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生物牙本质和矿物三氧化物聚集体在非活力未成熟前牙血运重建中的评价

2018年7月5日 更新者:Mariam Mohsen Aly、Cairo University

生物牙本质和三氧化二矿物聚集体在非活力未成熟恒前牙血运重建中的临床和放射学评价(随机临床研究)

本研究的目的是通过临床和放射学评估使用 Biodentine 和矿物三氧化物聚集体作为冠塞材料在非生命未成熟牙齿血运重建中的效果

研究概览

详细说明

前牙外伤常见于幼儿,占男孩的三分之一和女孩的四分之一。 由于牙根发育在牙齿萌出进入口腔后两年完成,因此牙根发育不全是外伤牙齿最常见的并发症之一。 在牙本质沉积完成之前,牙髓活力丧失,由于牙本质壁薄,牙根脆弱,更容易折断。 它还会导致牙冠/牙根比例不佳,并可能因活动度增加而导致牙周损伤。

已经提倡几种技术来管理未成熟牙齿的开放性根尖,包括氢氧化钙 (Ca(OH)2) 根尖化或使用三氧化矿物聚集体 (MTA) 的根尖屏障技术。 尽管这些技术成功地实现了根尖闭合和根尖病灶的治愈,但它们具有某些缺点,因为未成熟牙齿的根壁仍然薄而短,因为硬组织屏障的形成仅发生在根尖,没有进一步的牙根发育。

作为传统方法的替代品,已推荐使用牙髓再生手术,因为它可以通过沉积硬组织来强化牙根壁,并促进正常根尖形态的发育。 MTA 被选择放置在血凝块上以提供出色的密封,它被认为是再生程序的推荐材料。MTA 在血凝块上的应用在技术上是困难的,并且凝结导致材料在顶端移位。 另一个重要的注意事项是 MTA 的固化时间延长,这导致复合修复体的放置推迟到下一次预约和治疗后牙齿变色。

Biodentine 具有与人类牙本质相同的机械性能,极低的细胞毒性,克服了白色 MTA 的临床缺点。 它具有更好的一致性,并且可以在没有任何根尖移位的情况下进行缩合。 Biodentine 在 12 分钟内凝固,允许在同一次预约中放置复合修复体。 Biodentine 是牙齿色的,不会因孔口处材料的存在而导致变色。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 11年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者没有任何可能阻碍正常愈合过程的全身性疾病。
  • 8-15岁
  • 根尖不成熟的牙齿(根尖开口大于 1 毫米)
  • 外伤或龋齿暴露的单根牙齿
  • 非活力恒前牙伴根尖周炎/脓肿
  • 最终修复不需要桩核的牙髓空间。

排除标准:

  • 对完成手术所需的药物或抗生素过敏的患者。
  • 具有活髓或完全牙根形成的牙齿。
  • 具有内部或外部牙根吸收的牙齿。
  • 不合作的病人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:生物牙本质
在第 I 组中,使用汞合金载体将 3-4 毫米的 Biodentine(Septodont,St. Maur-des-Fosses,法国)小心地涂在凝块上。 材料用湿棉球轻轻包裹,并拍摄根尖 X 光片以确认第二次牙髓血运重建术中的冠状封闭。
一种用于再生牙髓复合体的程序,可恢复该组织的功能特性,促进未成熟牙齿的持续牙根发育,并预防或解决根尖周炎。
其他名称:
  • 牙本质替代材料
有源比较器:三氧化二矿物骨料
通过使用汞合金载体,将 3-4 毫米的白色矿物三氧化物聚集体(Angelus,Londrina,巴西)施加到 II 组的凝块上。 材料用湿棉球轻轻包裹,并拍摄根尖 X 光片以确认第二次牙髓血运重建术中的冠状封闭。
一种用于再生牙髓复合体的程序,可恢复该组织的功能特性,促进未成熟牙齿的持续牙根发育,并预防或解决根尖周炎。
其他名称:
  • MTA

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
咬一口痛
大体时间:3个月
二元结果(存在或不存在)。 通过询问患者进行评估
3个月
咬一口痛
大体时间:6个月
二元结果(存在或不存在)。 通过询问患者进行评估
6个月
咬一口痛
大体时间:9个月
二元结果(存在或不存在)。 通过询问患者进行评估
9个月
咬一口痛
大体时间:12个月
二元结果(存在或不存在)。 通过询问患者进行评估
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
敲击痛
大体时间:3、6、9、12月
二元结果(存在或不存在)。 通过用镜子的背面轻敲牙齿来评估
3、6、9、12月
肿胀
大体时间:3、6、9、12月
二元结果(存在或不存在)。 通过视觉检查唇前庭进行评估
3、6、9、12月
机动性
大体时间:3、6、9、12月
二元结果(存在或不存在)。 通过用 2 个金属仪器的末端施加压力来评估
3、6、9、12月
窦或瘘管
大体时间:3、6、9、12月
二元结果(存在或不存在)。 通过视觉检查唇前庭进行评估
3、6、9、12月
树冠变色
大体时间:3、6、9、12月
二元结果(存在或不存在)。 通过牙冠目测评估
3、6、9、12月
根延长
大体时间:3、6、9、12月
使用 DIGORA 软件进行射线照相评估。测量单位为毫米
3、6、9、12月
根延长
大体时间:3、6、9、12月
使用 DIGORA 软件进行射线照相评估。测量单位为百分比
3、6、9、12月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Randa Youssef, PHD、Cairo University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年1月15日

初级完成 (实际的)

2017年8月15日

研究完成 (实际的)

2018年1月15日

研究注册日期

首次提交

2018年6月24日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月5日

首次发布 (实际的)

2018年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月5日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • pulp revascularization

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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