der Stichprobe mit einem TBI, wie durch die Ergebnisse auf der TBI-Checkliste bestimmt.
Grundlinie
Checkliste für traumatische Hirnverletzungen (TBI).
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 4 Monate nach Sitzung 1
Schweregrad von TBI, bestimmt durch die Gesamtpunktzahl auf der TBI-Checkliste. Die Punktzahlen werden berechnet, indem die Punktzahlen der einzelnen Elemente summiert werden, wobei die möglichen Punktzahlen zwischen 8 und 88 liegen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 4 Monate nach Sitzung 1
Fragebogen zum Ende der Prävention
Zeitfenster: 2 Monate nach Sitzung 1
Fragebogen zur Selbsteinschätzung der Hilfsbereitschaft der Therapieelemente auf einer 7-Punkte-Skala von -3 (sehr schädlich), -2, -1, 0 (neutral), +1, +2, +3 (sehr hilfreich). Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Punktzahl der einzelnen Elemente gemittelt wird.
2 Monate nach Sitzung 1
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: 2 Monate nach Sitzung 1
8-Item-Selbstbericht zur Beurteilung der Zufriedenheit mit der Behandlung. Die Punktzahlen der einzelnen Items werden gemittelt, um eine Gesamtpunktzahl mit möglichen Werten zwischen 0 und 4 zu berechnen. Zwei zusätzliche Punkte bewerteten die ideale Anzahl der Sitzungen und die Behandlungsdauer des Klienten, wobei die Punktzahlen zwischen 1 und 24 Sitzungen und 1 bis 12 Monaten lagen.
2 Monate nach Sitzung 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Epstein, PhD, UMass Worcester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AA023589
  • R34AA023589 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden nicht an Forscher außerhalb des Kernstudienteams weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alkohol; Schädliche Verwendung

Klinische Studien zur Persönliche Sitzungen: ABCP_P

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in India

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren