주 방위군의 알코올 위험 감소를 위한 커플 기반 프로그램 테스트 (GF_CARE)
2019년 5월 21일 업데이트: Elizabeth Epstein, University of Massachusetts, Worcester
이 프로젝트의 목적은 MANG(Massachusetts National Guard) 서비스 구성원의 재통합 문제에 대처하기 위해 알코올 사용을 해결하기 위한 지원 및 건강 증진 노력을 활용하기 위해 표시된 예방 개입을 개발하고 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
특정 목표 1: 기존의 효과적인 알코올 행동 커플 치료(ABCT) 매뉴얼을 대면 및 원격 의료 플랫폼을 통해 전달하기 위해 개발될 알코올 행동 커플 예방(ABCP)이라는 6개 세션 예방 프로토콜로 수정합니다. 새로운 ABCP의 목표는 개인 또는 가족 쌍이 복귀하는 군인들 사이에서 종종 나타나는 다른 문제를 효과적으로 해결하기 위해 위험한 음주를 최소화하기 위해 함께 일하는 방법을 배우는 것입니다.
특정 목표 2: 연속적인 코호트 디자인을 사용하여 예방 프로토콜의 타당성과 예비 효능을 현장 테스트합니다. 먼저 4명의 주 방위군(NG) 구성원과 대면 프로토콜을 테스트한 다음 아날로그 원격 의료 디자인을 통해 4명의 NG 구성원에 대한 프로토콜을 조정하고 테스트합니다. 다시한번 매뉴얼과 동봉자료가 수정됩니다.
특정 목표 3: 각각 22명의 NG 구성원과 2가지 조건을 비교하기 위해 소규모 무작위 통제 시험(RCT)을 수행합니다. , 11쌍).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Medical School
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
NG 회원의 포함 기준:
- 18세 이상이며 MANG의 회원입니다.
- 18세 이상의 SO 또는 신뢰할 수 있는 친구가 있습니다.
- 현역 군인은 평생 동안 10개 항목의 알코올 사용 장애 식별 테스트에서 한 항목을 승인했습니다.
제외 기준:
- 동의할 수 없다
- 죄수
- 주요 조사관은 참가자가 더 높은 수준의 치료가 필요하다고 판단했습니다(불안정한 정신 장애 및/또는 높은 음주 또는 약물 사용 심각도 및/또는 ADL 및/또는 흥분된 행동에 주의를 기울일 수 없음에 근거함).
- 군인은 7학년 교육 수준의 영어를 읽거나 이해할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대면 세션: ABCP_P
직접 치료 세션: 직접 진행되는 주간 예방 세션 6회(참가자의 절반은 혼자 참석하고, 참가자의 절반은 중요한 다른 사람과 함께 참석)
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매주 6회의 알코올 예방 세션이 직접 진행됩니다.
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실험적: 화상 회의 세션: ABCP_T
화상 회의 치료 세션: 화상 회의를 사용하여 주간 예방 세션 6회(참가자의 절반은 혼자 참석하고, 참가자의 절반은 중요한 다른 사람과 함께 참석)
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화상 회의로 진행되는 알코올 예방의 주 6회 세션.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퍼센트 음주 일수
기간: 세션 1 후 2개월에 기준선에서 변경
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TLFB(Timeline Followback)에서 파생됨
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세션 1 후 2개월에 기준선에서 변경
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과음 일수 비율
기간: 세션 1 후 2개월에 기준선에서 변경
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TLFB(Timeline Followback)에서 파생됨
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세션 1 후 2개월에 기준선에서 변경
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하루 평균 음주량
기간: 세션 1 후 2개월에 기준선에서 변경
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TLFB(Timeline Followback)에서 파생됨
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세션 1 후 2개월에 기준선에서 변경
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태도 항목
기간: 기준선 및 연구 완료까지 약 8주
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다양한 상황에서 음주에 대한 태도를 평가하는 6개 항목의 자가 보고 설문지.
항목 점수를 합산하여 총 점수를 계산했으며 점수 범위는 6에서 24까지입니다.
점수가 높을수록 상황에 따른 음주 수용 가능성에 대한 태도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선 및 연구 완료까지 약 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알코올 기대 설문지 3
기간: 세션 1 이후 2개월 시점 기준선에서 변경
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알코올에 대한 생각, 감정 및 신념을 평가하는 40개 항목의 자가 보고형 설문지.
하위 척도 점수는 항목 점수를 평균하여 계산됩니다.
긍정적인 기대 하위척도는 전반적인 긍정적, 사회적 및 신체적 즐거움, 사회적 표현력, 성적 향상, 힘과 공격성, 긴장 감소 및 이완입니다.
부정적인 기대 하위 척도는 인지 및 신체 장애와 부주의한 무관심입니다.
높은 점수는 더 큰 기대를 나타냅니다.
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세션 1 이후 2개월 시점 기준선에서 변경
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대처 전략 척도
기간: 세션 1 이후 2개월 시점 기준선에서 변경
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알코올 관련 및 비알코올 상황에서 대처를 평가하는 25개 항목의 간략한 측정.
점수 범위는 1~4점이며 점수가 높을수록 대처 기술을 더 많이 사용함을 나타냅니다.
총 점수는 모든 값을 평균하여 계산됩니다.
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세션 1 이후 2개월 시점 기준선에서 변경
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세계보건기구 삶의 질(WHOQOL) 설문지 - Bref
기간: 세션 1 이후 2개월 시점 기준선에서 변경
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4개 영역/하위 척도에 걸쳐 삶의 질을 평가하는 26개 항목 자체 보고서: 신체 건강, 심리적, 사회적 관계, 환경.
처음 두 항목은 삶의 질과 전반적인 건강을 측정하며 1-5점 범위의 점수로 별도로 검사됩니다.
4개의 도메인 점수는 평균 값으로 계산되며 점수 범위는 1-5입니다.
점수가 높을수록 각 영역 내에서 더 높은 삶의 질을 나타냅니다.
그런 다음 평균 점수에 4를 곱하여 도메인 점수를 WHOQOL-100(전체 척도)에서 사용된 점수와 비교할 수 있도록 합니다.
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세션 1 이후 2개월 시점 기준선에서 변경
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치료 서비스 검토
기간: 최대 8주 동안 매주
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연구 중재 외에 받은 서비스의 양과 유형(예: 건강, 심리적)을 평가하는 인터뷰.
총점은 사용된 외부 서비스의 수를 합산하여 계산됩니다.
총점의 최소값은 0이고 최대값은 없습니다.
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최대 8주 동안 매주
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커플 만족도 인벤토리 16
기간: 기준선 및 연구 완료까지 약 8주
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부부관계 만족도를 평가하는 16문항.
점수 범위는 0~81점이며 점수가 높을수록 관계 만족도가 높은 것을 나타냅니다.
총 점수는 모든 값을 합산하여 계산됩니다.
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기준선 및 연구 완료까지 약 8주
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인지된 사회적 지원 - 가족
기간: 기준선 및 연구 완료까지 약 8주
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가족 구성원의 사회적 지원 수준을 평가하는 20개 항목 자기 보고.
점수가 높을수록 지각된 사회적 지지 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선 및 연구 완료까지 약 8주
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워킹 얼라이언스 인벤토리 약식
기간: 기준선 및 연구 완료까지 약 8주
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치료 동맹의 12개 항목 자가 보고 척도.
총 척도는 모든 값을 합산하여 계산됩니다.
값의 범위는 1-7이며 총 점수 범위는 12-84입니다.)
점수가 높을수록 더 큰 동맹을 나타냅니다.
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기준선 및 연구 완료까지 약 8주
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예방 기술의 사용
기간: 기준선 및 연구 완료까지 약 8주
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예방 중에 배운 기술의 사용을 평가하는 자가 보고 설문지.
항목 점수 범위는 1-5이며 총점은 모든 값을 합산하여 계산됩니다.
점수가 높을수록 기술을 더 많이 사용함을 나타냅니다.
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기준선 및 연구 완료까지 약 8주
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결과 설문지(OQ) - 30
기간: 기준선 및 연구 완료까지 약 8주
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지난 주 심리적 웰빙을 평가하는 30개 항목의 자가 보고식 설문지.
점수는 항목별로 합산되며 범위는 0에서 120까지이며 점수가 높을수록 심리적 웰빙이 나쁨을 나타냅니다.
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기준선 및 연구 완료까지 약 8주
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Copello 대처 설문지
기간: 기준선 및 연구 완료까지 약 8주
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파트너의 알코올 관련 대처 기술 사용을 평가하는 30개 항목의 자가 보고.
총점은 각 항목의 값을 합산하여 계산되며 점수 범위는 0-90점이며 점수가 높을수록 대처 전략을 더 많이 사용함을 나타냅니다.
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기준선 및 연구 완료까지 약 8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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친밀한 파트너 폭력(IPV)
기간: 세션 1 이후 2개월 시점 기준선에서 변경
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Conflict Screener Form H의 점수로 결정된 IPV 샘플의 비율.
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세션 1 이후 2개월 시점 기준선에서 변경
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병력 설문지
기간: 세션 1 이후 2개월 시점 기준선에서 변경
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현재 및 과거의 의학적 상태를 평가하는 40개 항목 자가 보고.
점수는 0~40점 범위의 가능한 점수로 개별 항목 점수를 합산하여 계산됩니다.
점수가 높을수록 의학적 문제가 더 많다는 것을 나타냅니다.
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세션 1 이후 2개월 시점 기준선에서 변경
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외상성 뇌손상(TBI)
기간: 기준선
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TBI 체크리스트의 점수로 결정된 TBI가 있는 샘플의 백분율입니다.
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기준선
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외상성 뇌손상(TBI) 체크리스트
기간: 세션 1 이후 4개월에 기준선에서 변경
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TBI 체크리스트의 총점으로 결정되는 TBI의 심각도.
점수는 8~88점 범위의 가능한 점수로 개별 항목 점수를 합산하여 계산됩니다.
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세션 1 이후 4개월에 기준선에서 변경
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예방 설문지 종료
기간: 세션 1 이후 2개월
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-3(매우 유해함), -2, -1, 0(보통), +1, +2, +3(매우 도움이 됨)의 7점 척도로 치료 요소의 유용성에 대한 자가 보고 설문지.
총점은 개별 항목의 점수를 평균하여 계산됩니다.
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세션 1 이후 2개월
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고객 만족도 설문지
기간: 세션 1 이후 2개월
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치료에 대한 만족도를 평가하는 8개 항목 자가 보고.
개별 항목 점수는 0에서 4까지 가능한 점수 범위의 총 점수를 계산하기 위해 평균을 냅니다. 2개의 추가 항목은 클라이언트의 이상적인 세션 수와 치료 기간을 평가했으며 점수 범위는 1~24 세션 및 1~12개월입니다.
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세션 1 이후 2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth Epstein, PhD, UMass Worcester
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 25일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .