Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af et parbaseret program for alkoholrisikoreduktion i nationalgarden (GF_CARE)

21. maj 2019 opdateret af: Elizabeth Epstein, University of Massachusetts, Worcester
Formålet med dette projekt er at udvikle og teste indikerede forebyggende interventioner for at udnytte støtte og sundhedsfremmende bestræbelser på at imødegå brug af alkohol for at klare reintegrationsudfordringer hos medlemmer af Massachusetts National Guard (MANG).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Specifikt mål 1: At modificere den eksisterende, effektive Alcohol Behavioural Couple Therapy (ABCT) manual til en 6-sessions forebyggelsesprotokol, kaldet Alcohol Behavioral Couple Prevention (ABCP), som vil blive udviklet til levering via personlig og telesundhedsplatforme. Målet med det nye ABCP er, at enkeltpersoner eller familiedyader skal lære at arbejde sammen for at minimere farligt drikkeri for effektivt at løse andre problemer, der ofte forekommer blandt tilbagevendende servicemedlemmer.

Specifikt mål 2: At teste gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af en forebyggelsesprotokol ved brug af et successivt kohortedesign. Først vil en personlig protokol blive testet med 4 National Guard (NG) medlemmer og derefter tilpasse og teste protokollen for 4 NG medlemmer via et analogt telehealth design. Igen vil manualen og det medfølgende materiale blive revideret.

Specifikt mål 3: At udføre et lille randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at sammenligne 2 tilstande med 22 NG medlemmer i hver: (1) Personligt (ABCP_P; 11 individ, 11 dyad) og (2) Telehealth (ABCP_T; 11 individ) , 11 dyad).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for NG-medlem:

  • Alder 18 og ældre og medlem af MANG.
  • Har en SO eller betroet ven, der er 18 år eller ældre
  • Servicemedlem godkendte ét punkt på 10-elements identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser inden for deres levetid

Ekskluderingskriterier:

  • ude af stand til at give samtykke
  • Fanger
  • Principal investigators fastslog, at deltageren kræver et højere niveau af pleje (baseret på ustabiliseret psykiatrisk lidelse og/eller høj alkohol- eller stofbrugsgrad og/eller manglende evne til at tage sig af adl's og/eller ophidsede adfærd
  • Servicemedlem er ikke i stand til at læse eller forstå engelsk på 7. klasses uddannelsesniveau

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Personlige sessioner: ABCP_P
Personlige terapisessioner: 6 ugentlige forebyggelsessessioner udført personligt (halvdelen af ​​deltagerne vil deltage alene, halvdelen af ​​deltagerne vil deltage sammen med en betydelig anden)
Adfærdsmæssigt: Personlige sessioner: ABCP_P
6 ugentlige sessioner med alkoholforebyggelse udført personligt.
Eksperimentel: Videokonferencesessioner: ABCP_T
Videokonferenceterapisessioner: 6 ugentlige forebyggelsessessioner udført ved hjælp af videokonference (halvdelen af ​​deltagerne vil deltage alene, halvdelen af ​​deltagerne vil deltage sammen med en betydelig anden)
Adfærdsmæssigt: Videokonferencesessioner: ABCP_T
6 ugentlige sessioner med alkoholforebyggelse udført ved videokonference.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent drikkedage
Tidsramme: Ændring fra baseline 2 måneder efter session 1
Afledt af Timeline Followback (TLFB)
Ændring fra baseline 2 måneder efter session 1
Procent Dage med stort drik
Tidsramme: Ændring fra baseline 2 måneder efter session 1
Afledt af Timeline Followback (TLFB)
Ændring fra baseline 2 måneder efter session 1
Gennemsnitlige drikkevarer pr. drikkedag
Tidsramme: Ændring fra baseline 2 måneder efter session 1
Afledt af Timeline Followback (TLFB)
Ændring fra baseline 2 måneder efter session 1
Attitude genstande
Tidsramme: Baseline og gennem studieafslutning, omkring 8 uger
6 punkters selvrapport spørgeskema, der vurderer holdninger til at drikke under forskellige omstændigheder. Punktscore blev summeret for at beregne de samlede scorer, med score fra 6 til 24. Højere score indikerer større holdninger til accept af at drikke på tværs af situationer.
Baseline og gennem studieafslutning, omkring 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om alkoholforventninger 3
Tidsramme: Ændring fra baseline 2 måneder efter session 1
40 punkters selvrapport spørgeskema, der vurderer tanker, følelser og overbevisninger om alkohol. Underskala-scorer beregnes ved at tage et gennemsnit af emnescore. Underskalaer for positiv forventning er Global positiv, Social og fysisk fornøjelse, Social udtryksevne, Seksuel forbedring, Magt og aggression og Reduktion af spændinger og afslapning. Negativ forventningsunderskala er kognitiv og fysisk svækkelse og skødesløs ubekymring. Højere score indikerer større forventninger.
Ændring fra baseline 2 måneder efter session 1
Skala for mestringsstrategier
Tidsramme: Ændring fra baseline 2 måneder efter session 1
25 punkter kort foranstaltning til vurdering af mestring i alkoholspecifikke og alkoholfri situationer. Scores spænder fra 1-4 og højere score indikerer større brug af mestringsevner. Samlet score beregnes ved at tage et gennemsnit af alle værdier.
Ændring fra baseline 2 måneder efter session 1
World Health Organization Quality of Life (WHOQOL) Spørgeskema - Bref
Tidsramme: Ændring fra baseline 2 måneder efter session 1
26 punkters selvrapport, der vurderer livskvalitet på tværs af 4 domæner/underskalaer: Fysisk sundhed, Psykologisk, Sociale relationer, Miljø. De to første punkter måler livskvalitet og generel sundhed og undersøges hver for sig, med scorer fra 1-5. De fire domænescores beregnes ud fra gennemsnitsværdier og scorer fra 1-5. Højere score indikerer højere livskvalitet inden for hvert domæne. Gennemsnitsscorer ganges derefter med 4 for at gøre domænescores sammenlignelige med de scores, der bruges i WHOQOL-100 (fuldskalamål).
Ændring fra baseline 2 måneder efter session 1
Gennemgang af behandlingstjenester
Tidsramme: Ugentligt i op til 8 uger
Interview vurderer mængde og type af ydelser modtaget (f.eks. sundhed, psykologisk) uden for studieintervention. Samlet score beregnes ved at summere antallet af eksterne tjenester, der er brugt. Samlede score har et minimum på 0 og ingen maksimumværdi.
Ugentligt i op til 8 uger
Partilfredshedsopgørelse 16
Tidsramme: Baseline og gennem studieafslutning, omkring 8 uger
16 punkt mål for vurdering af tilfredshed i parforhold. Scorer varierer fra 0 til 81, og højere score indikerer højere niveauer af forholdstilfredshed. Samlet score beregnes ved at summere alle værdier.
Baseline og gennem studieafslutning, omkring 8 uger
Oplevet social støtte - familie
Tidsramme: Baseline og gennem studieafslutning, omkring 8 uger
20 punkters selvrapport, der vurderer det oplevede niveau af social støtte fra familiemedlemmer. Højere score indikerer højere niveau af opfattet social støtte.
Baseline og gennem studieafslutning, omkring 8 uger
Working Alliance Inventory Short Form
Tidsramme: Baseline og gennem studieafslutning, omkring 8 uger
12-elements selvrapporteringsmål for den terapeutiske alliance. Samlede skalaer beregnes ved at summere alle værdier. Værdier spænder fra 1-7 med samlede scorer fra 12 til 84). Højere score indikerer større alliance.
Baseline og gennem studieafslutning, omkring 8 uger
Brug af forebyggende færdigheder
Tidsramme: Baseline og gennem studieafslutning, omkring 8 uger
Selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer brugen af ​​færdigheder lært under forebyggelse. Punktscore varierer fra 1-5, og en samlet score beregnes ved at summere alle værdier. Højere score indikerer større brug af færdigheder.
Baseline og gennem studieafslutning, omkring 8 uger
Udfaldsspørgeskema (OQ) - 30
Tidsramme: Baseline og gennem studieafslutning, omkring 8 uger
30 punkters selvrapport spørgeskema, der vurderer sidste uges psykiske velvære. Scoringer summeres på tværs af elementer og varierer fra 0 til 120, hvor højere score indikerer dårligere psykologisk velbefindende.
Baseline og gennem studieafslutning, omkring 8 uger
Copello Coping-spørgeskema
Tidsramme: Baseline og gennem studieafslutning, omkring 8 uger
30 punkters selvrapport, der vurderer partnerens alkoholrelaterede mestringsevnes brug. Samlet score beregnes ved at summere værdierne fra hvert element, og score spænder fra 0-90 med højere score, der indikerer større brug af mestringsstrategier.
Baseline og gennem studieafslutning, omkring 8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intim partnervold (IPV)
Tidsramme: Ændring fra baseline 2 måneder efter session 1
Procentdel af prøven med IPV som bestemt af scores på Conflict Screener Form H.
Ændring fra baseline 2 måneder efter session 1
Sygehistorie spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline 2 måneder efter session 1
40 punkters selvrapport, der vurderer tilstedeværelsen af ​​medicinske tilstande i øjeblikket og tidligere. Scoringer beregnes ved at summere individuelle elementscores med mulige scorer fra 0 til 40. Højere score indikerer et større antal medicinske problemer.
Ændring fra baseline 2 måneder efter session 1
Traumatisk hjerneskade (TBI)
Tidsramme: Baseline
Procent af prøven med en TBI som bestemt ved score på TBI-tjeklisten.
Baseline
Traumatisk hjerneskade (TBI) tjekliste
Tidsramme: Ændring fra baseline 4 måneder efter session 1
Sværhedsgraden af ​​TBI som bestemt af samlede score på TBI-tjeklisten. Scoringer beregnes ved at summere individuelle elementscores med mulige scorer fra 8 til 88.
Ændring fra baseline 4 måneder efter session 1
Slut med forebyggelsesspørgeskema
Tidsramme: 2 måneder efter session 1
Selvrapporteringsspørgeskema over hjælpsomhed af terapielementer på en 7-punkts skala fra -3 (meget skadeligt), -2, -1, 0 (neutral), +1, +2, +3 (meget nyttigt). De samlede scorer beregnes ved at lægge et gennemsnit af scores på tværs af individuelle elementer.
2 måneder efter session 1
Kundetilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: 2 måneder efter session 1
8 punkters egenrapport, der vurderer tilfredshed med behandlingen. Individuelle emnescorer beregnes som gennemsnit for at beregne en samlet score med mulige scorer fra 0 til 4. To yderligere elementer vurderede klientens ideelle antal sessioner og behandlingslængde, med score fra 1 til 24 sessioner og 1-12 måneder.
2 måneder efter session 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth Epstein, PhD, UMass Worcester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

25. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • AA023589
  • R34AA023589 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt med forskere uden for kernestudieteamet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Personlige sessioner: ABCP_P

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner