- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03589560
Bewertung von Biodentin und Mineraltrioxid-Aggregaten bei der Revaskularisierung von nicht vitalen unreifen Frontzähnen
Klinische und radiologische Bewertung von Biodentin und Mineraltrioxid-Aggregat bei der Revaskularisierung von nicht vitalen unreifen bleibenden Frontzähnen (randomisierte klinische Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Traumatische Verletzungen der Frontzähne treten häufig bei kleinen Kindern auf, sie machen ein Drittel bei Jungen und ein Viertel bei Mädchen aus. Da die Wurzelentwicklung zwei Jahre nach dem Durchbruch des Zahns in die Mundhöhle abgeschlossen ist, ist eine unvollständige Wurzelentwicklung eine der häufigsten Komplikationen bei traumatisierten Zähnen. Der Verlust der Vitalität der Pulpa, bevor die Dentinablagerung abgeschlossen ist, hinterlässt eine schwache Wurzel, die aufgrund der dünnen Dentinwände anfälliger für Brüche ist. Es führt auch zu einem schlechten Kronen-Wurzel-Verhältnis mit möglichen parodontalen Verletzungen als Folge der erhöhten Mobilität.
Mehrere Techniken wurden empfohlen, um die offene Spitze von unreifen Zähnen zu behandeln, einschließlich Calciumhydroxid (Ca(OH)2)-Apexifikation oder apikale Barrieretechnik mit Mineraltrioxidaggregat (MTA). Obwohl diese Techniken bei der Erzielung eines apikalen Verschlusses und der Heilung der apikalen Pathose erfolgreich waren, haben sie bestimmte Nachteile, da die Wurzelwände des unreifen Zahns dünn und kurz bleiben, da die Bildung einer Hartgewebebarriere nur apikal ohne weitere Wurzelentwicklung erfolgt.
Als Ersatz für herkömmliche Methoden wurde die Anwendung eines regenerativen endodontischen Verfahrens empfohlen, da es die Wurzelwände durch die Ablagerung von Hartgewebe stärken und die Entwicklung einer normalen apikalen Morphologie fördern kann. MTA wurde ausgewählt, um über Blutgerinnseln platziert zu werden, um eine hervorragende Abdichtung zu gewährleisten, und es wurde als das empfohlene Material für regenerative Verfahren angesehen. Die Anwendung von MTA über einem Blutgerinnsel war technisch schwierig, und Kondensation führte zu einer Verschiebung des Materials nach apikal. Ein weiterer wichtiger Hinweis war die verlängerte Abbindezeit von MTA, die dazu führte, dass die Platzierung der Kompositrestauration auf den nächsten Termin verschoben wurde und es zu Zahnverfärbungen nach der Behandlung kam.
Biodentin hat die gleichen mechanischen Eigenschaften wie menschliches Dentin, eine sehr geringe Zytotoxizität und überwindet die klinischen Nachteile von weißem MTA. Es hatte eine bessere Konsistenz und ermöglichte seine Kondensation ohne apikale Verschiebung. Biodentin härtet innerhalb von zwölf Minuten aus, was das Einsetzen der Kompositrestauration in derselben Sitzung ermöglicht. Biodentin ist zahnfarben und verursacht keine Verfärbung, die durch das Vorhandensein des Materials auf Höhe der Öffnung entsteht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die frei von systemischen Erkrankungen sind, die den normalen Heilungsprozess behindern könnten.
- Alter von 8-15 J
- Zahn mit unreifer Wurzelspitze (apikale Öffnung größer als 1 mm)
- Traumatisch oder kariös freigelegte einwurzelige Zähne
- Devitaler bleibender Frontzahn mit apikaler Parodontitis/Abszess
- Pulparaum, der für die endgültige Wiederherstellung keinen Stift und Stumpf benötigt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Allergie gegen Medikamente oder Antibiotika, die für den Abschluss des Verfahrens erforderlich sind.
- Zahn mit vitaler Pulpa oder vollständiger Wurzelbildung.
- Zähne mit innerer oder äußerer Wurzelresorption.
- Unkooperativer Patient
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Biodentin
3–4 mm Biodentin (Septodont, St. Maur-des-Fosses, Frankreich) wurden vorsichtig in Gruppe I über dem Gerinnsel aufgetragen, indem ein Amalgamträger verwendet wurde.
Material wurde leicht mit einem angefeuchteten Wattepellet gepackt und eine periapikale Röntgenaufnahme wurde gemacht, um die koronale Versiegelung beim zweiten Besuch der Revaskularisation der Zahnpulpa zu bestätigen.
|
Ein Verfahren zur Regeneration eines Pulpa-Dentin-Komplexes, der die funktionellen Eigenschaften dieses Gewebes wiederherstellt, die kontinuierliche Wurzelentwicklung für unreife Zähne fördert und apikale Parodontitis verhindert oder beseitigt.
Andere Namen:
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|
Aktiver Komparator: Mineralisches Trioxid-Aggregat
3-4 mm weißes Mineraltrioxid-Aggregat (Angelus, Londrina, Brasilien) wurde über dem Gerinnsel in Gruppe II unter Verwendung eines Amalgamträgers aufgebracht.
Material wurde leicht mit einem angefeuchteten Wattepellet gepackt und eine periapikale Röntgenaufnahme wurde gemacht, um die koronale Versiegelung beim zweiten Besuch der Revaskularisation der Zahnpulpa zu bestätigen.
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Ein Verfahren zur Regeneration eines Pulpa-Dentin-Komplexes, der die funktionellen Eigenschaften dieses Gewebes wiederherstellt, die kontinuierliche Wurzelentwicklung für unreife Zähne fördert und apikale Parodontitis verhindert oder beseitigt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzen beim Beißen
Zeitfenster: 3 Monate
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Binäres Ergebnis (vorhanden oder nicht vorhanden).
Ermittelt durch Befragung des Patienten
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3 Monate
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Schmerzen beim Beißen
Zeitfenster: 6 Monate
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Binäres Ergebnis (vorhanden oder nicht vorhanden).
Ermittelt durch Befragung des Patienten
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6 Monate
|
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Schmerzen beim Beißen
Zeitfenster: 9 Monate
|
Binäres Ergebnis (vorhanden oder nicht vorhanden).
Ermittelt durch Befragung des Patienten
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9 Monate
|
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Schmerzen beim Beißen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Binäres Ergebnis (vorhanden oder nicht vorhanden).
Ermittelt durch Befragung des Patienten
|
12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzen beim Schlagen
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12 Monate
|
Binäres Ergebnis (vorhanden oder nicht vorhanden).
Beurteilt durch Klopfen auf den Zahn mit der Rückseite des Spiegels
|
3, 6, 9, 12 Monate
|
|
Schwellung
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12 Monate
|
Binäres Ergebnis (vorhanden oder nicht vorhanden).
Beurteilt durch visuelle Untersuchung des Lippenvorhofs
|
3, 6, 9, 12 Monate
|
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Mobilität
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12 Monate
|
Binäres Ergebnis (vorhanden oder nicht vorhanden).
Gemessen durch Druck mit den Enden von 2 Metallinstrumenten
|
3, 6, 9, 12 Monate
|
|
Sinus oder Fistel
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12 Monate
|
Binäres Ergebnis (vorhanden oder nicht vorhanden).
Beurteilt durch visuelle Untersuchung des Lippenvorhofs
|
3, 6, 9, 12 Monate
|
|
Kronenverfärbung
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12 Monate
|
Binäres Ergebnis (vorhanden oder nicht vorhanden).
Beurteilt durch visuelle Untersuchung der Krone
|
3, 6, 9, 12 Monate
|
|
Wurzelverlängerung
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12 Monate
|
Radiographisch ausgewertet mit DIGORA-Software. Maßeinheit war mm
|
3, 6, 9, 12 Monate
|
|
Wurzelverlängerung
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12 Monate
|
Radiographisch ausgewertet mit DIGORA-Software. Maßeinheit war Prozent
|
3, 6, 9, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Randa Youssef, PHD, Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- pulp revascularization
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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