- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03589560
Оценка биодентина и агрегата триоксида минерала при реваскуляризации нежизнеспособных несформированных передних зубов
Клиническая и рентгенографическая оценка биодентина и агрегата триоксида минерала при реваскуляризации нежизнеспособных несформированных постоянных передних зубов (рандомизированное клиническое исследование)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Травматические повреждения передних зубов обычно встречаются у детей раннего возраста, составляют одну треть у мальчиков и одну четвертую у девочек. Поскольку развитие корня завершилось через два года после прорезывания зуба в полость рта, неполное развитие корня является одним из наиболее частых осложнений, наблюдаемых в травмированных зубах. Потеря жизнеспособности пульпы до завершения отложения дентина делает слабый корень более восприимчивым к переломам из-за тонких стенок дентина. Это также приведет к плохому соотношению коронка/корень с возможным повреждением пародонта в результате повышенной подвижности.
Было предложено несколько методов лечения открытой верхушки несформированных зубов, включая апексификацию гидроксидом кальция (Ca(OH)2) или технику апикального барьера с помощью агрегата минерального триоксида (MTA). Хотя эти методы были успешными в достижении апикального закрытия и заживления апикального патолоза, они имеют определенные недостатки, так как стенки корня несформированного зуба остаются тонкими и короткими, поскольку формирование твердотканного барьера происходит только апикально, без дальнейшего развития корня.
В качестве замены традиционным методам было рекомендовано использование регенеративной эндодонтической процедуры, поскольку она может укрепить стенки корня за счет отложения твердых тканей и способствовать развитию нормальной апикальной морфологии. МТА был выбран для наложения на сгусток крови для обеспечения отличной герметизации и считался рекомендуемым материалом для регенеративных процедур. Нанесение МТА на сгусток крови было технически сложным, а конденсация приводила к смещению материала апикально. Другим важным замечанием было длительное время схватывания МТА, что привело к отсрочке установки композитной реставрации до следующего посещения и изменению цвета зубов после лечения.
Биодентин имеет те же механические свойства, что и человеческий дентин, очень низкую цитотоксичность и преодолевает клинические недостатки белого МТА. Он имел лучшую консистенцию и допускал его конденсацию без какого-либо апикального смещения. Биодентин схватывается в течение двенадцати минут, что позволяет установить композитную реставрацию за одно и то же посещение. Биодентин имеет цвет зуба и не вызывает изменения цвета в результате присутствия материала на уровне устья.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты свободны от каких-либо системных заболеваний, которые могут препятствовать нормальному процессу заживления.
- Возраст от 8-15 лет
- Зуб с незрелой верхушкой корня (апикальное отверстие более 1 мм)
- Травматически или кариозно обнаженные однокорневые зубы
- Невитальный постоянный передний зуб с апикальным периодонтитом/абсцессом
- Пульповое пространство, не требующее штифта и культи для окончательной реставрации.
Критерий исключения:
- Пациенты с аллергией на лекарства или антибиотики, необходимые для завершения процедуры.
- Зуб с витальной пульпой или полным формированием корня.
- Зубы с внутренней или наружной резорбцией корня.
- Не сотрудничающий пациент
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Биодентин
3-4 мм Biodentine (Septodont, St. Maur-des-Fosses, France) осторожно наносили на сгусток в группе I с помощью носителя для амальгамы.
материал был слегка утрамбован смоченным ватным тампоном, и была сделана периапикальная рентгенограмма для подтверждения коронкового уплотнения во время второго визита реваскуляризации пульпы зуба.
|
процедура, используемая для регенерации комплекса пульпа-дентин, которая восстанавливает функциональные свойства этой ткани, способствует дальнейшему развитию корней несформированных зубов и предотвращает или устраняет апикальный периодонтит.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Минеральный триоксид агрегат
3-4 мм белого минерального триоксидного агрегата (Angelus, Londrina, Бразилия) наносили поверх тромба в группе II с помощью носителя для амальгамы.
материал был слегка утрамбован смоченным ватным тампоном, и была сделана периапикальная рентгенограмма для подтверждения коронкового уплотнения во время второго визита реваскуляризации пульпы зуба.
|
процедура, используемая для регенерации комплекса пульпа-дентин, которая восстанавливает функциональные свойства этой ткани, способствует дальнейшему развитию корней несформированных зубов и предотвращает или устраняет апикальный периодонтит.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
боль при укусе
Временное ограничение: 3 месяца
|
Бинарный результат (присутствует или отсутствует).
Оценивается путем опроса пациента
|
3 месяца
|
|
боль при укусе
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Бинарный результат (присутствует или отсутствует).
Оценивается путем опроса пациента
|
6 месяцев
|
|
боль при укусе
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Бинарный результат (присутствует или отсутствует).
Оценивается путем опроса пациента
|
9 месяцев
|
|
боль при укусе
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Бинарный результат (присутствует или отсутствует).
Оценивается путем опроса пациента
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
боль при перкуссии
Временное ограничение: 3, 6, 9, 12 месяцев
|
Бинарный результат (присутствует или отсутствует).
Оценивается постукиванием по зубу тыльной стороной зеркала.
|
3, 6, 9, 12 месяцев
|
|
припухлость
Временное ограничение: 3, 6, 9, 12 месяцев
|
Бинарный результат (присутствует или отсутствует).
Оценивается при визуальном осмотре преддверия губ.
|
3, 6, 9, 12 месяцев
|
|
мобильность
Временное ограничение: 3, 6, 9, 12 месяцев
|
Бинарный результат (присутствует или отсутствует).
Оценивается путем надавливания концами 2 металлических инструментов.
|
3, 6, 9, 12 месяцев
|
|
Синус или свищ
Временное ограничение: 3, 6, 9, 12 месяцев
|
Бинарный результат (присутствует или отсутствует).
Оценивается при визуальном осмотре преддверия губ.
|
3, 6, 9, 12 месяцев
|
|
обесцвечивание короны
Временное ограничение: 3, 6, 9, 12 месяцев
|
Бинарный результат (присутствует или отсутствует).
Оценивается при визуальном осмотре коронки
|
3, 6, 9, 12 месяцев
|
|
удлинение корня
Временное ограничение: 3, 6, 9, 12 месяцев
|
Оценено рентгенографически с использованием программного обеспечения DIGORA. Единица измерения: мм
|
3, 6, 9, 12 месяцев
|
|
удлинение корня
Временное ограничение: 3, 6, 9, 12 месяцев
|
Оценено рентгенографически с использованием программного обеспечения DIGORA. Единицей измерения были проценты.
|
3, 6, 9, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Randa Youssef, PHD, Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- pulp revascularization
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .