Testando um programa baseado em casais para redução do risco de álcool na Guarda Nacional (GF_CARE)
21 de maio de 2019 atualizado por: Elizabeth Epstein, University of Massachusetts, Worcester
O objetivo deste projeto é desenvolver e testar a intervenção de prevenção indicada para aproveitar o apoio e os esforços de promoção da saúde para abordar o uso de álcool para lidar com os desafios de reintegração dos membros do serviço da Guarda Nacional de Massachusetts (MANG).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo Específico 1: Modificar o manual eficaz de Terapia Comportamental de Casal com Álcool (ABCT) existente em um protocolo de prevenção de 6 sessões, chamado Prevenção Comportamental de Casal com Álcool (ABCP), que será desenvolvido para entrega por meio de plataformas presenciais e de telessaúde. O objetivo do novo ABCP é que indivíduos ou díades familiares aprendam a trabalhar juntos para minimizar o consumo perigoso de álcool, a fim de abordar efetivamente outros problemas frequentemente presentes entre os membros do serviço que retornam.
Objetivo Específico 2: Testar a viabilidade e a eficácia preliminar de um protocolo de prevenção usando um desenho de coorte sucessiva. Primeiro, um protocolo presencial será testado com 4 membros da Guarda Nacional (NG) e, em seguida, adaptará e testará o protocolo para 4 membros NG por meio de um projeto analógico de telessaúde. Mais uma vez, o manual e os materiais que o acompanham serão revisados.
Objetivo específico 3: Conduzir um pequeno ensaio controlado randomizado (RCT) para comparar 2 condições com 22 membros NG em cada: (1) pessoalmente (ABCP_P; 11 indivíduos, 11 díades) e (2) telessaúde (ABCP_T; 11 indivíduos , 11 díade).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Medical School
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão para membro NG:
- Maior de 18 anos e membro do MANG.
- Tenha um SO ou amigo de confiança com 18 anos ou mais
- O membro do serviço endossou um item no Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool de 10 itens durante sua vida
Critério de exclusão:
- incapaz de dar consentimento
- Prisioneiros
- Os Investigadores Principais determinaram que o participante requer um nível mais alto de cuidado (com base em transtorno psiquiátrico instável e/ou alta gravidade do consumo de álcool ou drogas e/ou incapacidade de atender a adl's e/ou comportamento agitado
- O Membro do Serviço não consegue ler ou compreender inglês no nível de ensino da 7ª série
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sessões presenciais: ABCP_P
Sessões de terapia presenciais: 6 Sessões semanais de prevenção conduzidas pessoalmente (metade dos participantes comparecerá sozinho, metade dos participantes comparecerá com um outro significativo)
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6 sessões semanais de prevenção ao álcool realizadas presencialmente.
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Experimental: Sessões de videoconferência: ABCP_T
Sessões de terapia por videoconferência: 6 Sessões semanais de prevenção realizadas por videoconferência (metade dos participantes comparecerá sozinho, metade dos participantes participará com um outro significativo)
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6 sessões semanais de prevenção ao álcool realizadas por videoconferência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de Dias Bebendo
Prazo: Mudança da linha de base 2 meses após a sessão 1
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Derivado do acompanhamento da linha do tempo (TLFB)
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Mudança da linha de base 2 meses após a sessão 1
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Porcentagem de Dias de Beber Pesado
Prazo: Mudança da linha de base 2 meses após a sessão 1
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Derivado do acompanhamento da linha do tempo (TLFB)
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Mudança da linha de base 2 meses após a sessão 1
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Bebidas médias por dia de consumo
Prazo: Mudança da linha de base 2 meses após a sessão 1
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Derivado do acompanhamento da linha do tempo (TLFB)
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Mudança da linha de base 2 meses após a sessão 1
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Itens de atitude
Prazo: Linha de base e até a conclusão do estudo, cerca de 8 semanas
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Questionário de autorrelato de 6 itens avaliando atitudes em relação ao consumo de álcool em diferentes circunstâncias.
As pontuações dos itens foram somadas para calcular as pontuações totais, com pontuações variando de 6 a 24.
Pontuações mais altas indicam maiores atitudes sobre a aceitabilidade de beber em todas as situações.
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Linha de base e até a conclusão do estudo, cerca de 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Expectativas de Álcool 3
Prazo: Mudança da linha de base 2 meses após a Sessão 1
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Questionário de autorrelato de 40 itens avaliando pensamentos, sentimentos e crenças sobre o álcool.
As pontuações das subescalas são calculadas pela média das pontuações dos itens.
As subescalas de expectativa positiva são Positivo global, Prazer físico e social, Expressividade social, Melhoria sexual, Poder e agressão e Redução de tensão e relaxamento.
As subescalas de expectativa negativa são deficiência cognitiva e física e despreocupação descuidada.
Pontuações mais altas indicam maiores expectativas.
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Mudança da linha de base 2 meses após a Sessão 1
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Escala de Estratégias de Enfrentamento
Prazo: Mudança da linha de base 2 meses após a Sessão 1
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Medida breve de 25 itens que avalia o enfrentamento em situações específicas e não alcoólicas.
As pontuações variam de 1 a 4 e pontuações mais altas indicam maior uso de habilidades de enfrentamento.
A pontuação total é calculada pela média de todos os valores.
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Mudança da linha de base 2 meses após a Sessão 1
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Questionário de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL) - Bref
Prazo: Mudança da linha de base 2 meses após a Sessão 1
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Auto-relato de 26 itens avaliando a qualidade de vida em 4 domínios/subescalas: saúde física, psicológica, relações sociais, meio ambiente.
Os dois primeiros itens medem a qualidade de vida e a saúde geral e são examinados separadamente, com pontuações que variam de 1 a 5.
As pontuações dos quatro domínios são calculadas pela média dos valores e as pontuações variam de 1 a 5.
Pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida dentro de cada domínio.
As pontuações médias são então multiplicadas por 4 para tornar as pontuações dos domínios comparáveis com as pontuações usadas no WHOQOL-100 (medida em escala completa).
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Mudança da linha de base 2 meses após a Sessão 1
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Revisão dos serviços de tratamento
Prazo: Semanalmente por até 8 semanas
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Entrevista avaliando a quantidade e o tipo de serviços recebidos (por exemplo, saúde, psicológico) fora da intervenção do estudo.
As pontuações totais são calculadas pela soma do número de serviços externos usados.
As pontuações totais têm um mínimo de 0 e nenhum valor máximo.
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Semanalmente por até 8 semanas
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Inventário de Satisfação do Casal 16
Prazo: Linha de base e até a conclusão do estudo, cerca de 8 semanas
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Medida de 16 itens que avalia a satisfação no relacionamento do casal.
As pontuações variam de 0 a 81 e as pontuações mais altas indicam níveis mais altos de satisfação no relacionamento.
A pontuação total é calculada pela soma de todos os valores.
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Linha de base e até a conclusão do estudo, cerca de 8 semanas
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Suporte Social Percebido - Família
Prazo: Linha de base e até a conclusão do estudo, cerca de 8 semanas
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20 itens de auto-relato avaliando o nível percebido de apoio social dos membros da família.
Pontuações mais altas indicam maior nível de suporte social percebido.
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Linha de base e até a conclusão do estudo, cerca de 8 semanas
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Formulário Resumido de Inventário da Aliança de Trabalho
Prazo: Linha de base e até a conclusão do estudo, cerca de 8 semanas
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Medida de auto-relato de 12 itens da aliança terapêutica.
As escalas totais são calculadas pela soma de todos os valores.
Os valores variam de 1 a 7, com pontuações totais variando de 12 a 84).
Pontuações mais altas indicam maior aliança.
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Linha de base e até a conclusão do estudo, cerca de 8 semanas
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Uso de Habilidades de Prevenção
Prazo: Linha de base e até a conclusão do estudo, cerca de 8 semanas
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Questionário de autorrelato avaliando o uso de habilidades aprendidas durante a prevenção.
As pontuações dos itens variam de 1 a 5 e uma pontuação total é calculada pela soma de todos os valores.
Pontuações mais altas indicam maior uso de habilidades.
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Linha de base e até a conclusão do estudo, cerca de 8 semanas
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Questionário de resultados (OQ) - 30
Prazo: Linha de base e até a conclusão do estudo, cerca de 8 semanas
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Questionário de autorrelato de 30 itens avaliando o bem-estar psicológico da última semana.
As pontuações são somadas entre os itens e variam de 0 a 120, com pontuações mais altas indicando pior bem-estar psicológico.
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Linha de base e até a conclusão do estudo, cerca de 8 semanas
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Questionário Copello de enfrentamento
Prazo: Linha de base e até a conclusão do estudo, cerca de 8 semanas
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Autoavaliação de 30 itens avaliando o uso de habilidades de enfrentamento relacionadas ao álcool pelo parceiro.
A pontuação total é calculada pela soma dos valores de cada item e as pontuações variam de 0 a 90, com pontuações mais altas indicando maior uso de estratégias de enfrentamento.
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Linha de base e até a conclusão do estudo, cerca de 8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Violência por Parceiro Íntimo (VPI)
Prazo: Mudança da linha de base 2 meses após a Sessão 1
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Porcentagem da amostra com IPV conforme determinado pelas pontuações no Formulário H do Conflict Screener.
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Mudança da linha de base 2 meses após a Sessão 1
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Questionário de histórico médico
Prazo: Mudança da linha de base 2 meses após a Sessão 1
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Autoavaliação de 40 itens avaliando a presença de condições médicas atuais e passadas.
As pontuações são calculadas pela soma das pontuações dos itens individuais com pontuações possíveis variando de 0 a 40.
Pontuações mais altas indicam maior número de problemas médicos.
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Mudança da linha de base 2 meses após a Sessão 1
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Lesão cerebral traumática (TCE)
Prazo: Linha de base
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Porcentagem da amostra com um TBI conforme determinado pelas pontuações na Lista de Verificação do TBI.
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Linha de base
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Lista de Verificação de Lesão Cerebral Traumática (TCE)
Prazo: Mudança da linha de base 4 meses após a Sessão 1
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Gravidade do TCE conforme determinado pelas pontuações totais na lista de verificação do TBI.
As pontuações são calculadas pela soma das pontuações dos itens individuais com pontuações possíveis variando de 8 a 88.
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Mudança da linha de base 4 meses após a Sessão 1
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Fim do Questionário de Prevenção
Prazo: 2 meses após a Sessão 1
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Questionário de autorrelato sobre a utilidade dos elementos terapêuticos em uma escala de 7 pontos de -3 (muito prejudicial), -2, -1, 0 (neutro), +1, +2, +3 (muito útil).
As pontuações totais são calculadas pela média das pontuações em itens individuais.
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2 meses após a Sessão 1
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Questionário de Satisfação do Cliente
Prazo: 2 meses após a Sessão 1
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Autoavaliação de 8 itens avaliando a satisfação com o tratamento.
As pontuações dos itens individuais são calculadas para calcular uma pontuação total com pontuações possíveis variando de 0 a 4. Dois itens adicionais avaliaram o número ideal de sessões e duração do tratamento do cliente, com pontuações variando de 1 a 24 sessões e 1-12 meses.
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2 meses após a Sessão 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Epstein, PhD, UMass Worcester
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
25 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
25 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AA023589
- R34AA023589 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes não serão compartilhados com pesquisadores fora da equipe principal do estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .