このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

生命力のない未熟な前歯の血行再建におけるバイオデンチンおよび三酸化ミネラル凝集体の評価

2018年7月5日 更新者:Mariam Mohsen Aly、Cairo University

非生命力のある未熟な永久前歯の血管再生におけるバイオデンチンおよび三酸化ミネラル凝集体の臨床的および X 線学的評価 (無作為化臨床研究)

この研究の目的は、非生存未熟歯の血行再建における冠状プラグ材料としてバイオデンチンおよび三酸化ミネラル凝集体を使用する効果を臨床的およびレントゲン写真で評価することです。

調査の概要

詳細な説明

前歯の外傷性損傷は幼児によく見られ、男の子で 3 分の 1、女の子で 4 分の 1 を占めます。 根の発達は、歯が口腔内に萌出してから 2 年後に完了するため、不完全な根の発達は、外傷を受けた歯に見られる最も一般的な合併症の 1 つです。 象牙質沈着が完了する前に歯髄の活力が失われると、薄い象牙質壁の結果として根が弱くなり、骨折しやすくなります。 また、歯冠/根元の比率が低くなり、可動性が高まる結果として歯周損傷が発生する可能性があります。

未熟な歯の開いた頂点を管理するために、水酸化カルシウム (Ca(OH)2) 頂点形成や三酸化ミネラル凝集体 (MTA) による根尖バリア技術など、いくつかの技術が提唱されています。 これらの技術は、根尖の閉鎖と根尖の病状の治癒に成功しましたが、硬い組織のバリア形成が根尖でのみ発生し、それ以上の根の発達がないため、未熟な歯の根壁は薄くて短いままであるため、特定の欠点があります。

従来の方法に代わるものとして、硬組織の沈着によって歯根壁を強化し、正常な根尖形態の発達を促進する可能性があるため、再生歯内療法の使用が推奨されています。 MTA は、優れたシールを提供するために血栓の上に配置するために選択され、再生手順に推奨される材料と見なされました.MTA を血栓の上に適用することは技術的に困難であり、凝縮により材料が先端に移動しました. もう 1 つの重要な注意事項は、MTA の硬化時間が長引いたことであり、その結果、コンポジット修復物の配置が次の予定まで延期され、治療後の歯の変色が生じました。

バイオ象牙質は、人間の象牙質と同じ機械的特性を持ち、細胞毒性が非常に低く、白色 MTA の臨床的欠点を克服しています。 それはより良い一貫性を持ち、頂点の変位なしでその凝縮を可能にします. Biodentine は 12 分以内にセットされるため、同じ予定でコンポジット修復を配置できます。 バイオデンチンは歯の色であり、開口部のレベルでの材料の存在に起因する変色を引き起こしません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年~11年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 正常な治癒過程を妨げる可能性のある全身性疾患のない患者。
  • 対象年齢 8~15歳
  • 根尖が未熟な歯(根尖開口部が1mm以上)
  • 外傷または齲蝕により露出した単根の歯
  • 根尖性歯周炎/膿瘍を伴う生命力のない永久前歯
  • 最終修復にポストとコアを必要としないパルプスペース。

除外基準:

  • -手順を完了するために必要な医薬品または抗生物質にアレルギーのある患者。
  • 生きた歯髄または完全な歯根形成を伴う歯。
  • 内歯根または外歯根が吸収された歯。
  • 非協力的な患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:バイオデンチン
3~4mmのBiodentine(Septodont、St.Maur-des-Fosses、France)を、アマルガム担体を使用することにより、グループIの血餅上に注意深く適用した。 材料は湿らせた綿ペレットで軽く詰められ、歯髄血行再建術の 2 回目の訪問で冠状封鎖を確認するために歯根尖部の X 線写真が撮影されました。
この組織の機能的特性を回復し、未熟な歯の継続的な歯根の発達を促進し、根尖性歯周炎を予防または解決する歯髄-象牙質複合体を再生するために使用される手順。
他の名前:
  • 象牙質代用材
アクティブコンパレータ:三酸化ミネラル骨材
アマルガム担体を使用することにより、グループ II の血餅に 3 ~ 4 mm の白色の三酸化ミネラル凝集体 (Angelus、ロンドリーナ、ブラジル) を塗布しました。 材料は湿らせた綿ペレットで軽く詰められ、歯髄血行再建術の 2 回目の訪問で冠状封鎖を確認するために歯根尖部の X 線写真が撮影されました。
この組織の機能的特性を回復し、未熟な歯の継続的な歯根の発達を促進し、根尖性歯周炎を予防または解決する歯髄-象牙質複合体を再生するために使用される手順。
他の名前:
  • MTA

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
噛むと痛い
時間枠:3ヶ月
バイナリ結果 (存在または不在)。 患者さんに聞いて評価
3ヶ月
噛むと痛い
時間枠:6ヵ月
バイナリ結果 (存在または不在)。 患者さんに聞いて評価
6ヵ月
噛むと痛い
時間枠:9ヶ月
バイナリ結果 (存在または不在)。 患者さんに聞いて評価
9ヶ月
噛むと痛い
時間枠:12ヶ月
バイナリ結果 (存在または不在)。 患者さんに聞いて評価
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
打楽器の痛み
時間枠:3、6、9、12ヶ月
バイナリ結果 (存在または不在)。 鏡の裏で歯を叩いて評価
3、6、9、12ヶ月
腫れ
時間枠:3、6、9、12ヶ月
バイナリ結果 (存在または不在)。 口唇前庭の目視検査による評価
3、6、9、12ヶ月
可動性
時間枠:3、6、9、12ヶ月
バイナリ結果 (存在または不在)。 2本の金属製器具の端で圧力を加えて評価
3、6、9、12ヶ月
洞または瘻孔
時間枠:3、6、9、12ヶ月
バイナリ結果 (存在または不在)。 口唇前庭の目視検査による評価
3、6、9、12ヶ月
王冠の変色
時間枠:3、6、9、12ヶ月
バイナリ結果 (存在または不在)。 クラウンの目視検査による評価
3、6、9、12ヶ月
根の延長
時間枠:3、6、9、12ヶ月
DIGORAソフトウェアを使用してX線写真で評価しました。測定単位はmmでした
3、6、9、12ヶ月
根の延長
時間枠:3、6、9、12ヶ月
DIGORAソフトウェアを使用してX線写真で評価しました。測定単位はパーセントでした
3、6、9、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Randa Youssef, PHD、Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月15日

一次修了 (実際)

2017年8月15日

研究の完了 (実際)

2018年1月15日

試験登録日

最初に提出

2018年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月5日

最初の投稿 (実際)

2018年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月5日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • pulp revascularization

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する