Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av biodentin och mineraltrioxidaggregat vid revaskularisering av icke-vitala omogna främre tänder

5 juli 2018 uppdaterad av: Mariam Mohsen Aly, Cairo University

Klinisk och radiografisk utvärdering av biodentin och mineraltrioxidaggregat vid revaskularisering av icke-vitala omogna permanenta främre tänder (randomiserad klinisk studie)

Syftet med denna studie är att utvärdera kliniskt och radiografiskt effekten av att använda Biodentine och Mineral Trioxide Aggregate som koronala pluggmaterial vid revaskularisering av icke-vitala omogna tänder

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Traumatisk skada på framtänderna är vanligt förekommande bland små barn, representerar en tredjedel hos pojkar och en fjärdedel hos flickor. Eftersom rotutvecklingen avslutades två år efter tandens utbrott i munhålan, är en ofullständig rotutveckling en av de vanligaste komplikationerna vid traumatiserade tänder. Förlust av pulpans vitalitet innan dentinavsättningen är avslutad, lämnar en svag rot mer mottaglig för frakturer som ett resultat av de tunna tandväggarna. Det kommer också att leda till ett dåligt förhållande mellan krona och rot, med möjlig tandlossningsskada till följd av ökad rörlighet.

Flera tekniker har förespråkats för att hantera den öppna spetsen av omogna tänder, inklusive kalciumhydroxid (Ca(OH)2) apexifiering eller apikala barriärteknik med Mineral Trioxide Aggregate (MTA). Även om dessa tekniker var framgångsrika för att erhålla apikal stängning och läkning av den apikala patosen, har de vissa nackdelar, eftersom rotväggarna på den omogna tanden förblir tunna och korta eftersom hårdvävnadsbarriärbildning endast sker apikalt, utan ytterligare rotutveckling.

Som en ersättning till traditionella metoder har användningen av en regenerativ endodontisk procedur rekommenderats eftersom det kan stärka rotväggarna genom avsättning av hård vävnad och främja utvecklingen av en normal apikal morfologi. MTA valdes att placeras över blodpropp för att ge utmärkt tätning och det ansågs vara det rekommenderade materialet för regenerativa procedurer. Appliceringen av MTA över en blodpropp var tekniskt svår, och kondensering resulterade i förskjutning av materialet apikalt. En annan viktig anmärkning var den förlängda härdningstiden för MTA vilket resulterade i att placeringen av kompositrestaurering skjuts upp till nästa möten och missfärgning av tänderna efter behandling.

Biodentine har samma mekaniska egenskaper som humant dentin, mycket låg cytotoxicitet och övervinner kliniska nackdelar med vit MTA. Den hade bättre konsistens och tillät dess kondensation utan någon apikala förskjutning. Biodentine sätter inom tolv minuter, vilket möjliggör placering av kompositrestaurering i samma möte. Biodentine är tandfärgad och orsakar inte missfärgning som uppstår på grund av närvaron av materialet i nivå med öppningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 13 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter fria från systemiska sjukdomar som kan hindra den normala läkningsprocessen.
  • Ålder från 8-15 år
  • Tand med omogen rotspets (apikala öppning större än 1 mm)
  • Traumatiskt eller kariest exponerade enkelrotade tänder
  • Icke vital permanent främre tand med apikal parodontit/böld
  • Massautrymme som inte kräver stolpe och kärna för slutlig restaurering.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har allergi mot läkemedel eller antibiotika som är nödvändiga för att slutföra proceduren.
  • Tand med vital massa eller fullständig rotbildning.
  • Tänder med intern eller extern rotresorption.
  • Osamarbetsvillig patient

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Biodentin
3-4 mm Biodentine (Septodont, St. Maur-des-Fosses, Frankrike) applicerades försiktigt över koageln i grupp I genom att använda amalgambärare. materialet packades lätt med en fuktad bomullspellet och periapical röntgenbild togs för att bekräfta koronal försegling vid det andra besöket av revaskularisering av dental pulpa.
en procedur som används för att regenerera ett pulpa-dentinkomplex som återställer funktionella egenskaper hos denna vävnad, främjar fortsatt rotutveckling för omogna tänder och förhindrar eller löser apikal parodontit.
Andra namn:
  • Dentinersättningsmaterial
Aktiv komparator: Mineraltrioxidaggregat
3-4 mm vitt mineraltrioxidaggregat (Angelus, Londrina, Brasilien) applicerades över koageln i grupp II med användning av amalgambärare. materialet packades lätt med en fuktad bomullspellet och periapical röntgenbild togs för att bekräfta koronal försegling vid det andra besöket av revaskularisering av tandmassan.
en procedur som används för att regenerera ett pulpa-dentinkomplex som återställer funktionella egenskaper hos denna vävnad, främjar fortsatt rotutveckling för omogna tänder och förhindrar eller löser apikal parodontit.
Andra namn:
  • MTA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
smärta vid bitning
Tidsram: 3 månader
Binärt utfall (Nuvarande eller frånvarande). Bedöms genom att fråga patienten
3 månader
smärta vid bitning
Tidsram: 6 månader
Binärt utfall (Nuvarande eller frånvarande). Bedöms genom att fråga patienten
6 månader
smärta vid bitning
Tidsram: 9 månader
Binärt utfall (Nuvarande eller frånvarande). Bedöms genom att fråga patienten
9 månader
smärta vid bitning
Tidsram: 12 månader
Binärt utfall (Nuvarande eller frånvarande). Bedöms genom att fråga patienten
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
smärta vid slagverk
Tidsram: 3, 6, 9, 12 månader
Binärt utfall (Nuvarande eller frånvarande). Bedöms genom att knacka på tanden med baksidan av spegeln
3, 6, 9, 12 månader
svullnad
Tidsram: 3, 6, 9, 12 månader
Binärt utfall (Nuvarande eller frånvarande). Bedöms genom visuell undersökning av labial vestibul
3, 6, 9, 12 månader
rörlighet
Tidsram: 3, 6, 9, 12 månader
Binärt utfall (Nuvarande eller frånvarande). Bedöms genom att applicera tryck med ändarna på 2 metallinstrument
3, 6, 9, 12 månader
Sinus eller fistel
Tidsram: 3, 6, 9, 12 månader
Binärt utfall (Nuvarande eller frånvarande). Bedöms genom visuell undersökning av labial vestibul
3, 6, 9, 12 månader
missfärgning av kronan
Tidsram: 3, 6, 9, 12 månader
Binärt utfall (Nuvarande eller frånvarande). Bedöms genom visuell undersökning av kronan
3, 6, 9, 12 månader
rotförlängning
Tidsram: 3, 6, 9, 12 månader
Utvärderades radiografiskt med DIGORA-mjukvara. Måttenheten var mm
3, 6, 9, 12 månader
rotförlängning
Tidsram: 3, 6, 9, 12 månader
Utvärderades radiografiskt med hjälp av DIGORA-mjukvaran. Måttenheten var procent
3, 6, 9, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Randa Youssef, PHD, Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

15 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

15 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2018

Första postat (Faktisk)

18 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • pulp revascularization

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pulpnekros

Kliniska prövningar på Biodentin

3
Prenumerera