- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03589560
Evaluatie van biodentine en mineraaltrioxide-aggregaat bij revascularisatie van niet-vitale onvolgroeide voortanden
Klinische en radiografische evaluatie van biodentine en mineraaltrioxide-aggregaat bij revascularisatie van niet-vitale onvolgroeide permanente voortanden (gerandomiseerde klinische studie)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Traumatisch letsel aan de voortanden komt vaak voor bij jonge kinderen, vertegenwoordigt een derde bij jongens en een vierde bij meisjes. Omdat de wortelontwikkeling twee jaar na het doorbreken van de tand in de mondholte is voltooid, is een onvolledige wortelontwikkeling een van de meest voorkomende complicaties bij getraumatiseerde tanden. Verlies van vitaliteit van de pulpa voordat de afzetting van dentine is voltooid, zorgt ervoor dat een zwakke wortel gevoeliger is voor breuken als gevolg van de dunne dentinewanden. Het zal ook leiden tot een slechte kroon/wortelverhouding, met mogelijk parodontaal letsel als gevolg van toegenomen mobiliteit.
Er zijn verschillende technieken aanbevolen om de open top van onvolgroeide tanden te behandelen, waaronder calciumhydroxide (Ca(OH)2) apexificatie of apicale barrièretechniek met Mineral Trioxide Aggregate (MTA). Hoewel deze technieken succesvol waren bij het verkrijgen van apicale sluiting en genezing van de apicale pathose, hebben ze bepaalde nadelen, aangezien de wortelwanden van de onvolgroeide tand dun en kort blijven, aangezien de vorming van harde weefselbarrières alleen apicaal plaatsvindt, zonder verdere wortelontwikkeling.
Ter vervanging van traditionele methoden wordt het gebruik van een regeneratieve endodontische procedure aanbevolen, omdat deze de wortelwanden kan versterken door afzetting van hard weefsel en de ontwikkeling van een normale apicale morfologie kan bevorderen. MTA werd gekozen om over een bloedstolsel te worden aangebracht om een uitstekende afdichting te bieden en het werd beschouwd als het aanbevolen materiaal voor regeneratieve procedures. Het aanbrengen van MTA over een bloedstolsel was technisch moeilijk en condensatie resulteerde in verplaatsing van het materiaal apicaal. Een andere belangrijke opmerking was de verlengde uithardingstijd van MTA, wat resulteerde in het uitstellen van de plaatsing van composietrestauratie tot volgende afspraken en tandverkleuring na de behandeling.
Biodentine heeft dezelfde mechanische eigenschappen als menselijk dentine, zeer lage cytotoxiciteit en overwint de klinische nadelen van witte MTA. Het had een betere consistentie en stond zijn condensatie toe zonder enige apicale verplaatsing. Biodentine verhardt binnen twaalf minuten, waardoor composietrestauraties tijdens dezelfde afspraak kunnen worden geplaatst. Biodentine is tandkleurig en veroorzaakt niet de verkleuring die het gevolg is van de aanwezigheid van het materiaal ter hoogte van de opening.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die vrij zijn van systemische ziekten die het normale genezingsproces kunnen belemmeren.
- Leeftijd van 8-15 j
- Tand met onrijpe worteltop (apicale opening groter dan 1 mm)
- Traumatisch of carieus blootgestelde tanden met enkele wortel
- Niet-vitale permanente voortand met apicale parodontitis/abces
- Pulpruimte zonder stift en kern voor definitieve restauratie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die allergisch zijn voor medicijnen of antibiotica die nodig zijn om de procedure te voltooien.
- Tand met vitaal vruchtvlees of volledige wortelvorming.
- Tanden met interne of externe wortelresorptie.
- Niet meewerkende patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Biodentine
In groep I werd 3-4 mm Biodentine (Septodont, St. Maur-des-Fosses, Frankrijk) voorzichtig over het stolsel aangebracht met behulp van een amalgaamdrager.
materiaal werd licht verpakt met een bevochtigd wattenbolletje en er werd een periapicale röntgenfoto gemaakt om de coronale afsluiting te bevestigen tijdens het tweede bezoek aan de revascularisatie van de tandpulp.
|
een procedure die wordt gebruikt om een pulpa-dentinecomplex te regenereren dat de functionele eigenschappen van dit weefsel herstelt, de wortelontwikkeling van onvolgroeide tanden bevordert en apicale parodontitis voorkomt of oplost.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Mineraal trioxide-aggregaat
3-4 mm wit mineraaltrioxide-aggregaat (Angelus, Londrina, Brazilië) werd aangebracht over het stolsel in groep II met behulp van een amalgaamdrager.
materiaal werd licht verpakt met een bevochtigd wattenbolletje en er werd een periapicale röntgenfoto gemaakt om de coronale afsluiting te bevestigen tijdens het tweede bezoek aan de revascularisatie van de tandpulp.
|
een procedure die wordt gebruikt om een pulpa-dentinecomplex te regenereren dat de functionele eigenschappen van dit weefsel herstelt, de wortelontwikkeling van onvolgroeide tanden bevordert en apicale parodontitis voorkomt of oplost.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
pijn bij bijten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Binaire uitkomst (aanwezig of afwezig).
Beoordeeld door de patiënt te vragen
|
3 maanden
|
pijn bij bijten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Binaire uitkomst (aanwezig of afwezig).
Beoordeeld door de patiënt te vragen
|
6 maanden
|
pijn bij bijten
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Binaire uitkomst (aanwezig of afwezig).
Beoordeeld door de patiënt te vragen
|
9 maanden
|
pijn bij bijten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Binaire uitkomst (aanwezig of afwezig).
Beoordeeld door de patiënt te vragen
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
pijn bij percussie
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 12 maanden
|
Binaire uitkomst (aanwezig of afwezig).
Beoordeel door met de achterkant van de spiegel op de tand te tikken
|
3, 6, 9, 12 maanden
|
zwelling
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 12 maanden
|
Binaire uitkomst (aanwezig of afwezig).
Beoordeeld door visueel onderzoek van de labiale vestibule
|
3, 6, 9, 12 maanden
|
mobiliteit
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 12 maanden
|
Binaire uitkomst (aanwezig of afwezig).
Beoordeel door druk uit te oefenen met de uiteinden van 2 metalen instrumenten
|
3, 6, 9, 12 maanden
|
Sinus of fistel
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 12 maanden
|
Binaire uitkomst (aanwezig of afwezig).
Beoordeeld door visueel onderzoek van de labiale vestibule
|
3, 6, 9, 12 maanden
|
kroon verkleuring
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 12 maanden
|
Binaire uitkomst (aanwezig of afwezig).
Beoordeeld door visueel onderzoek van de kroon
|
3, 6, 9, 12 maanden
|
wortel verlenging
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 12 maanden
|
Radiografisch geëvalueerd met behulp van DIGORA-software. Meeteenheid was mm
|
3, 6, 9, 12 maanden
|
wortel verlenging
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 12 maanden
|
Radiografisch geëvalueerd met behulp van DIGORA-software. Meeteenheden waren procenten
|
3, 6, 9, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Randa Youssef, PHD, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- pulp revascularization
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pulp Necrose
-
Future University in EgyptAin Shams UniversityVoltooidPulp Necrosen | Pulp en periapicale weefselziekte | Pulp; granuloomEgypte
-
Mansoura UniversityNog niet aan het wervenVital Pulp Therapie
-
Mansoura UniversityCairo UniversityActief, niet wervendGeïnfecteerde pulp | WortelkanaalbehandelingEgypte
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesVoltooid
-
Mansoura UniversityVoltooidPrimaire tanden | Pulp Necrosen | Geïnfecteerde pulp | WortelkanaalbehandelingEgypte
-
Hadassah Medical OrganizationOnbekendOnomkeerbare pulpitis | Endodontische behandeling | Geïnfecteerde pulp | Gezondheid PulpIsraël
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsVoltooid
-
Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Nog niet aan het werven
-
Cairo UniversityNog niet aan het wervenPulp Necrosen