- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03589560
Evaluering af biodentin og mineraltrioxidaggregat i revaskularisering af ikke-vitale umodne fortænder
Klinisk og radiografisk evaluering af biodentin og mineraltrioxidaggregat i revaskularisering af ikke-vitale umodne permanente fortænder (randomiseret klinisk undersøgelse)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Traumatisk skade på de forreste tænder er almindeligt forekommende blandt små børn, repræsenterer en tredjedel hos drenge og en fjerdedel hos piger. Fordi rodudviklingen afsluttedes to år efter tandens frembrud i mundhulen, er en ufuldstændig rodudvikling en af de mest almindelige komplikationer, der ses ved traumatiserede tænder. Tab af pulpavitalitet før dentinaflejring er afsluttet, efterlader en svag rod mere modtagelig for brud som følge af de tynde tandvægge. Det vil også føre til et dårligt krone/rod-forhold, med mulig paradentoseskade som følge af øget mobilitet.
Adskillige teknikker er blevet anbefalet til at håndtere den åbne spids af umodne tænder, herunder calciumhydroxid (Ca(OH)2) apexifikation eller apikal barriereteknik med Mineral Trioxide Aggregate (MTA). Selvom disse teknikker lykkedes med at opnå apikal lukning og heling af den apikale patose, har de visse ulemper, da rodvæggene i den umodne tand forbliver tynde og korte, da dannelse af hårdt vævsbarriere kun sker apikalt uden yderligere rodudvikling.
Som erstatning for traditionelle metoder er brugen af en regenerativ endodontisk procedure blevet anbefalet, da den kan styrke rodvæggene gennem aflejring af hårdt væv og fremme udviklingen af en normal apikal morfologi. MTA blev valgt til at blive placeret over blodprop for at give fremragende forsegling, og det blev betragtet som det anbefalede materiale til regenerative procedurer. Påføringen af MTA over en blodprop var teknisk vanskelig, og kondensering resulterede i forskydning af materialet apikalt. En anden vigtig note var den forlængede hærdningstid af MTA, som resulterede i at udsætte placeringen af komposit-restaurering til næste aftaler og misfarvning af tænderne efter behandlingen.
Biodentine har de samme mekaniske egenskaber som humant dentin, meget lav cytotoksicitet og overvinder kliniske ulemper ved hvid MTA. Det havde bedre konsistens og tillod dets kondensering uden nogen apikale forskydning. Biodentine sætter sig inden for tolv minutter, hvilket tillader placering af komposit-restaurering i samme aftale. Biodentine er tandfarvet og forårsager ikke misfarvning som følge af tilstedeværelsen af materialet på niveau med åbningen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter fri for systemiske sygdomme, der kan hindre den normale helingsproces.
- Alder fra 8-15 år
- Tand med umoden rodspids (apikal åbning større end 1 mm)
- Traumatisk eller kariest udsatte enkeltrodede tænder
- Ikke vital permanent fortand med apikal paradentose/absces
- Pulpplads kræver ikke stolpe og kerne til endelig restaurering.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har allergi over for lægemidler eller antibiotika, der er nødvendige for at fuldføre proceduren.
- Tand med vital pulp eller fuldstændig roddannelse.
- Tænder med intern eller ekstern rodresorption.
- Usamarbejdsvillig patient
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Biodentin
3-4 mm Biodentine (Septodont, St. Maur-des-Fosses, Frankrig) blev omhyggeligt påført over koaglet i gruppe I ved anvendelse af amalgambærer.
materiale blev pakket let med en fugtet bomuldspellet, og periapical røntgenbillede blev taget for at bekræfte koronal forsegling i det andet besøg af dental pulpa revaskularisering.
|
en procedure, der bruges til at regenerere et pulp-dentinkompleks, der genopretter funktionelle egenskaber af dette væv, fremmer fortsat rodudvikling for umodne tænder og forhindrer eller afhjælper apikale parodontitis.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Mineraltrioxidaggregat
3-4 mm hvidt mineraltrioxidaggregat (Angelus, Londrina, Brasilien) blev påført over koaglet i gruppe II ved anvendelse af amalgambærer.
materiale blev pakket let med en fugtet bomuldspellet, og periapical røntgenbillede blev taget for at bekræfte koronal forsegling i det andet besøg af dental pulpa revaskularisering.
|
en procedure, der bruges til at regenerere et pulp-dentinkompleks, der genopretter funktionelle egenskaber af dette væv, fremmer fortsat rodudvikling for umodne tænder og forhindrer eller afhjælper apikale parodontitis.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerter ved bid
Tidsramme: 3 måneder
|
Binært resultat (nuværende eller fraværende).
Vurderes ved at spørge patienten
|
3 måneder
|
|
smerter ved bid
Tidsramme: 6 måneder
|
Binært resultat (nuværende eller fraværende).
Vurderes ved at spørge patienten
|
6 måneder
|
|
smerter ved bid
Tidsramme: 9 måneder
|
Binært resultat (nuværende eller fraværende).
Vurderes ved at spørge patienten
|
9 måneder
|
|
smerter ved bid
Tidsramme: 12 måneder
|
Binært resultat (nuværende eller fraværende).
Vurderes ved at spørge patienten
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerter ved percussion
Tidsramme: 3, 6, 9, 12 måneder
|
Binært resultat (nuværende eller fraværende).
Vurderes ved at banke på tanden med bagsiden af spejlet
|
3, 6, 9, 12 måneder
|
|
hævelse
Tidsramme: 3, 6, 9, 12 måneder
|
Binært resultat (nuværende eller fraværende).
Vurderet ved visuel undersøgelse af labial vestibule
|
3, 6, 9, 12 måneder
|
|
mobilitet
Tidsramme: 3, 6, 9, 12 måneder
|
Binært resultat (nuværende eller fraværende).
Vurderet ved at påføre tryk med enderne af 2 metalinstrumenter
|
3, 6, 9, 12 måneder
|
|
Sinus eller fistel
Tidsramme: 3, 6, 9, 12 måneder
|
Binært resultat (nuværende eller fraværende).
Vurderet ved visuel undersøgelse af labial vestibule
|
3, 6, 9, 12 måneder
|
|
misfarvning af kronen
Tidsramme: 3, 6, 9, 12 måneder
|
Binært resultat (nuværende eller fraværende).
Vurderet ved visuel undersøgelse af kronen
|
3, 6, 9, 12 måneder
|
|
rodforlængelse
Tidsramme: 3, 6, 9, 12 måneder
|
Vurderet radiografisk ved hjælp af DIGORA-software. Måleenheden var mm
|
3, 6, 9, 12 måneder
|
|
rodforlængelse
Tidsramme: 3, 6, 9, 12 måneder
|
Evalueret radiografisk ved hjælp af DIGORA-software. Måleenheden var procent
|
3, 6, 9, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Randa Youssef, PHD, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- pulp revascularization
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pulp nekrose
-
Kafrelsheikh UniversityRekruttering
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuIndirekte Pulp-afdækning
-
Ege UniversityAfsluttet
-
Mansoura UniversityAfsluttet
-
Mansoura UniversityCairo UniversityAktiv, ikke rekrutterendeInficeret pulp | RodbehandlingEgypten
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesAfsluttet
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical UniversityAfsluttet
-
Mansoura UniversityAfsluttetPrimære tænder | Pulp nekroser | Inficeret pulp | RodbehandlingEgypten
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakAfsluttetHEMOSTASIS | DIREKTE PULP-LOKNINGIndien
Kliniske forsøg med Biodentin
-
University of Maryland, BaltimoreAktiv, ikke rekrutterendePulpotomi | Vitale pulpterapier | Indirekte Pulp CapForenede Stater
-
Damascus UniversityAfsluttetPatienter med dybe karieslæsionerSyrien Arabiske Republik
-
Damascus UniversityAfsluttetPeriapikal parodontitisSyrien Arabiske Republik
-
Damascus UniversityAfsluttetRodperforering ved bifurkationsområdetSyrien Arabiske Republik
-
Cristina CuadrosUkendt
-
Amany hasanean Abd El sadekIkke rekrutterer endnu
-
Jordan University of Science and TechnologyAktiv, ikke rekrutterendeDyb karies | Irreversibel Pulpitis | Reversibel PulpitisJordan
-
Istanbul UniversityAfsluttetCaries i tænderne | PulpotomiKalkun
-
Geisinger ClinicRekruttering
-
Cairo UniversityUkendtSymptomatisk irreversibel pulpitis