- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03589560
Biodentiini- ja mineraalitrioksidiaggregaatin arviointi ei-tärkeiden epäkypsien etuhampaiden revaskularisaatiossa
Biodentiini- ja mineraalitrioksidiaggregaatin kliininen ja radiografinen arviointi ei-vitaalisten epäkypsien pysyvien etuhampaiden revaskularisaatiossa (satunnaistettu kliininen tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Etuhampaiden traumaattisia vaurioita esiintyy yleisesti pienillä lapsilla, pojilla kolmasosa ja tytöillä neljäsosa. Koska juuren kehitys päättyi kaksi vuotta hampaan puhkeamisen jälkeen suuonteloon, juuren epätäydellinen kehitys on yksi yleisimmistä traumatisoituneiden hampaiden komplikaatioista. Pulpulan elinvoiman menetys ennen dentiinin laskeuman päättymistä jättää heikon juuren herkemmäksi murtumaan ohuiden dentiiniseinien seurauksena. Se johtaa myös huonoon kruunun/juuren suhteeseen, mikä saattaa aiheuttaa parodontaalivamman lisääntyneen liikkuvuuden seurauksena.
Useita tekniikoita on suositeltu epäkypsien hampaiden avoimen kärjen hallitsemiseksi, mukaan lukien kalsiumhydroksidin (Ca(OH)2) apeksifikaatio tai apikaalinen suojatekniikka mineraalitrioksidiaggregaatilla (MTA). Vaikka nämä tekniikat onnistuivat saamaan apikaalisen sulkeutumisen ja apikaalisen patoosin paranemisen, niillä on tiettyjä haittoja, koska kypsymättömän hampaan juuriseinämät pysyvät ohuina ja lyhyinä, koska kovan kudoksen esteen muodostuminen tapahtuu vain apikaalisesti ilman, että juuri kehittyy enempää.
Perinteisten menetelmien tilalle on suositeltu regeneratiivisen endodontian toimenpiteen käyttöä, koska se voi vahvistaa juurien seinämiä kovan kudoksen kerrostumisen kautta ja edistää normaalin apikaalisen morfologian kehittymistä. MTA valittiin sijoitettavaksi veritulpan päälle erinomaisen tiivistyksen aikaansaamiseksi, ja sitä pidettiin suositeltavana materiaalina regeneratiivisissa toimenpiteissä. MTA:n levittäminen veritulpan päälle oli teknisesti vaikeaa, ja kondensaatio johti materiaalin siirtymiseen apikaalisesti. Toinen tärkeä huomio oli MTA:n pitkittynyt kovettumisaika, joka johti komposiittitäytetyön lykkäämiseen seuraaviin tapaamisiin ja hoidon jälkeiseen hampaiden värjäytymiseen.
Biodentiinillä on samat mekaaniset ominaisuudet kuin ihmisen dentiinillä, erittäin alhainen sytotoksisuus ja se voittaa valkoisen MTA:n kliiniset haitat. Sillä oli parempi konsistenssi ja se salli sen tiivistymisen ilman apikaalista siirtymää. Biodentine asettuu kahdessatoista minuutissa, mikä mahdollistaa yhdistelmärestauroinnin asettamisen samalla tapaamiskäynnillä. Biodentine on hampaan värinen eikä aiheuta värimuutoksia, jotka johtuvat materiaalin läsnäolosta suuaukon tasolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ovat vapaita kaikista systeemisistä sairauksista, jotka voivat haitata normaalia paranemisprosessia.
- Ikä 8-15v
- Hammas, jossa on epäkypsä juuren kärki (apikaalinen aukko yli 1 mm)
- Traumaattisesti tai kariesina paljastuneet yksittäiset juurtuneet hampaat
- Ei-vitaali pysyvä etummainen hammas, jossa on apikaalinen parodontiitti/absessi
- Massatilaa, joka ei vaadi pylvästä ja ydintä lopulliseen restaurointiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat allergisia toimenpiteen suorittamiseen tarvittaville lääkkeille tai antibiooteille.
- Hammas, jossa on elintärkeä pulppu tai täydellinen juurimuodostus.
- Hampaat, joissa on sisäinen tai ulkoinen juuriresorptio.
- Yhteistyökyvytön potilas
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Biodentiini
3-4 mm Biodentineä (Septodont, St. Maur-des-Fosses, Ranska) levitettiin hyytymän päälle varovasti ryhmässä I käyttämällä amalgaamikantajaa.
materiaali pakattiin kevyesti kostutetulla puuvillapelletillä ja otettiin periapikaalinen röntgenkuva sepelvaltimotiivisteen vahvistamiseksi toisella hammasmassan revaskularisaatiokäynnillä.
|
menetelmä, jolla regeneroidaan pulpa-dentiinikompleksi, joka palauttaa tämän kudoksen toiminnalliset ominaisuudet, edistää kehittymättömien hampaiden juurten jatkuvaa kehitystä ja ehkäisee tai ratkaisee apikaalisen parodontiitin.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Mineraalitrioksidiaggregaatti
3-4 mm valkoista mineraalitrioksidiaggregaattia (Angelus, Londrina, Brasilia) levitettiin hyytymän päälle ryhmässä II käyttämällä amalgaamikantajaa.
materiaali pakattiin kevyesti kostutetulla puuvillapelletillä ja otettiin periapikaalinen röntgenkuva sepelvaltimotiivisteen vahvistamiseksi toisella hammasmassan revaskularisaatiokäynnillä.
|
menetelmä, jolla regeneroidaan pulpa-dentiinikompleksi, joka palauttaa tämän kudoksen toiminnalliset ominaisuudet, edistää kehittymättömien hampaiden juurten jatkuvaa kehitystä ja ehkäisee tai ratkaisee apikaalisen parodontiitin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kipua purettaessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Binääritulos (läsnä tai poissa).
Arvioidaan kysymällä potilaalta
|
3 kuukautta
|
kipua purettaessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Binääritulos (läsnä tai poissa).
Arvioidaan kysymällä potilaalta
|
6 kuukautta
|
kipua purettaessa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Binääritulos (läsnä tai poissa).
Arvioidaan kysymällä potilaalta
|
9 kuukautta
|
kipua purettaessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Binääritulos (läsnä tai poissa).
Arvioidaan kysymällä potilaalta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kipu lyömäsoittimissa
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
Binääritulos (läsnä tai poissa).
Arvioitu napauttamalla hammasta peilin takapuolella
|
3, 6, 9, 12 kuukautta
|
turvotus
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
Binääritulos (läsnä tai poissa).
Arvioitu silmämääräisellä tutkimuksella labiaalien eteiseen
|
3, 6, 9, 12 kuukautta
|
liikkuvuus
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
Binääritulos (läsnä tai poissa).
Arvioitu käyttämällä painetta 2 metalliinstrumentin päillä
|
3, 6, 9, 12 kuukautta
|
Sinus tai fisteli
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
Binääritulos (läsnä tai poissa).
Arvioitu silmämääräisellä tutkimuksella labiaalien eteiseen
|
3, 6, 9, 12 kuukautta
|
kruunun värjäytymistä
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
Binääritulos (läsnä tai poissa).
Arvioitu kruunun silmämääräisellä tarkastelulla
|
3, 6, 9, 12 kuukautta
|
juuren pidennys
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
Arvioitu radiografisesti DIGORA-ohjelmistolla. Mittayksikkö oli mm
|
3, 6, 9, 12 kuukautta
|
juuren pidennys
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
Arvioitu radiografisesti DIGORA-ohjelmistolla. Mittayksikkö oli prosenttia
|
3, 6, 9, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Randa Youssef, PHD, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- pulp revascularization
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pulpan nekroosi
-
Tanta UniversityEi vielä rekrytointiaPulp Caping | Biodentiini | TheracalEgypti
-
Mansoura UniversityEi vielä rekrytointiaVital Pulp Therapy
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesValmis
-
National Taiwan University HospitalTuntematonVital Pulp Therapy nuoressa pysyvässä hampaassaTaiwan
-
University of Maryland, BaltimoreAktiivinen, ei rekrytointiPulpotomia | Vital Pulp Therapies | Epäsuora sellukorkkiYhdysvallat
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
Boston Scientific Japan K.K.ValmisHaiman pseudocyst | Haiman pseudocyst-infektio | Walled Off Necrosis infektio | Walled Off NecrosisJapani
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
Mansoura UniversityValmisVital Pulp TherapyEgypti
-
Ahmad ElheenyRekrytointiPulp Exposure, HammashoitoEgypti
Kliiniset tutkimukset Biodentiini
-
University of LjubljanaValmisFluoroosi, hammaslääketiede
-
Biruni UniversityValmisPostoperatiivinen kipu | Apikaalinen parodontiittiTurkki