Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování programu pro páry pro snížení rizik alkoholu v Národní gardě (GF_CARE)

21. května 2019 aktualizováno: Elizabeth Epstein, University of Massachusetts, Worcester
Účelem tohoto projektu je vyvinout a otestovat indikovanou preventivní intervenci k využití podpory a snah o podporu zdraví k řešení problémů spojených s reintegrací u příslušníků Massachusettské národní gardy (MANG).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konkrétní cíl 1: Upravit stávající účinnou příručku Alcohol Behavioral Couple Therapy (ABCT) na protokol prevence o 6 sezeních, nazvaný Alcohol Behavioral Couple Prevention (ABCP), který bude vyvinut pro poskytování prostřednictvím osobních a telehealth platforem. Cílem nového ABCP je, aby se jednotlivci nebo rodinné dyády naučili spolupracovat na minimalizaci rizikového pití a efektivně řešit další problémy, které se často vyskytují u vracejících se členů služeb.

Specifický cíl 2: Otestovat v praxi proveditelnost a předběžnou účinnost preventivního protokolu s použitím postupného návrhu kohorty. Nejprve bude osobně testován protokol se 4 členy Národní gardy (NG) a poté bude protokol přizpůsoben a otestován pro 4 členy NG prostřednictvím analogového návrhu telehealth. Manuál a doprovodné materiály budou opět revidovány.

Konkrétní cíl 3: Provést malou randomizovanou kontrolovanou zkoušku (RCT) s cílem porovnat 2 podmínky s 22 členy NG v každém: (1) Osobně (ABCP_P; 11 jednotlivců, 11 dyad) a (2) Telehealth (ABCP_T; 11 jednotlivců , 11 dní).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zařazení pro člena NG:

  • Věk 18 a více let a člen MANG.
  • Mít SO nebo důvěryhodného přítele, kterému je 18 nebo více
  • Člen servisu během svého života podpořil jednu položku v 10položkovém testu identifikace poruch užívání alkoholu

Kritéria vyloučení:

  • neschopný dát souhlas
  • Vězni
  • Hlavní řešitelé určili, že účastník vyžaduje vyšší úroveň péče (na základě nestabilizované psychiatrické poruchy a/nebo vysoké závažnosti pití nebo užívání drog a/nebo neschopnosti věnovat se adlovu a/nebo rozrušenému chování
  • Service Member není schopen číst nebo porozumět angličtině na úrovni vzdělávání 7

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Osobní relace: ABCP_P
Osobní terapeutická sezení: 6 týdenních preventivních sezení vedených osobně (polovina účastníků se zúčastní sama, polovina účastníků se zúčastní s významnou osobou)
Behaviorální: Osobní schůzky: ABCP_P
6 týdenních sezení protialkoholní prevence vedených osobně.
Experimentální: Videokonference: ABCP_T
Videokonferenční terapeutická sezení: 6 týdenních preventivních sezení vedených pomocí videokonference (polovina účastníků se zúčastní sama, polovina účastníků s významnou osobou)
Behaviorální: Videokonference: ABCP_T
6 týdenních sezení prevence alkoholu vedená videokonferencí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dní pití
Časové okno: Změna od výchozího stavu 2 měsíce po relaci 1
Odvozeno ze sledování časové osy (TLFB)
Změna od výchozího stavu 2 měsíce po relaci 1
Procento dnů těžkého pití
Časové okno: Změna od výchozího stavu 2 měsíce po relaci 1
Odvozeno ze sledování časové osy (TLFB)
Změna od výchozího stavu 2 měsíce po relaci 1
Průměrná spotřeba za den pití
Časové okno: Změna od výchozího stavu 2 měsíce po relaci 1
Odvozeno ze sledování časové osy (TLFB)
Změna od výchozího stavu 2 měsíce po relaci 1
Položky postoje
Časové okno: Výchozí stav a dokončení studie, asi 8 týdnů
6-položkový self-report dotazník hodnotící postoje k pití za různých okolností. Skóre položek bylo sečteno, aby bylo možné vypočítat celkové skóre, se skóre v rozmezí od 6 do 24. Vyšší skóre naznačuje větší postoje k přijatelnosti pití v různých situacích.
Výchozí stav a dokončení studie, asi 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník ohledně očekávání alkoholu 3
Časové okno: Změna od výchozího stavu 2 měsíce po 1. relaci
40-položkový dotazník pro sebereport hodnotící myšlenky, pocity a přesvědčení o alkoholu. Skóre dílčí škály se vypočítává průměrováním skóre položek. Subškály pozitivního očekávání jsou Globální pozitivní, Sociální a fyzické potěšení, Sociální expresivita, Sexuální vylepšení, Síla a agrese a Snížení napětí a relaxace. Negativní dílčí škály očekávané délky jsou Kognitivní a fyzické postižení a Neopatrný nezájem. Vyšší skóre znamená větší očekávání.
Změna od výchozího stavu 2 měsíce po 1. relaci
Stupnice strategií zvládání
Časové okno: Změna od výchozího stavu 2 měsíce po 1. relaci
25položkové stručné měření hodnotící coping v situacích specifických pro alkohol a nealko. Skóre se pohybuje od 1 do 4 a vyšší skóre naznačuje větší využití dovedností zvládání. Celkové skóre se vypočítá zprůměrováním všech hodnot.
Změna od výchozího stavu 2 měsíce po 1. relaci
Dotazník kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL) - Bref
Časové okno: Změna od výchozího stavu 2 měsíce po 1. relaci
Samostatná zpráva o 26 položkách hodnotící kvalitu života ve 4 doménách/subškálách: fyzické zdraví, psychologie, sociální vztahy, životní prostředí. První dvě položky měří kvalitu života a celkové zdraví a jsou zkoumány samostatně se skóre v rozmezí 1–5. Čtyři doménová skóre se vypočítají zprůměrováním hodnot a skóre se pohybují od 1-5. Vyšší skóre značí vyšší kvalitu života v každé doméně. Průměrné skóre se pak vynásobí 4, aby bylo skóre domény srovnatelné se skóre použitými ve WHOQOL-100 (měřítko v plné škále).
Změna od výchozího stavu 2 měsíce po 1. relaci
Recenze léčebných služeb
Časové okno: Týdně po dobu až 8 týdnů
Rozhovor hodnotící množství a typ přijatých služeb (např. zdravotních, psychologických) mimo studijní intervenci. Celkové skóre se počítá sečtením počtu použitých externích služeb. Celkové skóre má minimálně 0 a žádnou maximální hodnotu.
Týdně po dobu až 8 týdnů
Inventář spokojenosti párů 16
Časové okno: Výchozí stav a dokončení studie, asi 8 týdnů
16 položek měření spokojenosti v párovém vztahu. Skóre se pohybuje od 0 do 81 a vyšší skóre ukazuje na vyšší míru spokojenosti ve vztahu. Celkové skóre se vypočítá sečtením všech hodnot.
Výchozí stav a dokončení studie, asi 8 týdnů
Vnímaná sociální opora – rodina
Časové okno: Výchozí stav a dokončení studie, asi 8 týdnů
20 položková vlastní zpráva hodnotící vnímanou míru sociální opory ze strany rodinných příslušníků. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň vnímané sociální opory.
Výchozí stav a dokončení studie, asi 8 týdnů
Working Alliance Inventory Short Form
Časové okno: Výchozí stav a dokončení studie, asi 8 týdnů
12-položkový self-report míra terapeutické aliance. Celkové stupnice se vypočítají sečtením všech hodnot. Hodnoty se pohybují od 1 do 7 s celkovým skóre od 12 do 84). Vyšší skóre znamená větší spojenectví.
Výchozí stav a dokončení studie, asi 8 týdnů
Využití preventivních dovedností
Časové okno: Výchozí stav a dokončení studie, asi 8 týdnů
Self-report dotazník hodnotící využití dovedností získaných během prevence. Bodové skóre se pohybuje od 1 do 5 a celkové skóre se vypočítá sečtením všech hodnot. Vyšší skóre znamená větší využití dovedností.
Výchozí stav a dokončení studie, asi 8 týdnů
Dotazník výsledků (OQ) - 30
Časové okno: Výchozí stav a dokončení studie, asi 8 týdnů
30-položkový sebehodnotící dotazník hodnotící psychickou pohodu za minulý týden. Skóre se sčítají napříč položkami a pohybují se od 0 do 120, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší psychickou pohodu.
Výchozí stav a dokončení studie, asi 8 týdnů
Copello Coping Questionnaire
Časové okno: Výchozí stav a dokončení studie, asi 8 týdnů
30 položek self-report hodnotící partnerské využití dovedností při zvládání alkoholu. Celkové skóre se vypočítá součtem hodnot z každé položky a skóre se pohybuje od 0 do 90, přičemž vyšší skóre naznačuje větší využití strategií zvládání.
Výchozí stav a dokončení studie, asi 8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intimní partnerské násilí (IPV)
Časové okno: Změna od výchozího stavu 2 měsíce po 1. relaci
Procento vzorku s IPV, jak je stanoveno skóre na formuláři H pro screening konfliktů.
Změna od výchozího stavu 2 měsíce po 1. relaci
Anamnézový dotazník
Časové okno: Změna od výchozího stavu 2 měsíce po 1. relaci
40 položek self-report hodnotící přítomnost zdravotních potíží v současnosti a v minulosti. Skóre se počítá sečtením skóre jednotlivých položek s možnými skóre v rozmezí od 0 do 40. Vyšší skóre ukazuje na větší počet zdravotních problémů.
Změna od výchozího stavu 2 měsíce po 1. relaci
Traumatické poranění mozku (TBI)
Časové okno: Základní linie
Procento vzorku s TBI podle skóre na kontrolním seznamu TBI.
Základní linie
Kontrolní seznam pro traumatické poranění mozku (TBI).
Časové okno: Změna od výchozího stavu 4 měsíce po relaci 1
Závažnost TBI podle celkového skóre na kontrolním seznamu TBI. Skóre se počítá sečtením skóre jednotlivých položek s možnými skóre v rozmezí od 8 do 88.
Změna od výchozího stavu 4 měsíce po relaci 1
Konec preventivního dotazníku
Časové okno: 2 měsíce po zasedání 1
Self-report dotazník užitečnosti prvků terapie na 7 bodové škále -3 (velmi škodlivé), -2, -1, 0 (neutrální), +1, +2, +3 (velmi užitečné). Celkové skóre se počítá zprůměrováním skóre napříč jednotlivými položkami.
2 měsíce po zasedání 1
Dotazník spokojenosti klientů
Časové okno: 2 měsíce po zasedání 1
8 položek self-report hodnotící spokojenost s léčbou. Skóre jednotlivých položek se zprůměrují pro výpočet celkového skóre s možnými skóre v rozmezí od 0 do 4. Dvě další položky hodnotily ideální počet sezení klienta a délku léčby, přičemž skóre se pohybovalo od 1 do 24 sezení a 1–12 měsíců.
2 měsíce po zasedání 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Massachusetts, Worcester

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Epstein, PhD, UMass Worcester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

25. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

25. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • AA023589
  • R34AA023589 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny s výzkumníky mimo hlavní studijní tým.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alkohol; Škodlivé použití

Klinické studie na Osobní schůzky: ABCP_P

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit