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Bewertung von Biodentin und Mineraltrioxid-Aggregaten bei der Revaskularisierung von nicht vitalen unreifen Frontzähnen

5. Juli 2018 aktualisiert von: Mariam Mohsen Aly, Cairo University

Klinische und radiologische Bewertung von Biodentin und Mineraltrioxid-Aggregat bei der Revaskularisierung von nicht vitalen unreifen bleibenden Frontzähnen (randomisierte klinische Studie)

Das Ziel dieser Studie ist die klinische und röntgenologische Bewertung der Wirkung der Verwendung von Biodentin und Mineraltrioxid-Aggregat als koronale Plug-Materialien bei der Revaskularisierung von nicht vitalen unreifen Zähnen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Traumatische Verletzungen der Frontzähne treten häufig bei kleinen Kindern auf, sie machen ein Drittel bei Jungen und ein Viertel bei Mädchen aus. Da die Wurzelentwicklung zwei Jahre nach dem Durchbruch des Zahns in die Mundhöhle abgeschlossen ist, ist eine unvollständige Wurzelentwicklung eine der häufigsten Komplikationen bei traumatisierten Zähnen. Der Verlust der Vitalität der Pulpa, bevor die Dentinablagerung abgeschlossen ist, hinterlässt eine schwache Wurzel, die aufgrund der dünnen Dentinwände anfälliger für Brüche ist. Es führt auch zu einem schlechten Kronen-Wurzel-Verhältnis mit möglichen parodontalen Verletzungen als Folge der erhöhten Mobilität.

Mehrere Techniken wurden empfohlen, um die offene Spitze von unreifen Zähnen zu behandeln, einschließlich Calciumhydroxid (Ca(OH)2)-Apexifikation oder apikale Barrieretechnik mit Mineraltrioxidaggregat (MTA). Obwohl diese Techniken bei der Erzielung eines apikalen Verschlusses und der Heilung der apikalen Pathose erfolgreich waren, haben sie bestimmte Nachteile, da die Wurzelwände des unreifen Zahns dünn und kurz bleiben, da die Bildung einer Hartgewebebarriere nur apikal ohne weitere Wurzelentwicklung erfolgt.

Als Ersatz für herkömmliche Methoden wurde die Anwendung eines regenerativen endodontischen Verfahrens empfohlen, da es die Wurzelwände durch die Ablagerung von Hartgewebe stärken und die Entwicklung einer normalen apikalen Morphologie fördern kann. MTA wurde ausgewählt, um über Blutgerinnseln platziert zu werden, um eine hervorragende Abdichtung zu gewährleisten, und es wurde als das empfohlene Material für regenerative Verfahren angesehen. Die Anwendung von MTA über einem Blutgerinnsel war technisch schwierig, und Kondensation führte zu einer Verschiebung des Materials nach apikal. Ein weiterer wichtiger Hinweis war die verlängerte Abbindezeit von MTA, die dazu führte, dass die Platzierung der Kompositrestauration auf den nächsten Termin verschoben wurde und es zu Zahnverfärbungen nach der Behandlung kam.

Biodentin hat die gleichen mechanischen Eigenschaften wie menschliches Dentin, eine sehr geringe Zytotoxizität und überwindet die klinischen Nachteile von weißem MTA. Es hatte eine bessere Konsistenz und ermöglichte seine Kondensation ohne apikale Verschiebung. Biodentin härtet innerhalb von zwölf Minuten aus, was das Einsetzen der Kompositrestauration in derselben Sitzung ermöglicht. Biodentin ist zahnfarben und verursacht keine Verfärbung, die durch das Vorhandensein des Materials auf Höhe der Öffnung entsteht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die frei von systemischen Erkrankungen sind, die den normalen Heilungsprozess behindern könnten.
  • Alter von 8-15 J
  • Zahn mit unreifer Wurzelspitze (apikale Öffnung größer als 1 mm)
  • Traumatisch oder kariös freigelegte einwurzelige Zähne
  • Devitaler bleibender Frontzahn mit apikaler Parodontitis/Abszess
  • Pulparaum, der für die endgültige Wiederherstellung keinen Stift und Stumpf benötigt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Allergie gegen Medikamente oder Antibiotika, die für den Abschluss des Verfahrens erforderlich sind.
  • Zahn mit vitaler Pulpa oder vollständiger Wurzelbildung.
  • Zähne mit innerer oder äußerer Wurzelresorption.
  • Unkooperativer Patient

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Biodentin
3–4 mm Biodentin (Septodont, St. Maur-des-Fosses, Frankreich) wurden vorsichtig in Gruppe I über dem Gerinnsel aufgetragen, indem ein Amalgamträger verwendet wurde. Material wurde leicht mit einem angefeuchteten Wattepellet gepackt und eine periapikale Röntgenaufnahme wurde gemacht, um die koronale Versiegelung beim zweiten Besuch der Revaskularisation der Zahnpulpa zu bestätigen.
Ein Verfahren zur Regeneration eines Pulpa-Dentin-Komplexes, der die funktionellen Eigenschaften dieses Gewebes wiederherstellt, die kontinuierliche Wurzelentwicklung für unreife Zähne fördert und apikale Parodontitis verhindert oder beseitigt.
Andere Namen:
  • Dentinersatzmaterial
Aktiver Komparator: Mineralisches Trioxid-Aggregat
3-4 mm weißes Mineraltrioxid-Aggregat (Angelus, Londrina, Brasilien) wurde über dem Gerinnsel in Gruppe II unter Verwendung eines Amalgamträgers aufgebracht. Material wurde leicht mit einem angefeuchteten Wattepellet gepackt und eine periapikale Röntgenaufnahme wurde gemacht, um die koronale Versiegelung beim zweiten Besuch der Revaskularisation der Zahnpulpa zu bestätigen.
Ein Verfahren zur Regeneration eines Pulpa-Dentin-Komplexes, der die funktionellen Eigenschaften dieses Gewebes wiederherstellt, die kontinuierliche Wurzelentwicklung für unreife Zähne fördert und apikale Parodontitis verhindert oder beseitigt.
Andere Namen:
  • MTA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen beim Beißen
Zeitfenster: 3 Monate
Binäres Ergebnis (vorhanden oder nicht vorhanden). Ermittelt durch Befragung des Patienten
3 Monate
Schmerzen beim Beißen
Zeitfenster: 6 Monate
Binäres Ergebnis (vorhanden oder nicht vorhanden). Ermittelt durch Befragung des Patienten
6 Monate
Schmerzen beim Beißen
Zeitfenster: 9 Monate
Binäres Ergebnis (vorhanden oder nicht vorhanden). Ermittelt durch Befragung des Patienten
9 Monate
Schmerzen beim Beißen
Zeitfenster: 12 Monate
Binäres Ergebnis (vorhanden oder nicht vorhanden). Ermittelt durch Befragung des Patienten
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen beim Schlagen
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12 Monate
Binäres Ergebnis (vorhanden oder nicht vorhanden). Beurteilt durch Klopfen auf den Zahn mit der Rückseite des Spiegels
3, 6, 9, 12 Monate
Schwellung
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12 Monate
Binäres Ergebnis (vorhanden oder nicht vorhanden). Beurteilt durch visuelle Untersuchung des Lippenvorhofs
3, 6, 9, 12 Monate
Mobilität
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12 Monate
Binäres Ergebnis (vorhanden oder nicht vorhanden). Gemessen durch Druck mit den Enden von 2 Metallinstrumenten
3, 6, 9, 12 Monate
Sinus oder Fistel
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12 Monate
Binäres Ergebnis (vorhanden oder nicht vorhanden). Beurteilt durch visuelle Untersuchung des Lippenvorhofs
3, 6, 9, 12 Monate
Kronenverfärbung
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12 Monate
Binäres Ergebnis (vorhanden oder nicht vorhanden). Beurteilt durch visuelle Untersuchung der Krone
3, 6, 9, 12 Monate
Wurzelverlängerung
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12 Monate
Radiographisch ausgewertet mit DIGORA-Software. Maßeinheit war mm
3, 6, 9, 12 Monate
Wurzelverlängerung
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12 Monate
Radiographisch ausgewertet mit DIGORA-Software. Maßeinheit war Prozent
3, 6, 9, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Randa Youssef, PHD, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • pulp revascularization

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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