Hodnocení biodentinu a agregátu oxidu minerálního při revaskularizaci nevitálních nezralých předních zubů
Klinické a radiografické hodnocení biodentinu a agregátu oxidu minerálního při revaskularizaci nevitálních nezralých trvalých předních zubů (randomizovaná klinická studie)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Traumatické poranění předních zubů se běžně vyskytuje u malých dětí, představuje jednu třetinu u chlapců a jednu čtvrtinu u dívek. Protože vývoj kořene byl ukončen dva roky po prořezání zubu do dutiny ústní, je neúplný vývoj kořene jednou z nejčastějších komplikací pozorovaných u traumatizovaných zubů. Ztráta vitality dřeně před dokončením ukládání dentinu zanechává slabý kořen náchylnější ke zlomenině v důsledku tenkých stěn dentinu. To také povede ke špatnému poměru korunky a kořene s možným poškozením parodontu v důsledku zvýšené pohyblivosti.
Bylo obhajováno několik technik pro zvládnutí otevřeného apexu nezralých zubů, včetně apexifikace hydroxidem vápenatým (Ca(OH)2) nebo technikou apikální bariéry s minerálním trioxidovým agregátem (MTA). Ačkoli tyto techniky byly úspěšné při dosažení apikálního uzávěru a hojení apikální patózy, mají určité nevýhody, protože kořenové stěny nezralého zubu zůstávají tenké a krátké, protože k tvorbě bariéry tvrdé tkáně dochází pouze apikálně, bez dalšího vývoje kořene.
Jako náhrada tradičních metod bylo doporučeno použití regeneračního endodontického postupu, protože může posílit kořenové stěny ukládáním tvrdé tkáně a podpořit vývoj normální apikální morfologie. MTA byla vybrána tak, aby byla umístěna přes krevní sraženinu, aby zajistila vynikající utěsnění, a byla považována za doporučený materiál pro regenerační procedury. Aplikace MTA na krevní sraženinu byla technicky obtížná a kondenzace vedla k vytlačení materiálu apikálně. Další důležitou poznámkou byla prodloužená doba tuhnutí MTA, která měla za následek odložení umístění kompozitní náhrady na další schůzky a změnu barvy zubů po ošetření.
Biodentin má stejné mechanické vlastnosti jako lidský dentin, velmi nízkou cytotoxicitu a překonává klinické nevýhody bílého MTA. Měl lepší konzistenci a umožňoval jeho kondenzaci bez jakéhokoli apikálního posunu. Biodentinové sady do dvanácti minut, které umožňují umístění kompozitní náhrady ve stejném termínu. Biodentin je zbarvený jako zuby a nezpůsobuje zabarvení způsobené přítomností materiálu na úrovni otvoru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti bez jakýchkoli systémových onemocnění, které by mohly bránit normálnímu procesu hojení.
- Věk od 8-15 let
- Zub s nezralým kořenovým vrcholem (apikální otvor větší než 1 mm)
- Traumaticky nebo kariézně vystavené zuby s jedním kořenem
- Nevitální stálý přední zub s apikální parodontitidou/abscesem
- Dřeňový prostor nevyžadující sloupek a jádro pro konečnou obnovu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s alergií na léky nebo antibiotika nutní k dokončení procedury.
- Zub s vitální dření nebo úplnou tvorbou kořene.
- Zuby s vnitřní nebo vnější resorpcí kořenů.
- Nespolupracující pacient
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Biodentin
3-4 mm Biodentinu (Septodont, St. Maur-des-Fosses, Francie) bylo opatrně aplikováno na sraženinu ve skupině I s použitím amalgámového nosiče.
materiál byl lehce zabalen do navlhčené bavlněné pelety a byl pořízen periapikální rentgenový snímek pro potvrzení koronálního těsnění při druhé návštěvě revaskularizace zubní dřeně.
|
postup používaný k regeneraci komplexu dřeně-dentin, který obnovuje funkční vlastnosti této tkáně, podporuje pokračující vývoj kořenů pro nezralé zuby a zabraňuje nebo řeší apikální parodontitidu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Agregát minerálního trioxidu
Na sraženinu ve skupině II bylo aplikováno 3-4 mm bílého agregátu minerálního trioxidu (Angelus, Londrina, Brazílie) pomocí amalgámového nosiče.
materiál byl lehce zabalen do navlhčené bavlněné pelety a byl pořízen periapikální rentgenový snímek pro potvrzení koronálního těsnění při druhé návštěvě revaskularizace zubní dřeně.
|
postup používaný k regeneraci komplexu dřeně-dentin, který obnovuje funkční vlastnosti této tkáně, podporuje pokračující vývoj kořenů pro nezralé zuby a zabraňuje nebo řeší apikální parodontitidu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bolest při kousání
Časové okno: 3 měsíce
|
Binární výsledek (přítomný nebo nepřítomný).
Posouzeno dotazem pacienta
|
3 měsíce
|
|
bolest při kousání
Časové okno: 6 měsíců
|
Binární výsledek (přítomný nebo nepřítomný).
Posouzeno dotazem pacienta
|
6 měsíců
|
|
bolest při kousání
Časové okno: 9 měsíců
|
Binární výsledek (přítomný nebo nepřítomný).
Posouzeno dotazem pacienta
|
9 měsíců
|
|
bolest při kousání
Časové okno: 12 měsíců
|
Binární výsledek (přítomný nebo nepřítomný).
Posouzeno dotazem pacienta
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bolest při poklepu
Časové okno: 3, 6, 9, 12 měsíců
|
Binární výsledek (přítomný nebo nepřítomný).
Hodnotí se poklepáním na zub zadní stranou zrcátka
|
3, 6, 9, 12 měsíců
|
|
otok
Časové okno: 3, 6, 9, 12 měsíců
|
Binární výsledek (přítomný nebo nepřítomný).
Hodnotí se vizuálním vyšetřením labiálního vestibulu
|
3, 6, 9, 12 měsíců
|
|
mobilita
Časové okno: 3, 6, 9, 12 měsíců
|
Binární výsledek (přítomný nebo nepřítomný).
Hodnotí se působením tlaku na konce 2 kovových nástrojů
|
3, 6, 9, 12 měsíců
|
|
Sinus nebo píštěl
Časové okno: 3, 6, 9, 12 měsíců
|
Binární výsledek (přítomný nebo nepřítomný).
Hodnotí se vizuálním vyšetřením labiálního vestibulu
|
3, 6, 9, 12 měsíců
|
|
zabarvení koruny
Časové okno: 3, 6, 9, 12 měsíců
|
Binární výsledek (přítomný nebo nepřítomný).
Hodnotí se vizuální prohlídkou korunky
|
3, 6, 9, 12 měsíců
|
|
prodlužování kořenů
Časové okno: 3, 6, 9, 12 měsíců
|
Vyhodnoceno rentgenově pomocí softwaru DIGORA. Jednotkou měření byly mm
|
3, 6, 9, 12 měsíců
|
|
prodlužování kořenů
Časové okno: 3, 6, 9, 12 měsíců
|
Vyhodnoceno rentgenově pomocí softwaru DIGORA. Jednotkou měření byla procenta
|
3, 6, 9, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Randa Youssef, PHD, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- pulp revascularization
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nekróza pulpy
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical UniversityDokončeno
-
Kafrelsheikh UniversityNáborVital Pulp TherapyEgypt
-
Geisinger ClinicNábor
-
Tanta UniversityDokončenoPulp Caping | Biodentin | TheracalEgypt
-
Ege UniversityDokončeno
-
Mansoura UniversityDokončeno
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesDokončenoVital Pulp Therapy
-
NECIBE DAMLA ŞAHINTokat Gaziosmanpasa UniversityDokončenoVital Pulp Therapy | Pulpotomie primárního zubuTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
Klinické studie na Biodentin
-
Biruni UniversityDokončenoPooperační bolest | Apikální parodontitidaKrocan