- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03589560
Evaluering av biodentin og mineraltrioksidaggregat i revaskularisering av ikke-vitale umodne fremre tenner
Klinisk og radiografisk evaluering av biodentin og mineraltrioksidaggregat i revaskularisering av ikke-vitale umodne permanente fremre tenner (randomisert klinisk studie)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Traumatisk skade på de fremre tennene er ofte funnet blant små barn, representerer en tredjedel hos gutter og en fjerdedel hos jenter. Fordi rotutviklingen fullførte to år etter tannutbruddet i munnhulen, er en ufullstendig rotutvikling en av de vanligste komplikasjonene man ser ved traumatiserte tenner. Tap av pulpavitalitet før dentinavsetningen er fullført, etterlater en svak rot som er mer utsatt for brudd som følge av de tynne tannveggene. Det vil også føre til dårlig krone/rot-forhold, med mulig periodontal skade som følge av økt bevegelighet.
Flere teknikker har blitt tatt til orde for å håndtere den åpne toppen av umodne tenner, inkludert kalsiumhydroksid (Ca(OH)2) apexification eller apikale barriereteknikk med Mineral Trioxide Aggregate (MTA). Selv om disse teknikkene var vellykkede med å oppnå apikal lukking og helbredelse av den apikale patosen, har de visse ulemper, ettersom rotveggene til den umodne tannen forblir tynne og korte da dannelse av hardvevsbarriere kun skjer apikalt, uten videre rotutvikling.
Som en erstatning for tradisjonelle metoder har bruk av en regenerativ endodontisk prosedyre blitt anbefalt, da det kan styrke rotveggene gjennom avsetning av hardt vev og fremme utviklingen av en normal apikal morfologi. MTA ble valgt å plasseres over blodpropp for å gi utmerket forsegling, og det ble ansett som det anbefalte materialet for regenerative prosedyrer. Påføringen av MTA over en blodpropp var teknisk vanskelig, og kondensering resulterte i forskyvning av materialet apikalt. En annen viktig merknad var den forlengede herdetiden til MTA som resulterte i å utsette plassering av komposittrestaurering til neste avtaler og misfarging av tenner etter behandling.
Biodentine har de samme mekaniske egenskapene som humant dentin, svært lav cytotoksisitet og overvinner kliniske ulemper med hvit MTA. Den hadde bedre konsistens og tillot kondensering uten apikale forskyvninger. Biodentine stivner innen tolv minutter, noe som tillater plassering av komposittrestaurering i samme avtale. Biodentine er tannfarget og forårsaker ikke misfarging som følge av tilstedeværelsen av materialet på nivå med åpningen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter fri for systemiske sykdommer som kan hindre den normale helbredelsesprosessen.
- Alder fra 8-15 år
- Tann med umoden rotspiss (apikal åpning større enn 1 mm)
- Traumatisk eller karisk eksponerte enkeltrotede tenner
- Ikke vital permanent fremre tann med apikal periodontitt/abscess
- Masseplass som ikke krever stolpe og kjerne for endelig restaurering.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har allergi mot medikamenter eller antibiotika som er nødvendig for å fullføre prosedyren.
- Tann med vital masse eller fullstendig rotdannelse.
- Tenner med intern eller ekstern rotresorpsjon.
- Usamarbeidsvillig pasient
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Biodentin
3-4 mm Biodentine (Septodont, St. Maur-des-Fosses, Frankrike) ble påført over koagel forsiktig i gruppe I ved å bruke amalgambærer.
materialet ble pakket lett med en fuktet bomullspellet og periapical røntgenbilde ble tatt for å bekrefte koronal forsegling ved det andre besøket av revaskularisering av tannmasse.
|
en prosedyre som brukes til å regenerere et pulpa-dentinkompleks som gjenoppretter funksjonelle egenskaper til dette vevet, fremmer fortsatt rotutvikling for umodne tenner og forhindrer eller løser opp apikal periodontitt.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Mineraltrioksidaggregat
3-4 mm hvitt mineraltrioksidaggregat (Angelus, Londrina, Brasil) ble påført over koagelen i gruppe II ved å bruke amalgambærer.
materialet ble pakket lett med en fuktet bomullspellet og periapical røntgenbilde ble tatt for å bekrefte koronal forsegling ved det andre besøket av revaskularisering av tannmasse.
|
en prosedyre som brukes til å regenerere et pulpa-dentinkompleks som gjenoppretter funksjonelle egenskaper til dette vevet, fremmer fortsatt rotutvikling for umodne tenner og forhindrer eller løser opp apikal periodontitt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
smerter ved biting
Tidsramme: 3 måneder
|
Binært utfall (nåværende eller fraværende).
Vurderes ved å spørre pasienten
|
3 måneder
|
smerter ved biting
Tidsramme: 6 måneder
|
Binært utfall (nåværende eller fraværende).
Vurderes ved å spørre pasienten
|
6 måneder
|
smerter ved biting
Tidsramme: 9 måneder
|
Binært utfall (nåværende eller fraværende).
Vurderes ved å spørre pasienten
|
9 måneder
|
smerter ved biting
Tidsramme: 12 måneder
|
Binært utfall (nåværende eller fraværende).
Vurderes ved å spørre pasienten
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
smerter ved perkusjon
Tidsramme: 3, 6, 9, 12 måneder
|
Binært utfall (nåværende eller fraværende).
Vurderes ved å banke på tannen med baksiden av speilet
|
3, 6, 9, 12 måneder
|
opphovning
Tidsramme: 3, 6, 9, 12 måneder
|
Binært utfall (nåværende eller fraværende).
Vurderes ved visuell undersøkelse av labial vestibyle
|
3, 6, 9, 12 måneder
|
mobilitet
Tidsramme: 3, 6, 9, 12 måneder
|
Binært utfall (nåværende eller fraværende).
Vurderes ved å påføre trykk med endene av 2 metallinstrumenter
|
3, 6, 9, 12 måneder
|
Sinus eller fistel
Tidsramme: 3, 6, 9, 12 måneder
|
Binært utfall (nåværende eller fraværende).
Vurderes ved visuell undersøkelse av labial vestibyle
|
3, 6, 9, 12 måneder
|
misfarging av kronen
Tidsramme: 3, 6, 9, 12 måneder
|
Binært utfall (nåværende eller fraværende).
Vurdert ved visuell undersøkelse av kronen
|
3, 6, 9, 12 måneder
|
rotforlengelse
Tidsramme: 3, 6, 9, 12 måneder
|
Evaluert radiografisk ved bruk av DIGORA-programvare. Måleenhet var mm
|
3, 6, 9, 12 måneder
|
rotforlengelse
Tidsramme: 3, 6, 9, 12 måneder
|
Evaluert radiografisk ved bruk av DIGORA-programvare. Måleenhet var prosent
|
3, 6, 9, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Randa Youssef, PHD, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- pulp revascularization
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pulp nekrose
-
University of Maryland, BaltimoreAktiv, ikke rekrutterendePulpotomi | Vital Pulp terapier | Indirekte Pulp CapForente stater
-
University of MichiganFullførtDental Pulp CappingForente stater
-
Minia UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDirekte Pulp CappingEgypt
-
King Abdulaziz UniversityFullførtDental Pulp CavitySaudi-Arabia
-
University Hospital, BrestFullførtDental Pulp CappingFrankrike
-
Rahma Ahmed Ibrahem HafizHar ikke rekruttert ennå
-
Altinbas UniversityIstanbul UniversityFullført
-
Tanta UniversityHar ikke rekruttert ennåPulp Caping | Biodentin | TheracalEgypt
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på Biodentin
-
University of Maryland, BaltimoreAktiv, ikke rekrutterendePulpotomi | Vital Pulp terapier | Indirekte Pulp CapForente stater
-
Damascus UniversityFullførtPasienter med dype karieslesjonerDen syriske arabiske republikk
-
Damascus UniversityFullførtPeriapikal periodontittDen syriske arabiske republikk
-
Damascus UniversityFullførtRotperforering ved bifurkasjonsområdetDen syriske arabiske republikk
-
Cristina CuadrosUkjent
-
Fayoum UniversityFullførtIrreversibel pulpittEgypt
-
Amany hasanean Abd El sadekHar ikke rekruttert ennå
-
Geisinger ClinicRekruttering
-
Jordan University of Science and TechnologyAktiv, ikke rekrutterendeDyp karies | Irreversibel pulpitt | Reversibel pulpittJordan
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityAvsluttet