Évaluation de l'agrégat de biodentine et de trioxyde minéral dans la revascularisation des dents antérieures immatures non vitales
Évaluation clinique et radiographique de la biodentine et de l'agrégat de trioxyde minéral dans la revascularisation des dents antérieures permanentes immatures non vitales (étude clinique randomisée)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les lésions traumatiques des dents antérieures sont fréquentes chez les jeunes enfants, représentent un tiers chez les garçons et un quart chez les filles. Étant donné que le développement radiculaire est terminé deux ans après l'éruption de la dent dans la cavité buccale, un développement radiculaire incomplet est l'une des complications les plus courantes observées chez les dents traumatisées. La perte de vitalité de la pulpe avant que le dépôt de dentine ne soit terminé laisse une racine faible plus susceptible de se fracturer en raison des parois dentinaires minces. Cela conduira également à un mauvais rapport couronne/racine, avec des lésions parodontales possibles en raison d'une mobilité accrue.
Plusieurs techniques ont été préconisées pour gérer l'apex ouvert des dents immatures, notamment l'apexification à l'hydroxyde de calcium (Ca(OH)2) ou la technique de barrière apicale avec un agrégat de trioxyde minéral (MTA). Bien que ces techniques aient réussi à obtenir une fermeture apicale et à guérir la pathologie apicale, elles présentent certains inconvénients, car les parois radiculaires de la dent immature restent minces et courtes car la formation d'une barrière de tissu dur ne se produit qu'apicalement, sans développement racinaire supplémentaire.
En remplacement des méthodes traditionnelles, l'utilisation d'une procédure endodontique régénérative a été recommandée car elle peut renforcer les parois radiculaires par le dépôt de tissu dur et favoriser le développement d'une morphologie apicale normale. Le MTA a été choisi pour être placé sur un caillot sanguin afin d'assurer une excellente étanchéité et il a été considéré comme le matériau recommandé pour les procédures de régénération. L'application de MTA sur un caillot sanguin était techniquement difficile et la condensation entraînait un déplacement apical du matériau. Une autre remarque importante était le temps de prise prolongé du MTA qui a entraîné le report de la mise en place de la restauration composite aux prochains rendez-vous et la décoloration des dents après le traitement.
La biodentine a les mêmes propriétés mécaniques que la dentine humaine, une très faible cytotoxicité et surmonte les inconvénients cliniques du MTA blanc. Il avait une meilleure consistance et permettait sa condensation sans aucun déplacement apical. La biodentine se fixe en douze minutes, ce qui permet de placer une restauration en composite dans le même rendez-vous. Biodentine est de la couleur de la dent et ne provoque pas la décoloration résultant de la présence du matériau au niveau de l'orifice.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients exempts de toute maladie systémique susceptible d'entraver le processus normal de guérison.
- Âge de 8 à 15 ans
- Dent avec apex radiculaire immature (ouverture apicale supérieure à 1 mm)
- Dents à racine unique exposées traumatiquement ou carieusement
- Dent antérieure permanente non vitale avec parodontite/abcès apical
- Espace pulpaire ne nécessitant pas de tenon ni de noyau pour la restauration finale.
Critère d'exclusion:
- Patients allergiques aux médicaments ou aux antibiotiques nécessaires pour terminer la procédure.
- Dent avec pulpe vitale ou formation racinaire complète.
- Dents avec résorption radiculaire interne ou externe.
- Patient peu coopératif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Biodentine
3-4 mm de Biodentine (Septodont, St. Maur-des-Fosses, France) ont été appliqués soigneusement sur le caillot dans le groupe I en utilisant un support d'amalgame.
Le matériau a été légèrement emballé avec une boulette de coton humidifiée et une radiographie périapicale a été prise pour confirmer l'étanchéité coronale lors de la deuxième visite de revascularisation de la pulpe dentaire.
|
une procédure utilisée pour régénérer un complexe pulpe-dentine qui restaure les propriétés fonctionnelles de ce tissu, favorise le développement continu des racines pour les dents immatures et prévient ou résout la parodontite apicale.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Agrégat minéral de trioxyde
3-4 mm d'agrégat de trioxyde minéral blanc (Angelus, Londrina, Brésil) ont été appliqués sur le caillot dans le groupe II en utilisant un support d'amalgame.
Le matériau a été légèrement emballé avec une boulette de coton humidifiée et une radiographie périapicale a été prise pour confirmer l'étanchéité coronale lors de la deuxième visite de revascularisation de la pulpe dentaire.
|
une procédure utilisée pour régénérer un complexe pulpe-dentine qui restaure les propriétés fonctionnelles de ce tissu, favorise le développement continu des racines pour les dents immatures et prévient ou résout la parodontite apicale.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
douleur en mordant
Délai: 3 mois
|
Résultat binaire (Présent ou absent).
Évalué en demandant au patient
|
3 mois
|
|
douleur en mordant
Délai: 6 mois
|
Résultat binaire (Présent ou absent).
Évalué en demandant au patient
|
6 mois
|
|
douleur en mordant
Délai: 9 mois
|
Résultat binaire (Présent ou absent).
Évalué en demandant au patient
|
9 mois
|
|
douleur en mordant
Délai: 12 mois
|
Résultat binaire (Présent ou absent).
Évalué en demandant au patient
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
douleur à la percussion
Délai: 3, 6, 9, 12 mois
|
Résultat binaire (Présent ou absent).
Évalué en tapotant la dent avec le dos du miroir
|
3, 6, 9, 12 mois
|
|
gonflement
Délai: 3, 6, 9, 12 mois
|
Résultat binaire (Présent ou absent).
Évalué par examen visuel du vestibule labial
|
3, 6, 9, 12 mois
|
|
mobilité
Délai: 3, 6, 9, 12 mois
|
Résultat binaire (Présent ou absent).
Évalué en appliquant une pression avec les extrémités de 2 instruments métalliques
|
3, 6, 9, 12 mois
|
|
Sinus ou fistule
Délai: 3, 6, 9, 12 mois
|
Résultat binaire (Présent ou absent).
Évalué par examen visuel du vestibule labial
|
3, 6, 9, 12 mois
|
|
décoloration de la couronne
Délai: 3, 6, 9, 12 mois
|
Résultat binaire (Présent ou absent).
Évalué par examen visuel de la couronne
|
3, 6, 9, 12 mois
|
|
allongement des racines
Délai: 3, 6, 9, 12 mois
|
Évalué radiographiquement à l'aide du logiciel DIGORA. L'unité de mesure était le mm
|
3, 6, 9, 12 mois
|
|
allongement des racines
Délai: 3, 6, 9, 12 mois
|
Évalué radiographiquement à l'aide du logiciel DIGORA. L'unité de mesure était le pourcentage
|
3, 6, 9, 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Randa Youssef, PHD, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- pulp revascularization
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .