Ocena biozębiny i agregatu tritlenku minerałów w rewaskularyzacji nieżywotnych niedojrzałych zębów przednich
Kliniczna i radiograficzna ocena biozębiny i agregatu tritlenku minerałów w rewaskularyzacji nieżywotnych niedojrzałych zębów stałych przednich (randomizowane badanie kliniczne)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Urazy zębów przednich są powszechnie spotykane wśród małych dzieci, stanowią jedną trzecią chłopców i jedną czwartą dziewczynek. Ponieważ rozwój korzenia zakończył się dwa lata po wyrzynaniu się zęba do jamy ustnej, niepełny rozwój korzenia jest jednym z najczęstszych powikłań zębów po urazach. Utrata żywotności miazgi przed zakończeniem osadzania się zębiny sprawia, że słaby korzeń jest bardziej podatny na złamania z powodu cienkich ścian zębiny. Doprowadzi to również do złego stosunku korona do korzenia, z możliwym uszkodzeniem przyzębia w wyniku zwiększonej ruchomości.
Zaproponowano kilka technik leczenia otwartego wierzchołka niedojrzałych zębów, w tym apeksyfikację wodorotlenkiem wapnia (Ca(OH)2) lub technikę bariery wierzchołkowej z agregatem trójtlenków minerałów (MTA). Chociaż techniki te były skuteczne w uzyskaniu zamknięcia wierzchołka i wygojenia patologii wierzchołka, mają one pewne wady, ponieważ ściany korzenia niedojrzałego zęba pozostają cienkie i krótkie, ponieważ tworzenie bariery tkanki twardej zachodzi tylko w wierzchołku, bez dalszego rozwoju korzenia.
Jako zamiennik tradycyjnych metod, zaleca się zastosowanie regeneracyjnej procedury endodontycznej, ponieważ może ona wzmocnić ściany korzenia poprzez odkładanie się twardych tkanek i sprzyjać rozwojowi prawidłowej morfologii wierzchołka. Wybrano MTA do umieszczenia na skrzepie krwi w celu zapewnienia doskonałego uszczelnienia i uznano go za zalecany materiał do zabiegów regeneracyjnych. Nakładanie MTA na skrzep krwi było technicznie trudne, a kondensacja powodowała przemieszczenie materiału do wierzchołka. Kolejną ważną uwagą był wydłużony czas wiązania MTA, co skutkowało odkładaniem założenia uzupełnienia kompozytowego na kolejne wizyty i przebarwieniami zębów po leczeniu.
Biodentine ma takie same właściwości mechaniczne jak ludzka zębina, bardzo niską cytotoksyczność i przezwycięża kliniczne wady białej MTA. Miał lepszą konsystencję i pozwalał na jego kondensację bez przemieszczenia wierzchołkowego. Biodentine zastyga w ciągu dwunastu minut, co pozwala na umieszczenie uzupełnienia kompozytowego na tej samej wizycie. Biodentine ma kolor zęba i nie powoduje przebarwień wynikających z obecności materiału na wysokości ujścia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci wolni od jakichkolwiek chorób ogólnoustrojowych, które mogą utrudniać prawidłowy proces gojenia.
- Wiek od 8-15 lat
- Ząb z niedojrzałym wierzchołkiem korzenia (otwarcie wierzchołkowe większe niż 1 mm)
- Urazowo lub próchnicowo odsłonięte zęby jednokorzeniowe
- Nieżywotny stały ząb przedni z zapaleniem/ropniem przywierzchołkowym
- Przestrzeń miazgi niewymagająca wkładu i rdzenia do ostatecznej odbudowy.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z alergią na leki lub antybiotyki niezbędne do wykonania zabiegu.
- Ząb z żywą miazgą lub całkowitym uformowaniem korzenia.
- Zęby z wewnętrzną lub zewnętrzną resorpcją korzeni.
- Pacjent niechętny do współpracy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Biodentyna
Na skrzep w grupie I ostrożnie nałożono 3-4 mm Biodentine (Septodont, St. Maur-des-Fosses, Francja) przy użyciu nośnika amalgamatu.
Materiał lekko upakowano zwilżonym wacikiem i wykonano radiogram okołowierzchołkowy w celu potwierdzenia uszczelnienia korony podczas drugiej wizyty rewaskularyzacji miazgi zęba.
|
zabieg służący do regeneracji kompleksu miazgowo-zębinowego, który przywraca właściwości funkcjonalne tej tkanki, sprzyja dalszemu rozwojowi korzeni niedojrzałych zębów oraz zapobiega lub leczy zapalenie przyzębia wierzchołkowego.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Agregat trójtlenków mineralnych
Na skrzep w grupie II nanoszono 3-4 mm białego agregatu tritlenku minerałów (Angelus, Londrina, Brazylia) przy użyciu nośnika amalgamatu.
Materiał lekko upakowano zwilżonym wacikiem i wykonano radiogram okołowierzchołkowy w celu potwierdzenia uszczelnienia korony podczas drugiej wizyty rewaskularyzacji miazgi zęba.
|
zabieg służący do regeneracji kompleksu miazgowo-zębinowego, który przywraca właściwości funkcjonalne tej tkanki, sprzyja dalszemu rozwojowi korzeni niedojrzałych zębów oraz zapobiega lub leczy zapalenie przyzębia wierzchołkowego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ból przy gryzieniu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wynik binarny (obecny lub nieobecny).
Oceniane przez zapytanie pacjenta
|
3 miesiące
|
|
ból przy gryzieniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik binarny (obecny lub nieobecny).
Oceniane przez zapytanie pacjenta
|
6 miesięcy
|
|
ból przy gryzieniu
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Wynik binarny (obecny lub nieobecny).
Oceniane przez zapytanie pacjenta
|
9 miesięcy
|
|
ból przy gryzieniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wynik binarny (obecny lub nieobecny).
Oceniane przez zapytanie pacjenta
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ból przy perkusji
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
Wynik binarny (obecny lub nieobecny).
Ocenia się, stukając w ząb tylną częścią lusterka
|
3, 6, 9, 12 miesięcy
|
|
obrzęk
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
Wynik binarny (obecny lub nieobecny).
Oceniane na podstawie oględzin przedsionka wargowego
|
3, 6, 9, 12 miesięcy
|
|
Mobilność
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
Wynik binarny (obecny lub nieobecny).
Oceniane poprzez naciskanie końcówkami 2 metalowych instrumentów
|
3, 6, 9, 12 miesięcy
|
|
Zatoka lub przetoka
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
Wynik binarny (obecny lub nieobecny).
Oceniane na podstawie oględzin przedsionka wargowego
|
3, 6, 9, 12 miesięcy
|
|
odbarwienie korony
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
Wynik binarny (obecny lub nieobecny).
Oceniane na podstawie oględzin korony
|
3, 6, 9, 12 miesięcy
|
|
wydłużanie korzeni
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
Oceniono radiograficznie za pomocą oprogramowania DIGORA. Jednostką miary były mm
|
3, 6, 9, 12 miesięcy
|
|
wydłużanie korzeni
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
Oceniono radiograficznie za pomocą oprogramowania DIGORA. Jednostką miary były procenty
|
3, 6, 9, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Randa Youssef, PHD, Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- pulp revascularization
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .