Testowanie opartego na parach programu redukcji ryzyka związanego z alkoholem w Gwardii Narodowej (GF_CARE)
21 maja 2019 zaktualizowane przez: Elizabeth Epstein, University of Massachusetts, Worcester
Celem tego projektu jest opracowanie i przetestowanie wskazanych interwencji profilaktycznych w celu wykorzystania działań wspierających i promujących zdrowie w celu rozwiązania problemu używania alkoholu w celu radzenia sobie z wyzwaniami reintegracyjnymi członków służby Gwardii Narodowej Massachusetts (MANG).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel szczegółowy 1: Zmodyfikować istniejący, skuteczny podręcznik terapii alkoholowo-behawioralnej par (ABCT) w 6-sesyjny protokół profilaktyki, zwany Zapobieganiem parom alkoholowo-behawioralnym (ABCP), który zostanie opracowany do dostarczania za pośrednictwem platform osobistych i telezdrowia. Celem nowego ABCP jest, aby osoby lub diady rodzinne nauczyły się współpracować w celu zminimalizowania ryzykownego picia, aby skutecznie rozwiązywać inne problemy często występujące wśród powracających członków służby.
Cel szczegółowy 2: Zbadanie w terenie wykonalności i wstępnej skuteczności protokołu profilaktyki przy użyciu kolejnych kohort. Najpierw zostanie przetestowany protokół osobisty z 4 członkami Gwardii Narodowej (NG), a następnie zostanie dostosowany i przetestowany protokół dla 4 członków NG za pomocą analogowego projektu telezdrowia. Ponownie, instrukcja i towarzyszące jej materiały zostaną poprawione.
Cel szczegółowy 3: Przeprowadzenie małego randomizowanego badania kontrolnego (RCT) w celu porównania 2 schorzeń z udziałem 22 członków NG w każdym: (1) osobiście (ABCP_P; 11 osób indywidualnych, 11 osób w diadzie) oraz (2) telezdrowie (ABCP_T; 11 osób , 11 diad).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia dla członka NG:
- Wiek 18 lat i więcej oraz członek MANG.
- Miej SO lub zaufanego przyjaciela, który ma 18 lat lub więcej
- Członek serwisu zatwierdził jedną pozycję w 10-punktowym teście identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu w ciągu swojego życia
Kryteria wyłączenia:
- nie może wyrazić zgody
- Więźniowie
- Główni badacze ustalili, że uczestnik wymaga wyższego poziomu opieki (w oparciu o nieustabilizowane zaburzenie psychiczne i/lub duże nasilenie picia lub używania narkotyków i/lub niezdolność do zajmowania się dzieckiem i/lub pobudzonym zachowaniem
- Członek serwisu nie jest w stanie czytać ani rozumieć języka angielskiego na poziomie edukacji 7. klasy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sesje osobiste: ABCP_P
Sesje terapii osobistej: 6 tygodniowych sesji profilaktycznych prowadzonych osobiście (połowa uczestników będzie uczestniczyć sama, połowa uczestników będzie uczestniczyć z drugą połówką)
|
6 tygodniowych sesji profilaktyki alkoholowej prowadzonych osobiście.
|
|
Eksperymentalny: Sesje wideokonferencji: ABCP_T
Sesje terapii wideokonferencyjnej: 6 Tygodniowych Sesji Profilaktycznych prowadzonych z wykorzystaniem wideokonferencji (połowa uczestników będzie uczestniczyć sama, połowa uczestników będzie uczestniczyć z kimś bliskim)
|
6 tygodniowych sesji profilaktyki alkoholowej prowadzonych w formie wideokonferencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent Dni Picia
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej po 2 miesiącach od sesji 1
|
Pochodzi z śledzenia osi czasu (TLFB)
|
Zmiana od linii bazowej po 2 miesiącach od sesji 1
|
|
Procent dni intensywnego picia
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej po 2 miesiącach od sesji 1
|
Pochodzi z śledzenia osi czasu (TLFB)
|
Zmiana od linii bazowej po 2 miesiącach od sesji 1
|
|
Średnia liczba drinków na dzień picia
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej po 2 miesiącach od sesji 1
|
Pochodzi z śledzenia osi czasu (TLFB)
|
Zmiana od linii bazowej po 2 miesiącach od sesji 1
|
|
Elementy postawy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie badania, około 8 tygodni
|
Kwestionariusz samoopisowy składający się z 6 pozycji, oceniający postawy wobec picia w różnych okolicznościach.
Wyniki pozycji zostały zsumowane, aby obliczyć łączne wyniki, z wynikami w zakresie od 6 do 24.
Wyższe wyniki wskazują na większe nastawienie do akceptowalności picia w różnych sytuacjach.
|
Wartość wyjściowa i zakończenie badania, około 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz oczekiwań alkoholowych 3
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej 2 miesiące po Sesji 1
|
Kwestionariusz samoopisowy składający się z 40 pozycji, oceniający myśli, uczucia i przekonania na temat alkoholu.
Wyniki w podskalach są obliczane poprzez uśrednienie wyników pozycji.
Pozytywne podskale oczekiwań to Globalna pozytywność, Przyjemność społeczna i fizyczna, Ekspresja społeczna, Wzmocnienie seksualne, Siła i agresja oraz Redukcja napięcia i odprężenie.
Podskale negatywnego oczekiwania to upośledzenie funkcji poznawczych i fizycznych oraz brak troski.
Wyższe wyniki wskazują na większe oczekiwania.
|
Zmiana od wartości początkowej 2 miesiące po Sesji 1
|
|
Skala strategii radzenia sobie
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej 2 miesiące po Sesji 1
|
25-itemowa krótka miara oceniająca radzenie sobie w sytuacjach związanych z alkoholem i bezalkoholowych.
Wyniki mieszczą się w przedziale od 1-4, a wyższe wyniki wskazują na większe wykorzystanie umiejętności radzenia sobie.
Całkowity wynik jest obliczany poprzez uśrednienie wszystkich wartości.
|
Zmiana od wartości początkowej 2 miesiące po Sesji 1
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL) - Bref
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej 2 miesiące po Sesji 1
|
26-itemowy samoopis oceniający jakość życia w 4 domenach/podskalach: zdrowie fizyczne, psychologia, relacje społeczne, środowisko.
Pierwsze dwie pozycje mierzą jakość życia i ogólny stan zdrowia i są badane oddzielnie, z punktacją od 1 do 5.
Wyniki czterech dziedzin są obliczane przez uśrednienie wartości, a wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 5.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia w każdej domenie.
Średnie wyniki są następnie mnożone przez 4, aby wyniki w dziedzinie były porównywalne z wynikami zastosowanymi w WHOQOL-100 (miara w pełnej skali).
|
Zmiana od wartości początkowej 2 miesiące po Sesji 1
|
|
Przegląd usług leczenia
Ramy czasowe: Co tydzień przez okres do 8 tygodni
|
Wywiad oceniający ilość i rodzaj otrzymanych usług (np. zdrowotnych, psychologicznych) poza interwencją w badaniu.
Suma punktów jest obliczana poprzez zsumowanie liczby wykorzystanych usług zewnętrznych.
Suma punktów ma wartość minimalną równą 0 i nie ma wartości maksymalnej.
|
Co tydzień przez okres do 8 tygodni
|
|
Inwentarz zadowolenia par 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie badania, około 8 tygodni
|
16 pozycji miernika oceniającego satysfakcję ze związku małżeńskiego.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 81, a wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom satysfakcji ze związku.
Całkowity wynik jest obliczany poprzez zsumowanie wszystkich wartości.
|
Wartość wyjściowa i zakończenie badania, około 8 tygodni
|
|
Postrzegane wsparcie społeczne - Rodzina
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie badania, około 8 tygodni
|
20 pozycji samoopisowych oceniających postrzegany poziom wsparcia społecznego ze strony członków rodziny.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom postrzeganego wsparcia społecznego.
|
Wartość wyjściowa i zakończenie badania, około 8 tygodni
|
|
Krótki formularz inwentaryzacji Sojuszu Pracującego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie badania, około 8 tygodni
|
12-itemowa samoopisowa miara sojuszu terapeutycznego.
Skale całkowite są obliczane przez zsumowanie wszystkich wartości.
Wartości wahają się od 1 do 7, a łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 12 do 84).
Wyższe wyniki oznaczają większy sojusz.
|
Wartość wyjściowa i zakończenie badania, około 8 tygodni
|
|
Wykorzystanie umiejętności zapobiegawczych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie badania, około 8 tygodni
|
Kwestionariusz samoopisowy oceniający wykorzystanie umiejętności zdobytych podczas profilaktyki.
Punktacja pozycji wynosi od 1 do 5, a łączny wynik jest obliczany poprzez zsumowanie wszystkich wartości.
Wyższe wyniki wskazują na większe wykorzystanie umiejętności.
|
Wartość wyjściowa i zakończenie badania, około 8 tygodni
|
|
Kwestionariusz wyników (OQ) - 30
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie badania, około 8 tygodni
|
Kwestionariusz samoopisowy składający się z 30 pozycji, oceniający samopoczucie psychiczne z ostatniego tygodnia.
Wyniki są sumowane dla wszystkich pozycji i mieszczą się w zakresie od 0 do 120, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze samopoczucie psychiczne.
|
Wartość wyjściowa i zakończenie badania, około 8 tygodni
|
|
Kwestionariusz radzenia sobie ze stresem Copello
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie badania, około 8 tygodni
|
30-punktowa samoopis oceniająca wykorzystanie umiejętności partnera w zakresie radzenia sobie z alkoholem.
Całkowity wynik jest obliczany przez zsumowanie wartości z każdej pozycji, a wyniki mieszczą się w zakresie od 0-90, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe wykorzystanie strategii radzenia sobie.
|
Wartość wyjściowa i zakończenie badania, około 8 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przemoc ze strony partnera intymnego (IPV)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej 2 miesiące po Sesji 1
|
Procent próbki z IPV określony na podstawie wyników w formularzu H przesiewacza konfliktów.
|
Zmiana od wartości początkowej 2 miesiące po Sesji 1
|
|
Kwestionariusz historii medycznej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej 2 miesiące po Sesji 1
|
40 itemów samoopisowych oceniających obecność schorzeń obecnie iw przeszłości.
Wyniki są obliczane poprzez zsumowanie wyników poszczególnych pozycji z możliwymi wynikami w zakresie od 0 do 40.
Wyższe wyniki wskazują na większą liczbę problemów zdrowotnych.
|
Zmiana od wartości początkowej 2 miesiące po Sesji 1
|
|
Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Procent próbki z TBI określony na podstawie wyników na Liście kontrolnej TBI.
|
Linia bazowa
|
|
Lista kontrolna urazowego uszkodzenia mózgu (TBI).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej 4 miesiące po Sesji 1
|
Nasilenie TBI określone na podstawie łącznej liczby punktów na Liście kontrolnej TBI.
Wyniki są obliczane poprzez zsumowanie wyników poszczególnych pozycji z możliwymi wynikami w zakresie od 8 do 88.
|
Zmiana od wartości początkowej 4 miesiące po Sesji 1
|
|
Kwestionariusz zakończenia profilaktyki
Ramy czasowe: 2 miesiące po Sesji 1
|
Kwestionariusz samoopisowy przydatności elementów terapii w 7-stopniowej skali: -3 (bardzo szkodliwa), -2, -1, 0 (neutralna), +1, +2, +3 (bardzo pomocna).
Całkowite wyniki są obliczane przez uśrednienie wyników z poszczególnych elementów.
|
2 miesiące po Sesji 1
|
|
Kwestionariusz satysfakcji klienta
Ramy czasowe: 2 miesiące po Sesji 1
|
8 itemów samoopisowych oceniających satysfakcję z leczenia.
Wyniki poszczególnych pozycji są uśredniane w celu obliczenia całkowitego wyniku z możliwymi wynikami w zakresie od 0 do 4. Dwie dodatkowe pozycje oceniały idealną liczbę sesji i długość leczenia klienta, z wynikami w zakresie od 1 do 24 sesji i 1-12 miesięcy.
|
2 miesiące po Sesji 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth Epstein, PhD, UMass Worcester
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AA023589
- R34AA023589 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane naukowcom spoza głównego zespołu badawczego.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .