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Valutazione della biodentina e dell'aggregato di triossido minerale nella rivascolarizzazione dei denti anteriori immaturi non vitali

5 luglio 2018 aggiornato da: Mariam Mohsen Aly, Cairo University

Valutazione clinica e radiografica della biodentina e dell'aggregato di triossido minerale nella rivascolarizzazione di denti anteriori permanenti immaturi non vitali (studio clinico randomizzato)

l'oggetto di questo studio è valutare clinicamente e radiograficamente l'effetto dell'utilizzo di Biodentine e Mineral Trioxide Aggregate come materiali per tappi coronali nella rivascolarizzazione di denti immaturi non vitali

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le lesioni traumatiche ai denti anteriori si riscontrano comunemente tra i bambini piccoli, rappresentano un terzo nei maschi e un quarto nelle femmine. Poiché lo sviluppo della radice è stato completato due anni dopo l'eruzione del dente nella cavità orale, uno sviluppo della radice incompleto è una delle complicanze più comuni osservate nei denti traumatizzati. La perdita di vitalità della polpa prima che la deposizione della dentina sia completata, lascia una radice debole più suscettibile alla frattura a causa delle sottili pareti dentinali. Porterà anche a uno scarso rapporto corona/radice, con possibile danno parodontale come risultato di una maggiore mobilità.

Diverse tecniche sono state proposte per gestire l'apice aperto dei denti immaturi, tra cui l'apexificazione con idrossido di calcio (Ca(OH)2) o la tecnica della barriera apicale con Mineral Trioxide Aggregate (MTA). Sebbene queste tecniche abbiano avuto successo nell'ottenere la chiusura apicale e la guarigione della patologia apicale, presentano alcuni svantaggi, poiché le pareti radicolari del dente immaturo rimangono sottili e corte poiché la formazione della barriera di tessuto duro avviene solo apicalmente, senza ulteriore sviluppo della radice.

In sostituzione dei metodi tradizionali, è stato raccomandato l'uso di una procedura endodontica rigenerativa in quanto può rafforzare le pareti radicolari attraverso la deposizione di tessuto duro e favorire lo sviluppo di una normale morfologia apicale. MTA è stato scelto per essere posizionato sopra un coagulo di sangue per fornire un'eccellente tenuta ed è stato considerato il materiale consigliato per le procedure rigenerative. L'applicazione di MTA su un coagulo di sangue è stata tecnicamente difficile e la condensa ha provocato lo spostamento del materiale apicalmente. Un'altra nota importante è stata il tempo di presa prolungato di MTA che ha comportato il rinvio del posizionamento del restauro in composito agli appuntamenti successivi e lo scolorimento dei denti post-trattamento.

La biodentina ha le stesse proprietà meccaniche della dentina umana, una citotossicità molto bassa e supera gli inconvenienti clinici dell'MTA bianco. Aveva una migliore consistenza e permetteva la sua condensazione senza alcuno spostamento apicale. Set Biodentine entro dodici minuti, che consentono il posizionamento del restauro in composito nello stesso appuntamento. La biodentina è del colore del dente e non provoca lo scolorimento dovuto alla presenza del materiale a livello dell'orifizio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti esenti da qualsiasi malattia sistemica che possa ostacolare il normale processo di guarigione.
  • Età da 8-15 a
  • Dente con apice radicolare immaturo (apertura apicale maggiore di 1 mm)
  • Denti a radice singola esposti in modo traumatico o cariato
  • Dente anteriore permanente non vitale con parodontite/ascesso apicale
  • Spazio pulpare che non richiede perno e moncone per il restauro finale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti allergici a farmaci o antibiotici necessari per completare la procedura.
  • Dente con polpa vitale o completa formazione delle radici.
  • Denti con riassorbimento radicolare interno o esterno.
  • Paziente non collaborativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Biodentina
3-4 mm di Biodentine (Septodont, St. Maur-des-Fosses, Francia) sono stati applicati con cura sul coagulo nel gruppo I utilizzando un portaamalgama. il materiale è stato impaccato leggermente con un pellet di cotone inumidito ed è stata eseguita una radiografia periapicale per confermare il sigillo coronale nella seconda visita di rivascolarizzazione della polpa dentale.
una procedura utilizzata per rigenerare un complesso polpa-dentina che ripristina le proprietà funzionali di questo tessuto, favorisce il continuo sviluppo della radice per i denti immaturi e previene o risolve la parodontite apicale.
Altri nomi:
  • Materiale sostitutivo della dentina
Comparatore attivo: Aggregato di triossido minerale
3-4 mm di aggregato di triossido minerale bianco (Angelus, Londrina, Brasile) sono stati applicati sul coagulo nel gruppo II utilizzando un supporto per amalgama. il materiale è stato impaccato leggermente con un pellet di cotone inumidito ed è stata eseguita una radiografia periapicale per confermare il sigillo coronale nella seconda visita di rivascolarizzazione della polpa dentale.
una procedura utilizzata per rigenerare un complesso polpa-dentina che ripristina le proprietà funzionali di questo tessuto, favorisce il continuo sviluppo della radice per i denti immaturi e previene o risolve la parodontite apicale.
Altri nomi:
  • MTA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore al morso
Lasso di tempo: 3 mesi
Risultato binario (presente o assente). Valutato chiedendo al paziente
3 mesi
dolore al morso
Lasso di tempo: 6 mesi
Risultato binario (presente o assente). Valutato chiedendo al paziente
6 mesi
dolore al morso
Lasso di tempo: 9 mesi
Risultato binario (presente o assente). Valutato chiedendo al paziente
9 mesi
dolore al morso
Lasso di tempo: 12 mesi
Risultato binario (presente o assente). Valutato chiedendo al paziente
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore alla percussione
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12 mesi
Risultato binario (presente o assente). Valutato toccando il dente con la parte posteriore dello specchio
3, 6, 9, 12 mesi
rigonfiamento
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12 mesi
Risultato binario (presente o assente). Valutato mediante esame visivo del vestibolo labiale
3, 6, 9, 12 mesi
mobilità
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12 mesi
Risultato binario (presente o assente). Valutato applicando pressione con le estremità di 2 strumenti metallici
3, 6, 9, 12 mesi
Seno o fistola
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12 mesi
Risultato binario (presente o assente). Valutato mediante esame visivo del vestibolo labiale
3, 6, 9, 12 mesi
decolorazione della corona
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12 mesi
Risultato binario (presente o assente). Valutato mediante esame visivo della corona
3, 6, 9, 12 mesi
allungamento delle radici
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12 mesi
Valutato radiograficamente utilizzando il software DIGORA. L'unità di misura era mm
3, 6, 9, 12 mesi
allungamento delle radici
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12 mesi
Valutato radiograficamente utilizzando il software DIGORA. L'unità di misura era la percentuale
3, 6, 9, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Randa Youssef, PHD, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • pulp revascularization

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Necrosi della polpa

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