- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03589560
Evaluación de agregados de biodentina y trióxido mineral en la revascularización de dientes anteriores inmaduros no vitales
Evaluación clínica y radiográfica de biodentina y agregado de trióxido mineral en la revascularización de dientes anteriores permanentes inmaduros no vitales (estudio clínico aleatorizado)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las lesiones traumáticas en los dientes anteriores se encuentran comúnmente entre los niños pequeños, representan un tercio en los niños y una cuarta parte en las niñas. Debido a que el desarrollo de la raíz se completó dos años después de la erupción del diente en la cavidad oral, un desarrollo radicular incompleto es una de las complicaciones más comunes que se observan en los dientes traumatizados. La pérdida de vitalidad de la pulpa antes de que se complete la deposición de dentina, deja una raíz débil más susceptible a la fractura como resultado de las paredes dentinales delgadas. También dará lugar a una mala relación corona/raíz, con posible lesión periodontal como resultado de una mayor movilidad.
Se han recomendado varias técnicas para manejar el ápice abierto de los dientes inmaduros, incluida la apexificación con hidróxido de calcio (Ca(OH)2) o la técnica de barrera apical con agregado de trióxido mineral (MTA). Aunque estas técnicas fueron exitosas para obtener el cierre apical y la curación de la patología apical, tienen ciertas desventajas, ya que las paredes de la raíz del diente inmaduro permanecen delgadas y cortas, ya que la formación de una barrera de tejido duro solo ocurre apicalmente, sin un mayor desarrollo de la raíz.
Como reemplazo de los métodos tradicionales, se recomienda el uso de un procedimiento de endodoncia regenerativa, ya que puede fortalecer las paredes radiculares a través de la deposición de tejido duro y promover el desarrollo de una morfología apical normal. Se eligió MTA para colocarlo sobre coágulos de sangre para proporcionar un sellado excelente y se consideró el material recomendado para procedimientos regenerativos. La aplicación de MTA sobre un coágulo de sangre fue técnicamente difícil y la condensación resultó en el desplazamiento apical del material. Otra nota importante fue el tiempo de fraguado prolongado de MTA que resultó en el aplazamiento de la colocación de la restauración compuesta para las próximas citas y la decoloración de los dientes después del tratamiento.
Biodentine tiene las mismas propiedades mecánicas que la dentina humana, muy baja citotoxicidad y supera los inconvenientes clínicos del MTA blanco. Tuvo mejor consistencia y permitió su condensación sin ningún desplazamiento apical. Biodentine fragua en doce minutos, lo que permite la colocación de la restauración de composite en la misma cita. Biodentine tiene el color del diente y no provoca la decoloración resultante de la presencia del material a nivel del orificio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes libres de cualquier enfermedad sistémica que pueda dificultar el normal proceso de curación.
- Edad de 8-15 años
- Diente con ápice radicular inmaduro (apertura apical mayor de 1 mm)
- Dientes de una sola raíz expuestos traumáticamente o por caries
- Diente anterior permanente no vital con periodontitis/absceso apical
- Espacio pulpar que no requiere poste ni muñón para la restauración final.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con alergia a medicamentos o antibióticos necesarios para completar el procedimiento.
- Diente con pulpa vital o formación radicular completa.
- Dientes con reabsorción radicular interna o externa.
- Paciente que no coopera
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Biodentina
Se aplicaron cuidadosamente 3-4 mm de Biodentine (Septodont, St. Maur-des-Fosses, Francia) sobre el coágulo en el grupo I utilizando un portador de amalgama.
el material se empaquetó ligeramente con una bolita de algodón humedecida y se tomó una radiografía periapical para confirmar el sellado coronal en la segunda visita de revascularización de la pulpa dental.
|
un procedimiento utilizado para regenerar un complejo pulpa-dentina que restaura las propiedades funcionales de este tejido, fomenta el desarrollo continuo de la raíz para los dientes inmaduros y previene o resuelve la periodontitis apical.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Agregado de trióxido mineral
Se aplicaron 3-4 mm de Agregado de Trióxido Mineral blanco (Angelus, Londrina, Brasil) sobre el coágulo del grupo II utilizando un soporte de amalgama.
el material se empaquetó ligeramente con una bolita de algodón humedecida y se tomó una radiografía periapical para confirmar el sellado coronal en la segunda visita de revascularización de la pulpa dental.
|
un procedimiento utilizado para regenerar un complejo pulpa-dentina que restaura las propiedades funcionales de este tejido, fomenta el desarrollo continuo de la raíz para los dientes inmaduros y previene o resuelve la periodontitis apical.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
dolor al morder
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Resultado binario (Presente o ausente).
Se evalúa preguntando al paciente
|
3 meses
|
dolor al morder
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Resultado binario (Presente o ausente).
Se evalúa preguntando al paciente
|
6 meses
|
dolor al morder
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Resultado binario (Presente o ausente).
Se evalúa preguntando al paciente
|
9 meses
|
dolor al morder
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Resultado binario (Presente o ausente).
Se evalúa preguntando al paciente
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
dolor a la percusión
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12 meses
|
Resultado binario (Presente o ausente).
Evaluado golpeando el diente con la parte posterior del espejo.
|
3, 6, 9, 12 meses
|
hinchazón
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12 meses
|
Resultado binario (Presente o ausente).
Evaluado por examen visual del vestíbulo labial
|
3, 6, 9, 12 meses
|
movilidad
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12 meses
|
Resultado binario (Presente o ausente).
Evaluado aplicando presión con los extremos de 2 instrumentos metálicos
|
3, 6, 9, 12 meses
|
Seno o fístula
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12 meses
|
Resultado binario (Presente o ausente).
Evaluado por examen visual del vestíbulo labial
|
3, 6, 9, 12 meses
|
decoloración de la corona
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12 meses
|
Resultado binario (Presente o ausente).
Evaluado por examen visual de la corona.
|
3, 6, 9, 12 meses
|
alargamiento de raíces
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12 meses
|
Evaluado radiográficamente utilizando el software DIGORA. La unidad de medida fue mm
|
3, 6, 9, 12 meses
|
alargamiento de raíces
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12 meses
|
Evaluado radiográficamente utilizando el software DIGORA. La unidad de medida fue el porcentaje
|
3, 6, 9, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Randa Youssef, PHD, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- pulp revascularization
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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