Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van biodentine en mineraaltrioxide-aggregaat bij revascularisatie van niet-vitale onvolgroeide voortanden

5 juli 2018 bijgewerkt door: Mariam Mohsen Aly, Cairo University

Klinische en radiografische evaluatie van biodentine en mineraaltrioxide-aggregaat bij revascularisatie van niet-vitale onvolgroeide permanente voortanden (gerandomiseerde klinische studie)

het doel van deze studie is om klinisch en radiografisch het effect te evalueren van het gebruik van Biodentine en Mineral Trioxide Aggregate als coronale plugmaterialen bij revascularisatie van niet-vitale onvolgroeide tanden

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Traumatisch letsel aan de voortanden komt vaak voor bij jonge kinderen, vertegenwoordigt een derde bij jongens en een vierde bij meisjes. Omdat de wortelontwikkeling twee jaar na het doorbreken van de tand in de mondholte is voltooid, is een onvolledige wortelontwikkeling een van de meest voorkomende complicaties bij getraumatiseerde tanden. Verlies van vitaliteit van de pulpa voordat de afzetting van dentine is voltooid, zorgt ervoor dat een zwakke wortel gevoeliger is voor breuken als gevolg van de dunne dentinewanden. Het zal ook leiden tot een slechte kroon/wortelverhouding, met mogelijk parodontaal letsel als gevolg van toegenomen mobiliteit.

Er zijn verschillende technieken aanbevolen om de open top van onvolgroeide tanden te behandelen, waaronder calciumhydroxide (Ca(OH)2) apexificatie of apicale barrièretechniek met Mineral Trioxide Aggregate (MTA). Hoewel deze technieken succesvol waren bij het verkrijgen van apicale sluiting en genezing van de apicale pathose, hebben ze bepaalde nadelen, aangezien de wortelwanden van de onvolgroeide tand dun en kort blijven, aangezien de vorming van harde weefselbarrières alleen apicaal plaatsvindt, zonder verdere wortelontwikkeling.

Ter vervanging van traditionele methoden wordt het gebruik van een regeneratieve endodontische procedure aanbevolen, omdat deze de wortelwanden kan versterken door afzetting van hard weefsel en de ontwikkeling van een normale apicale morfologie kan bevorderen. MTA werd gekozen om over een bloedstolsel te worden aangebracht om een ​​uitstekende afdichting te bieden en het werd beschouwd als het aanbevolen materiaal voor regeneratieve procedures. Het aanbrengen van MTA over een bloedstolsel was technisch moeilijk en condensatie resulteerde in verplaatsing van het materiaal apicaal. Een andere belangrijke opmerking was de verlengde uithardingstijd van MTA, wat resulteerde in het uitstellen van de plaatsing van composietrestauratie tot volgende afspraken en tandverkleuring na de behandeling.

Biodentine heeft dezelfde mechanische eigenschappen als menselijk dentine, zeer lage cytotoxiciteit en overwint de klinische nadelen van witte MTA. Het had een betere consistentie en stond zijn condensatie toe zonder enige apicale verplaatsing. Biodentine verhardt binnen twaalf minuten, waardoor composietrestauraties tijdens dezelfde afspraak kunnen worden geplaatst. Biodentine is tandkleurig en veroorzaakt niet de verkleuring die het gevolg is van de aanwezigheid van het materiaal ter hoogte van de opening.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die vrij zijn van systemische ziekten die het normale genezingsproces kunnen belemmeren.
  • Leeftijd van 8-15 j
  • Tand met onrijpe worteltop (apicale opening groter dan 1 mm)
  • Traumatisch of carieus blootgestelde tanden met enkele wortel
  • Niet-vitale permanente voortand met apicale parodontitis/abces
  • Pulpruimte zonder stift en kern voor definitieve restauratie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die allergisch zijn voor medicijnen of antibiotica die nodig zijn om de procedure te voltooien.
  • Tand met vitaal vruchtvlees of volledige wortelvorming.
  • Tanden met interne of externe wortelresorptie.
  • Niet meewerkende patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Biodentine
In groep I werd 3-4 mm Biodentine (Septodont, St. Maur-des-Fosses, Frankrijk) voorzichtig over het stolsel aangebracht met behulp van een amalgaamdrager. materiaal werd licht verpakt met een bevochtigd wattenbolletje en er werd een periapicale röntgenfoto gemaakt om de coronale afsluiting te bevestigen tijdens het tweede bezoek aan de revascularisatie van de tandpulp.
een procedure die wordt gebruikt om een ​​pulpa-dentinecomplex te regenereren dat de functionele eigenschappen van dit weefsel herstelt, de wortelontwikkeling van onvolgroeide tanden bevordert en apicale parodontitis voorkomt of oplost.
Andere namen:
  • Dentine vervangend materiaal
Actieve vergelijker: Mineraal trioxide-aggregaat
3-4 mm wit mineraaltrioxide-aggregaat (Angelus, Londrina, Brazilië) werd aangebracht over het stolsel in groep II met behulp van een amalgaamdrager. materiaal werd licht verpakt met een bevochtigd wattenbolletje en er werd een periapicale röntgenfoto gemaakt om de coronale afsluiting te bevestigen tijdens het tweede bezoek aan de revascularisatie van de tandpulp.
een procedure die wordt gebruikt om een ​​pulpa-dentinecomplex te regenereren dat de functionele eigenschappen van dit weefsel herstelt, de wortelontwikkeling van onvolgroeide tanden bevordert en apicale parodontitis voorkomt of oplost.
Andere namen:
  • MTA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijn bij bijten
Tijdsspanne: 3 maanden
Binaire uitkomst (aanwezig of afwezig). Beoordeeld door de patiënt te vragen
3 maanden
pijn bij bijten
Tijdsspanne: 6 maanden
Binaire uitkomst (aanwezig of afwezig). Beoordeeld door de patiënt te vragen
6 maanden
pijn bij bijten
Tijdsspanne: 9 maanden
Binaire uitkomst (aanwezig of afwezig). Beoordeeld door de patiënt te vragen
9 maanden
pijn bij bijten
Tijdsspanne: 12 maanden
Binaire uitkomst (aanwezig of afwezig). Beoordeeld door de patiënt te vragen
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijn bij percussie
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 12 maanden
Binaire uitkomst (aanwezig of afwezig). Beoordeel door met de achterkant van de spiegel op de tand te tikken
3, 6, 9, 12 maanden
zwelling
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 12 maanden
Binaire uitkomst (aanwezig of afwezig). Beoordeeld door visueel onderzoek van de labiale vestibule
3, 6, 9, 12 maanden
mobiliteit
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 12 maanden
Binaire uitkomst (aanwezig of afwezig). Beoordeel door druk uit te oefenen met de uiteinden van 2 metalen instrumenten
3, 6, 9, 12 maanden
Sinus of fistel
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 12 maanden
Binaire uitkomst (aanwezig of afwezig). Beoordeeld door visueel onderzoek van de labiale vestibule
3, 6, 9, 12 maanden
kroon verkleuring
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 12 maanden
Binaire uitkomst (aanwezig of afwezig). Beoordeeld door visueel onderzoek van de kroon
3, 6, 9, 12 maanden
wortel verlenging
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 12 maanden
Radiografisch geëvalueerd met behulp van DIGORA-software. Meeteenheid was mm
3, 6, 9, 12 maanden
wortel verlenging
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 12 maanden
Radiografisch geëvalueerd met behulp van DIGORA-software. Meeteenheden waren procenten
3, 6, 9, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Randa Youssef, PHD, Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • pulp revascularization

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pulp Necrose

3
Abonneren