Prueba de un programa basado en parejas para la reducción del riesgo de alcohol en la Guardia Nacional (GF_CARE)
21 de mayo de 2019 actualizado por: Elizabeth Epstein, University of Massachusetts, Worcester
El propósito de este proyecto es desarrollar y probar la intervención de prevención indicada para aprovechar el apoyo y los esfuerzos de promoción de la salud para abordar el uso de alcohol para hacer frente a los desafíos de reintegración en los miembros del servicio de la Guardia Nacional de Massachusetts (MANG).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo específico 1: Modificar el manual existente y eficaz de Terapia conductual de alcohol en pareja (ABCT) en un protocolo de prevención de 6 sesiones, llamado Prevención conductual de alcohol en pareja (ABCP), que se desarrollará para su entrega a través de plataformas de telesalud y en persona. El objetivo del nuevo ABCP es que los individuos o las parejas familiares aprendan a trabajar juntos para minimizar el consumo peligroso de alcohol a fin de abordar de manera efectiva otros problemas que a menudo se presentan entre los miembros del servicio que regresan.
Objetivo Específico 2: Probar en campo la factibilidad y eficacia preliminar de un protocolo de prevención usando un diseño de cohortes sucesivas. Primero, se probará un protocolo en persona con 4 miembros de la Guardia Nacional (NG) y luego se adaptará y probará el protocolo para 4 miembros de NG a través de un diseño de telesalud analógico. Una vez más, se revisarán el manual y los materiales que lo acompañan.
Objetivo específico 3: realizar un pequeño ensayo controlado aleatorio (ECA) para comparar 2 condiciones con 22 miembros de NG en cada una: (1) En persona (ABCP_P; 11 individuos, 11 díadas) y (2) Telesalud (ABCP_T; 11 individuos , 11 díada).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Medical School
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión para miembros de NG:
- Mayor de 18 años y miembro de la MANG.
- Tener un SO o un amigo de confianza que tenga 18 años o más.
- El miembro del servicio aprobó un elemento en la Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol de 10 elementos durante su vida
Criterio de exclusión:
- incapaz de dar su consentimiento
- Prisioneros
- Los investigadores principales determinaron que el participante requiere un mayor nivel de atención (basado en un trastorno psiquiátrico no estabilizado y/o una gravedad alta en el consumo de alcohol o drogas, y/o la incapacidad para atender a las adl y/o el comportamiento agitado
- El miembro del servicio no puede leer o comprender inglés en el nivel educativo de séptimo grado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sesiones Presenciales: ABCP_P
Sesiones de terapia en persona: 6 sesiones de prevención semanales realizadas en persona (la mitad de los participantes asistirán solos, la mitad de los participantes asistirán con una persona importante)
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6 sesiones semanales de prevención del alcohol realizadas de forma presencial.
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Experimental: Sesiones de videoconferencia: ABCP_T
Sesiones de terapia por videoconferencia: 6 sesiones de prevención semanales realizadas mediante videoconferencia (la mitad de los participantes asistirán solos, la mitad de los participantes asistirán con una persona importante)
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6 sesiones semanales de prevención del alcohol realizadas por videoconferencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de días de bebida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses posteriores a la sesión 1
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Derivado de seguimiento de línea de tiempo (TLFB)
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Cambio desde el inicio a los 2 meses posteriores a la sesión 1
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Porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses posteriores a la sesión 1
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Derivado de seguimiento de línea de tiempo (TLFB)
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Cambio desde el inicio a los 2 meses posteriores a la sesión 1
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Bebidas medias por día de bebida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses posteriores a la sesión 1
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Derivado de seguimiento de línea de tiempo (TLFB)
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Cambio desde el inicio a los 2 meses posteriores a la sesión 1
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Elementos de actitud
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la finalización del estudio, alrededor de 8 semanas
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Cuestionario de autoinforme de 6 ítems que evalúa las actitudes hacia el consumo de alcohol en diferentes circunstancias.
Las puntuaciones de los ítems se sumaron para calcular las puntuaciones totales, con puntuaciones que oscilaban entre 6 y 24.
Las puntuaciones más altas indican mayores actitudes acerca de la aceptabilidad de la bebida en todas las situaciones.
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Línea de base y hasta la finalización del estudio, alrededor de 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de Expectativas de Alcohol 3
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses posteriores a la sesión 1
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Cuestionario de autoinforme de 40 ítems que evalúa pensamientos, sentimientos y creencias sobre el alcohol.
Las puntuaciones de las subescalas se calculan promediando las puntuaciones de los ítems.
Las subescalas de expectativa positiva son Positivo global, Placer social y físico, Expresividad social, Mejora sexual, Poder y agresión, y Reducción y relajación de la tensión.
Las subescalas de expectativa negativa son deterioro cognitivo y físico, y despreocupación por descuido.
Las puntuaciones más altas indican mayores expectativas.
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Cambio desde el inicio a los 2 meses posteriores a la sesión 1
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Escala de estrategias de afrontamiento
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses posteriores a la sesión 1
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Medida breve de 25 ítems que evalúa el afrontamiento en situaciones específicas de alcohol y no alcohólicas.
Las puntuaciones van de 1 a 4 y las puntuaciones más altas indican un mayor uso de las habilidades de afrontamiento.
La puntuación total se calcula promediando todos los valores.
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Cambio desde el inicio a los 2 meses posteriores a la sesión 1
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Cuestionario de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL) - Breve
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses posteriores a la sesión 1
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Autoinforme de 26 ítems que evalúa la calidad de vida en 4 dominios/subescalas: Salud física, Psicología, Relaciones sociales, Medio ambiente.
Los dos primeros elementos miden la calidad de vida y la salud en general y se examinan por separado, con puntajes que van del 1 al 5.
Las puntuaciones de los cuatro dominios se calculan promediando los valores y las puntuaciones oscilan entre 1 y 5.
Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida dentro de cada dominio.
Luego, las puntuaciones medias se multiplican por 4 para hacer que las puntuaciones de los dominios sean comparables con las puntuaciones utilizadas en el WHOQOL-100 (medida de escala completa).
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Cambio desde el inicio a los 2 meses posteriores a la sesión 1
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Revisión de servicios de tratamiento
Periodo de tiempo: Semanalmente hasta por 8 semanas
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Entrevista que evalúa la cantidad y el tipo de servicios recibidos (p. ej., de salud, psicológicos) fuera de la intervención del estudio.
Las puntuaciones totales se calculan sumando el número de servicios externos utilizados.
Las puntuaciones totales tienen un mínimo de 0 y ningún valor máximo.
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Semanalmente hasta por 8 semanas
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Inventario de Satisfacción de Pareja 16
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la finalización del estudio, alrededor de 8 semanas
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Medida de 16 ítems que evalúa la satisfacción en la relación de pareja.
Las puntuaciones van de 0 a 81 y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de satisfacción en la relación.
La puntuación total se calcula sumando todos los valores.
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Línea de base y hasta la finalización del estudio, alrededor de 8 semanas
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Apoyo Social Percibido - Familia
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la finalización del estudio, alrededor de 8 semanas
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Autoinforme de 20 ítems que evalúa el nivel percibido de apoyo social de los miembros de la familia.
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de apoyo social percibido.
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Línea de base y hasta la finalización del estudio, alrededor de 8 semanas
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Formulario abreviado de inventario de Working Alliance
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la finalización del estudio, alrededor de 8 semanas
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Medida de autoinforme de 12 ítems de la alianza terapéutica.
Las escalas totales se calculan sumando todos los valores.
Los valores van del 1 al 7 con puntajes totales que van del 12 al 84).
Las puntuaciones más altas indican una mayor alianza.
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Línea de base y hasta la finalización del estudio, alrededor de 8 semanas
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Uso de Habilidades de Prevención
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la finalización del estudio, alrededor de 8 semanas
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Cuestionario de autoinforme que evalúa el uso de las habilidades aprendidas durante la prevención.
Las puntuaciones de los elementos oscilan entre 1 y 5 y la puntuación total se calcula sumando todos los valores.
Las puntuaciones más altas indican un mayor uso de las habilidades.
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Línea de base y hasta la finalización del estudio, alrededor de 8 semanas
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Cuestionario de Resultados (OQ) - 30
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la finalización del estudio, alrededor de 8 semanas
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Cuestionario de autoinforme de 30 ítems que evalúa el bienestar psicológico de la última semana.
Las puntuaciones se suman en todos los elementos y varían de 0 a 120; las puntuaciones más altas indican un peor bienestar psicológico.
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Línea de base y hasta la finalización del estudio, alrededor de 8 semanas
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Cuestionario de Afrontamiento Copello
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la finalización del estudio, alrededor de 8 semanas
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Autoinforme de 30 ítems que evalúa el uso de habilidades de afrontamiento relacionadas con el alcohol en la pareja.
La puntuación total se calcula sumando los valores de cada elemento y las puntuaciones van de 0 a 90, donde una puntuación más alta indica un mayor uso de estrategias de afrontamiento.
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Línea de base y hasta la finalización del estudio, alrededor de 8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Violencia de pareja íntima (IPV)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses posteriores a la sesión 1
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Porcentaje de la muestra con IPV según lo determinado por las puntuaciones en el Formulario H de evaluación de conflictos.
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Cambio desde el inicio a los 2 meses posteriores a la sesión 1
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Cuestionario de historial médico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses posteriores a la sesión 1
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Autoinforme de 40 ítems que evalúa la presencia de condiciones médicas actuales y en el pasado.
Las puntuaciones se calculan sumando las puntuaciones de los elementos individuales con puntuaciones posibles que van de 0 a 40.
Las puntuaciones más altas indican un mayor número de problemas médicos.
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Cambio desde el inicio a los 2 meses posteriores a la sesión 1
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Lesión cerebral traumática (LCT)
Periodo de tiempo: Base
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Porcentaje de muestra con TBI según lo determinado por las puntuaciones en la Lista de verificación de TBI.
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Base
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Lista de verificación de lesiones cerebrales traumáticas (TBI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 4 meses posteriores a la Sesión 1
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Severidad de TBI según lo determinado por puntajes totales en la Lista de Verificación de TBI.
Las puntuaciones se calculan sumando las puntuaciones de los elementos individuales con puntuaciones posibles que van de 8 a 88.
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Cambio desde el inicio a los 4 meses posteriores a la Sesión 1
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Cuestionario de Fin de Prevención
Periodo de tiempo: 2 meses después de la sesión 1
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Cuestionario de autoinforme sobre la utilidad de los elementos de la terapia en una escala de 7 puntos de -3 (muy perjudicial), -2, -1, 0 (neutral), +1, +2, +3 (muy útil).
Las puntuaciones totales se calculan promediando las puntuaciones de los elementos individuales.
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2 meses después de la sesión 1
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Cuestionario de satisfacción del cliente
Periodo de tiempo: 2 meses después de la sesión 1
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Autoinforme de 8 ítems que evalúa la satisfacción con el tratamiento.
Los puntajes de los ítems individuales se promedian para calcular un puntaje total con puntajes posibles que van de 0 a 4. Dos ítems adicionales evaluaron el número ideal de sesiones y la duración del tratamiento del cliente, con puntajes que van de 1 a 24 sesiones y de 1 a 12 meses.
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2 meses después de la sesión 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Epstein, PhD, UMass Worcester
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
25 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
25 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AA023589
- R34AA023589 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales no se compartirán con investigadores fuera del equipo central del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .