- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03589560
Utvärdering av biodentin och mineraltrioxidaggregat vid revaskularisering av icke-vitala omogna främre tänder
Klinisk och radiografisk utvärdering av biodentin och mineraltrioxidaggregat vid revaskularisering av icke-vitala omogna permanenta främre tänder (randomiserad klinisk studie)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Traumatisk skada på framtänderna är vanligt förekommande bland små barn, representerar en tredjedel hos pojkar och en fjärdedel hos flickor. Eftersom rotutvecklingen avslutades två år efter tandens utbrott i munhålan, är en ofullständig rotutveckling en av de vanligaste komplikationerna vid traumatiserade tänder. Förlust av pulpans vitalitet innan dentinavsättningen är avslutad, lämnar en svag rot mer mottaglig för frakturer som ett resultat av de tunna tandväggarna. Det kommer också att leda till ett dåligt förhållande mellan krona och rot, med möjlig tandlossningsskada till följd av ökad rörlighet.
Flera tekniker har förespråkats för att hantera den öppna spetsen av omogna tänder, inklusive kalciumhydroxid (Ca(OH)2) apexifiering eller apikala barriärteknik med Mineral Trioxide Aggregate (MTA). Även om dessa tekniker var framgångsrika för att erhålla apikal stängning och läkning av den apikala patosen, har de vissa nackdelar, eftersom rotväggarna på den omogna tanden förblir tunna och korta eftersom hårdvävnadsbarriärbildning endast sker apikalt, utan ytterligare rotutveckling.
Som en ersättning till traditionella metoder har användningen av en regenerativ endodontisk procedur rekommenderats eftersom det kan stärka rotväggarna genom avsättning av hård vävnad och främja utvecklingen av en normal apikal morfologi. MTA valdes att placeras över blodpropp för att ge utmärkt tätning och det ansågs vara det rekommenderade materialet för regenerativa procedurer. Appliceringen av MTA över en blodpropp var tekniskt svår, och kondensering resulterade i förskjutning av materialet apikalt. En annan viktig anmärkning var den förlängda härdningstiden för MTA vilket resulterade i att placeringen av kompositrestaurering skjuts upp till nästa möten och missfärgning av tänderna efter behandling.
Biodentine har samma mekaniska egenskaper som humant dentin, mycket låg cytotoxicitet och övervinner kliniska nackdelar med vit MTA. Den hade bättre konsistens och tillät dess kondensation utan någon apikala förskjutning. Biodentine sätter inom tolv minuter, vilket möjliggör placering av kompositrestaurering i samma möte. Biodentine är tandfärgad och orsakar inte missfärgning som uppstår på grund av närvaron av materialet i nivå med öppningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter fria från systemiska sjukdomar som kan hindra den normala läkningsprocessen.
- Ålder från 8-15 år
- Tand med omogen rotspets (apikala öppning större än 1 mm)
- Traumatiskt eller kariest exponerade enkelrotade tänder
- Icke vital permanent främre tand med apikal parodontit/böld
- Massautrymme som inte kräver stolpe och kärna för slutlig restaurering.
Exklusions kriterier:
- Patienter som har allergi mot läkemedel eller antibiotika som är nödvändiga för att slutföra proceduren.
- Tand med vital massa eller fullständig rotbildning.
- Tänder med intern eller extern rotresorption.
- Osamarbetsvillig patient
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Biodentin
3-4 mm Biodentine (Septodont, St. Maur-des-Fosses, Frankrike) applicerades försiktigt över koageln i grupp I genom att använda amalgambärare.
materialet packades lätt med en fuktad bomullspellet och periapical röntgenbild togs för att bekräfta koronal försegling vid det andra besöket av revaskularisering av dental pulpa.
|
en procedur som används för att regenerera ett pulpa-dentinkomplex som återställer funktionella egenskaper hos denna vävnad, främjar fortsatt rotutveckling för omogna tänder och förhindrar eller löser apikal parodontit.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Mineraltrioxidaggregat
3-4 mm vitt mineraltrioxidaggregat (Angelus, Londrina, Brasilien) applicerades över koageln i grupp II med användning av amalgambärare.
materialet packades lätt med en fuktad bomullspellet och periapical röntgenbild togs för att bekräfta koronal försegling vid det andra besöket av revaskularisering av tandmassan.
|
en procedur som används för att regenerera ett pulpa-dentinkomplex som återställer funktionella egenskaper hos denna vävnad, främjar fortsatt rotutveckling för omogna tänder och förhindrar eller löser apikal parodontit.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
smärta vid bitning
Tidsram: 3 månader
|
Binärt utfall (Nuvarande eller frånvarande).
Bedöms genom att fråga patienten
|
3 månader
|
smärta vid bitning
Tidsram: 6 månader
|
Binärt utfall (Nuvarande eller frånvarande).
Bedöms genom att fråga patienten
|
6 månader
|
smärta vid bitning
Tidsram: 9 månader
|
Binärt utfall (Nuvarande eller frånvarande).
Bedöms genom att fråga patienten
|
9 månader
|
smärta vid bitning
Tidsram: 12 månader
|
Binärt utfall (Nuvarande eller frånvarande).
Bedöms genom att fråga patienten
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
smärta vid slagverk
Tidsram: 3, 6, 9, 12 månader
|
Binärt utfall (Nuvarande eller frånvarande).
Bedöms genom att knacka på tanden med baksidan av spegeln
|
3, 6, 9, 12 månader
|
svullnad
Tidsram: 3, 6, 9, 12 månader
|
Binärt utfall (Nuvarande eller frånvarande).
Bedöms genom visuell undersökning av labial vestibul
|
3, 6, 9, 12 månader
|
rörlighet
Tidsram: 3, 6, 9, 12 månader
|
Binärt utfall (Nuvarande eller frånvarande).
Bedöms genom att applicera tryck med ändarna på 2 metallinstrument
|
3, 6, 9, 12 månader
|
Sinus eller fistel
Tidsram: 3, 6, 9, 12 månader
|
Binärt utfall (Nuvarande eller frånvarande).
Bedöms genom visuell undersökning av labial vestibul
|
3, 6, 9, 12 månader
|
missfärgning av kronan
Tidsram: 3, 6, 9, 12 månader
|
Binärt utfall (Nuvarande eller frånvarande).
Bedöms genom visuell undersökning av kronan
|
3, 6, 9, 12 månader
|
rotförlängning
Tidsram: 3, 6, 9, 12 månader
|
Utvärderades radiografiskt med DIGORA-mjukvara. Måttenheten var mm
|
3, 6, 9, 12 månader
|
rotförlängning
Tidsram: 3, 6, 9, 12 månader
|
Utvärderades radiografiskt med hjälp av DIGORA-mjukvaran. Måttenheten var procent
|
3, 6, 9, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Randa Youssef, PHD, Cairo University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- pulp revascularization
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pulpnekros
-
University of Maryland, BaltimoreAktiv, inte rekryterandePulpotomi | Vital Pulp Therapies | Indirekt Pulp CapFörenta staterna
-
Mansoura UniversityHar inte rekryterat ännuVital Pulp Therapy
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesAvslutadVital Pulp Therapy
-
Geisinger ClinicRekryteringPulpotomi | Indirekt Pulp CapFörenta staterna
-
Tanta UniversityAvslutadPulp Caping | Biodentin | TheracalEgypten
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu
-
National Taiwan University HospitalOkändVital Pulp Therapy in Young Permanent ToothTaiwan
-
Mansoura UniversityAvslutadVital Pulp TherapyEgypten
-
Ain Shams UniversityHar inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på Biodentin
-
Fayoum UniversityAvslutadIrreversibel PulpitEgypten
-
University of Maryland, BaltimoreAktiv, inte rekryterandePulpotomi | Vital Pulp Therapies | Indirekt Pulp CapFörenta staterna
-
Damascus UniversityAvslutadRotperforering vid bifurkationsområdetSyrien Arabrepubliken
-
Cristina CuadrosOkänd
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityAvslutad
-
Amany hasanean Abd El sadekHar inte rekryterat ännu
-
Tanta UniversityAvslutadPulp Caping | Biodentin | TheracalEgypten
-
Cairo UniversityOkändSymtomatisk irreversibel pulpit
-
University of MichiganAvslutadLivskvalité | Cervikal nötningFörenta staterna
-
Minia UniversityHar inte rekryterat ännuEndodontiskt behandlade tänder