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Evaluación de agregados de biodentina y trióxido mineral en la revascularización de dientes anteriores inmaduros no vitales

5 de julio de 2018 actualizado por: Mariam Mohsen Aly, Cairo University

Evaluación clínica y radiográfica de biodentina y agregado de trióxido mineral en la revascularización de dientes anteriores permanentes inmaduros no vitales (estudio clínico aleatorizado)

el objetivo de este estudio es evaluar clínica y radiográficamente el efecto del uso de Biodentine y Mineral Trioxide Agregado como materiales de tapones coronales en la revascularización de dientes inmaduros no vitales

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Las lesiones traumáticas en los dientes anteriores se encuentran comúnmente entre los niños pequeños, representan un tercio en los niños y una cuarta parte en las niñas. Debido a que el desarrollo de la raíz se completó dos años después de la erupción del diente en la cavidad oral, un desarrollo radicular incompleto es una de las complicaciones más comunes que se observan en los dientes traumatizados. La pérdida de vitalidad de la pulpa antes de que se complete la deposición de dentina, deja una raíz débil más susceptible a la fractura como resultado de las paredes dentinales delgadas. También dará lugar a una mala relación corona/raíz, con posible lesión periodontal como resultado de una mayor movilidad.

Se han recomendado varias técnicas para manejar el ápice abierto de los dientes inmaduros, incluida la apexificación con hidróxido de calcio (Ca(OH)2) o la técnica de barrera apical con agregado de trióxido mineral (MTA). Aunque estas técnicas fueron exitosas para obtener el cierre apical y la curación de la patología apical, tienen ciertas desventajas, ya que las paredes de la raíz del diente inmaduro permanecen delgadas y cortas, ya que la formación de una barrera de tejido duro solo ocurre apicalmente, sin un mayor desarrollo de la raíz.

Como reemplazo de los métodos tradicionales, se recomienda el uso de un procedimiento de endodoncia regenerativa, ya que puede fortalecer las paredes radiculares a través de la deposición de tejido duro y promover el desarrollo de una morfología apical normal. Se eligió MTA para colocarlo sobre coágulos de sangre para proporcionar un sellado excelente y se consideró el material recomendado para procedimientos regenerativos. La aplicación de MTA sobre un coágulo de sangre fue técnicamente difícil y la condensación resultó en el desplazamiento apical del material. Otra nota importante fue el tiempo de fraguado prolongado de MTA que resultó en el aplazamiento de la colocación de la restauración compuesta para las próximas citas y la decoloración de los dientes después del tratamiento.

Biodentine tiene las mismas propiedades mecánicas que la dentina humana, muy baja citotoxicidad y supera los inconvenientes clínicos del MTA blanco. Tuvo mejor consistencia y permitió su condensación sin ningún desplazamiento apical. Biodentine fragua en doce minutos, lo que permite la colocación de la restauración de composite en la misma cita. Biodentine tiene el color del diente y no provoca la decoloración resultante de la presencia del material a nivel del orificio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 13 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes libres de cualquier enfermedad sistémica que pueda dificultar el normal proceso de curación.
  • Edad de 8-15 años
  • Diente con ápice radicular inmaduro (apertura apical mayor de 1 mm)
  • Dientes de una sola raíz expuestos traumáticamente o por caries
  • Diente anterior permanente no vital con periodontitis/absceso apical
  • Espacio pulpar que no requiere poste ni muñón para la restauración final.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con alergia a medicamentos o antibióticos necesarios para completar el procedimiento.
  • Diente con pulpa vital o formación radicular completa.
  • Dientes con reabsorción radicular interna o externa.
  • Paciente que no coopera

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Biodentina
Se aplicaron cuidadosamente 3-4 mm de Biodentine (Septodont, St. Maur-des-Fosses, Francia) sobre el coágulo en el grupo I utilizando un portador de amalgama. el material se empaquetó ligeramente con una bolita de algodón humedecida y se tomó una radiografía periapical para confirmar el sellado coronal en la segunda visita de revascularización de la pulpa dental.
un procedimiento utilizado para regenerar un complejo pulpa-dentina que restaura las propiedades funcionales de este tejido, fomenta el desarrollo continuo de la raíz para los dientes inmaduros y previene o resuelve la periodontitis apical.
Otros nombres:
  • Material sustituto de dentina
Comparador activo: Agregado de trióxido mineral
Se aplicaron 3-4 mm de Agregado de Trióxido Mineral blanco (Angelus, Londrina, Brasil) sobre el coágulo del grupo II utilizando un soporte de amalgama. el material se empaquetó ligeramente con una bolita de algodón humedecida y se tomó una radiografía periapical para confirmar el sellado coronal en la segunda visita de revascularización de la pulpa dental.
un procedimiento utilizado para regenerar un complejo pulpa-dentina que restaura las propiedades funcionales de este tejido, fomenta el desarrollo continuo de la raíz para los dientes inmaduros y previene o resuelve la periodontitis apical.
Otros nombres:
  • MTA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dolor al morder
Periodo de tiempo: 3 meses
Resultado binario (Presente o ausente). Se evalúa preguntando al paciente
3 meses
dolor al morder
Periodo de tiempo: 6 meses
Resultado binario (Presente o ausente). Se evalúa preguntando al paciente
6 meses
dolor al morder
Periodo de tiempo: 9 meses
Resultado binario (Presente o ausente). Se evalúa preguntando al paciente
9 meses
dolor al morder
Periodo de tiempo: 12 meses
Resultado binario (Presente o ausente). Se evalúa preguntando al paciente
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dolor a la percusión
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12 meses
Resultado binario (Presente o ausente). Evaluado golpeando el diente con la parte posterior del espejo.
3, 6, 9, 12 meses
hinchazón
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12 meses
Resultado binario (Presente o ausente). Evaluado por examen visual del vestíbulo labial
3, 6, 9, 12 meses
movilidad
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12 meses
Resultado binario (Presente o ausente). Evaluado aplicando presión con los extremos de 2 instrumentos metálicos
3, 6, 9, 12 meses
Seno o fístula
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12 meses
Resultado binario (Presente o ausente). Evaluado por examen visual del vestíbulo labial
3, 6, 9, 12 meses
decoloración de la corona
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12 meses
Resultado binario (Presente o ausente). Evaluado por examen visual de la corona.
3, 6, 9, 12 meses
alargamiento de raíces
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12 meses
Evaluado radiográficamente utilizando el software DIGORA. La unidad de medida fue mm
3, 6, 9, 12 meses
alargamiento de raíces
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12 meses
Evaluado radiográficamente utilizando el software DIGORA. La unidad de medida fue el porcentaje
3, 6, 9, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Randa Youssef, PHD, Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

15 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

15 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

18 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • pulp revascularization

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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