- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03589560
Valutazione della biodentina e dell'aggregato di triossido minerale nella rivascolarizzazione dei denti anteriori immaturi non vitali
Valutazione clinica e radiografica della biodentina e dell'aggregato di triossido minerale nella rivascolarizzazione di denti anteriori permanenti immaturi non vitali (studio clinico randomizzato)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le lesioni traumatiche ai denti anteriori si riscontrano comunemente tra i bambini piccoli, rappresentano un terzo nei maschi e un quarto nelle femmine. Poiché lo sviluppo della radice è stato completato due anni dopo l'eruzione del dente nella cavità orale, uno sviluppo della radice incompleto è una delle complicanze più comuni osservate nei denti traumatizzati. La perdita di vitalità della polpa prima che la deposizione della dentina sia completata, lascia una radice debole più suscettibile alla frattura a causa delle sottili pareti dentinali. Porterà anche a uno scarso rapporto corona/radice, con possibile danno parodontale come risultato di una maggiore mobilità.
Diverse tecniche sono state proposte per gestire l'apice aperto dei denti immaturi, tra cui l'apexificazione con idrossido di calcio (Ca(OH)2) o la tecnica della barriera apicale con Mineral Trioxide Aggregate (MTA). Sebbene queste tecniche abbiano avuto successo nell'ottenere la chiusura apicale e la guarigione della patologia apicale, presentano alcuni svantaggi, poiché le pareti radicolari del dente immaturo rimangono sottili e corte poiché la formazione della barriera di tessuto duro avviene solo apicalmente, senza ulteriore sviluppo della radice.
In sostituzione dei metodi tradizionali, è stato raccomandato l'uso di una procedura endodontica rigenerativa in quanto può rafforzare le pareti radicolari attraverso la deposizione di tessuto duro e favorire lo sviluppo di una normale morfologia apicale. MTA è stato scelto per essere posizionato sopra un coagulo di sangue per fornire un'eccellente tenuta ed è stato considerato il materiale consigliato per le procedure rigenerative. L'applicazione di MTA su un coagulo di sangue è stata tecnicamente difficile e la condensa ha provocato lo spostamento del materiale apicalmente. Un'altra nota importante è stata il tempo di presa prolungato di MTA che ha comportato il rinvio del posizionamento del restauro in composito agli appuntamenti successivi e lo scolorimento dei denti post-trattamento.
La biodentina ha le stesse proprietà meccaniche della dentina umana, una citotossicità molto bassa e supera gli inconvenienti clinici dell'MTA bianco. Aveva una migliore consistenza e permetteva la sua condensazione senza alcuno spostamento apicale. Set Biodentine entro dodici minuti, che consentono il posizionamento del restauro in composito nello stesso appuntamento. La biodentina è del colore del dente e non provoca lo scolorimento dovuto alla presenza del materiale a livello dell'orifizio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti esenti da qualsiasi malattia sistemica che possa ostacolare il normale processo di guarigione.
- Età da 8-15 a
- Dente con apice radicolare immaturo (apertura apicale maggiore di 1 mm)
- Denti a radice singola esposti in modo traumatico o cariato
- Dente anteriore permanente non vitale con parodontite/ascesso apicale
- Spazio pulpare che non richiede perno e moncone per il restauro finale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti allergici a farmaci o antibiotici necessari per completare la procedura.
- Dente con polpa vitale o completa formazione delle radici.
- Denti con riassorbimento radicolare interno o esterno.
- Paziente non collaborativo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Biodentina
3-4 mm di Biodentine (Septodont, St. Maur-des-Fosses, Francia) sono stati applicati con cura sul coagulo nel gruppo I utilizzando un portaamalgama.
il materiale è stato impaccato leggermente con un pellet di cotone inumidito ed è stata eseguita una radiografia periapicale per confermare il sigillo coronale nella seconda visita di rivascolarizzazione della polpa dentale.
|
una procedura utilizzata per rigenerare un complesso polpa-dentina che ripristina le proprietà funzionali di questo tessuto, favorisce il continuo sviluppo della radice per i denti immaturi e previene o risolve la parodontite apicale.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Aggregato di triossido minerale
3-4 mm di aggregato di triossido minerale bianco (Angelus, Londrina, Brasile) sono stati applicati sul coagulo nel gruppo II utilizzando un supporto per amalgama.
il materiale è stato impaccato leggermente con un pellet di cotone inumidito ed è stata eseguita una radiografia periapicale per confermare il sigillo coronale nella seconda visita di rivascolarizzazione della polpa dentale.
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una procedura utilizzata per rigenerare un complesso polpa-dentina che ripristina le proprietà funzionali di questo tessuto, favorisce il continuo sviluppo della radice per i denti immaturi e previene o risolve la parodontite apicale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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dolore al morso
Lasso di tempo: 3 mesi
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Risultato binario (presente o assente).
Valutato chiedendo al paziente
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3 mesi
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dolore al morso
Lasso di tempo: 6 mesi
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Risultato binario (presente o assente).
Valutato chiedendo al paziente
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6 mesi
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dolore al morso
Lasso di tempo: 9 mesi
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Risultato binario (presente o assente).
Valutato chiedendo al paziente
|
9 mesi
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dolore al morso
Lasso di tempo: 12 mesi
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Risultato binario (presente o assente).
Valutato chiedendo al paziente
|
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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dolore alla percussione
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12 mesi
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Risultato binario (presente o assente).
Valutato toccando il dente con la parte posteriore dello specchio
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3, 6, 9, 12 mesi
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rigonfiamento
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12 mesi
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Risultato binario (presente o assente).
Valutato mediante esame visivo del vestibolo labiale
|
3, 6, 9, 12 mesi
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mobilità
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12 mesi
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Risultato binario (presente o assente).
Valutato applicando pressione con le estremità di 2 strumenti metallici
|
3, 6, 9, 12 mesi
|
|
Seno o fistola
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12 mesi
|
Risultato binario (presente o assente).
Valutato mediante esame visivo del vestibolo labiale
|
3, 6, 9, 12 mesi
|
|
decolorazione della corona
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12 mesi
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Risultato binario (presente o assente).
Valutato mediante esame visivo della corona
|
3, 6, 9, 12 mesi
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allungamento delle radici
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12 mesi
|
Valutato radiograficamente utilizzando il software DIGORA. L'unità di misura era mm
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3, 6, 9, 12 mesi
|
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allungamento delle radici
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12 mesi
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Valutato radiograficamente utilizzando il software DIGORA. L'unità di misura era la percentuale
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3, 6, 9, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Randa Youssef, PHD, Cairo University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- pulp revascularization
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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