- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03589560
Avaliação de Biodentine e Mineral Trioxide Agregate na Revascularização de Dentes Anteriores Imaturos Não Vitais
Avaliação Clínica e Radiográfica de Biodentine e Mineral Trioxide Agregate na Revascularização de Dentes Anteriores Permanentes Imaturos Não Vitais (Estudo Clínico Randomizado)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Lesões traumáticas nos dentes anteriores são comumente encontradas entre crianças pequenas, representam um terço em meninos e um quarto em meninas. Como o desenvolvimento radicular completou dois anos após a erupção do dente na cavidade oral, um desenvolvimento radicular incompleto é uma das complicações mais comuns observadas em dentes traumatizados. A perda da vitalidade pulpar antes da deposição completa da dentina deixa uma raiz fraca e mais suscetível à fratura como resultado das finas paredes dentinárias. Isso também levará a uma relação coroa/raiz ruim, com possível lesão periodontal como resultado do aumento da mobilidade.
Várias técnicas têm sido defendidas para gerenciar o ápice aberto de dentes imaturos, incluindo apicificação com hidróxido de cálcio (Ca(OH)2) ou técnica de barreira apical com Mineral Trioxide Aggregate (MTA). Embora essas técnicas tenham sido bem-sucedidas na obtenção do fechamento apical e na cicatrização da patologia apical, elas apresentam algumas desvantagens, pois as paredes radiculares do dente imaturo permanecem finas e curtas, pois a formação da barreira de tecido duro ocorre apenas apicalmente, sem maior desenvolvimento radicular.
Como substituto aos métodos tradicionais, o uso de um procedimento endodôntico regenerativo tem sido recomendado, pois pode fortalecer as paredes radiculares através da deposição de tecido duro e promover o desenvolvimento de uma morfologia apical normal. O MTA foi escolhido para ser colocado sobre o coágulo de sangue para fornecer excelente vedação e foi considerado o material recomendado para procedimentos regenerativos. A aplicação do MTA sobre um coágulo de sangue era tecnicamente difícil e a condensação resultava no deslocamento do material apicalmente. Outra observação importante foi o tempo prolongado de presa do MTA, que resultou no adiamento da colocação da restauração de resina composta para as próximas consultas e na descoloração dos dentes pós-tratamento.
Biodentine tem as mesmas propriedades mecânicas que a dentina humana, citotoxicidade muito baixa e supera as desvantagens clínicas do MTA branco. Apresentava melhor consistência e permitia sua condensação sem nenhum deslocamento apical. Conjuntos Biodentine em doze minutos, o que permite a colocação da restauração em compósito na mesma consulta. Biodentine é da cor do dente e não causa a descoloração resultante da presença do material ao nível do orifício.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes livres de quaisquer doenças sistêmicas que possam prejudicar o processo normal de cicatrização.
- Idade de 8 a 15 anos
- Dente com ápice radicular imaturo (abertura apical maior que 1mm)
- Dentes unitários expostos traumaticamente ou com cárie
- Dente anterior permanente não vital com periodontite/abscesso apical
- Espaço pulpar que não requer pino e núcleo para restauração final.
Critério de exclusão:
- Pacientes com alergia a medicamentos ou antibióticos necessários para concluir o procedimento.
- Dente com polpa vital ou formação radicular completa.
- Dentes com reabsorção radicular interna ou externa.
- Paciente não cooperativo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Biodentina
3-4 mm de Biodentine (Septodont, St. Maur-des-Fosses, França) foi aplicado sobre o coágulo cuidadosamente no grupo I usando amálgama carreador.
o material foi embalado levemente com um chumaço de algodão umedecido e a radiografia periapical foi feita para confirmar o selamento coronal na segunda visita de revascularização da polpa dentária.
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um procedimento usado para regenerar um complexo polpa-dentina que restaura as propriedades funcionais deste tecido, promove o desenvolvimento radicular contínuo para dentes imaturos e previne ou resolve a periodontite apical.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Agregado de Trióxido Mineral
3-4 mm de Mineral Trioxide Aggregate branco (Angelus, Londrina, Brasil) foi aplicado sobre o coágulo do grupo II, usando carreador de amálgama.
o material foi embalado levemente com um chumaço de algodão umedecido e a radiografia periapical foi feita para confirmar o selamento coronal na segunda visita de revascularização da polpa dentária.
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um procedimento usado para regenerar um complexo polpa-dentina que restaura as propriedades funcionais deste tecido, promove o desenvolvimento radicular contínuo para dentes imaturos e previne ou resolve a periodontite apical.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dor ao morder
Prazo: 3 meses
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Resultado binário (presente ou ausente).
Avaliado perguntando ao paciente
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3 meses
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dor ao morder
Prazo: 6 meses
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Resultado binário (presente ou ausente).
Avaliado perguntando ao paciente
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6 meses
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dor ao morder
Prazo: 9 meses
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Resultado binário (presente ou ausente).
Avaliado perguntando ao paciente
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9 meses
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dor ao morder
Prazo: 12 meses
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Resultado binário (presente ou ausente).
Avaliado perguntando ao paciente
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dor à percussão
Prazo: 3, 6, 9, 12 meses
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Resultado binário (presente ou ausente).
Avaliado batendo no dente com a parte de trás do espelho
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3, 6, 9, 12 meses
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inchaço
Prazo: 3, 6, 9, 12 meses
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Resultado binário (presente ou ausente).
Avaliado por exame visual do vestíbulo labial
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3, 6, 9, 12 meses
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mobilidade
Prazo: 3, 6, 9, 12 meses
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Resultado binário (presente ou ausente).
Avaliado aplicando pressão com as pontas de 2 instrumentos de metal
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3, 6, 9, 12 meses
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Sinus ou fístula
Prazo: 3, 6, 9, 12 meses
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Resultado binário (presente ou ausente).
Avaliado por exame visual do vestíbulo labial
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3, 6, 9, 12 meses
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descoloração da coroa
Prazo: 3, 6, 9, 12 meses
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Resultado binário (presente ou ausente).
Avaliado por exame visual da coroa
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3, 6, 9, 12 meses
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alongamento de raiz
Prazo: 3, 6, 9, 12 meses
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Avaliado radiograficamente usando o software DIGORA. A unidade de medida foi mm
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3, 6, 9, 12 meses
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alongamento de raiz
Prazo: 3, 6, 9, 12 meses
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Avaliado radiograficamente usando o software DIGORA. A unidade de medidas foi percentual
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3, 6, 9, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Randa Youssef, PHD, Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- pulp revascularization
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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