TiLoop® Bra(COSTA) で強化されたエキスパンダー インプラント 2 段階 IBBR と即時 1 段階 IBBR の安全性を比較するための研究 (IBBR)
無作為化された多施設共同、オープン、前向き、対照研究 - 即時1段階インプラントベースの乳房再建（IBBR）とTiLoop®ブラで増強された2段階エキスパンダー - インプラントIBBRの安全性の比較。
調査の概要
詳細な説明
2 段階のインプラントによる乳房再建と即時の 1 段階のインプラントによる乳房再建を比較した研究では結果に一貫性がなく、研究者は、1 段階と 2 段階のインプラントによる乳房再建の比較に焦点を当てた質の高いエビデンスが不足していることを発見しました。 TiLoop®ブラを使用。
この研究は、乳がん患者を対象に、TiLoop® ブラを使用した 2 段階 IBBR と比較して、即時の 1 段階 IBBR の安全性と患者報告の転帰を評価する最初の無作為化前向き研究です。
仮説は、TiLoop® ブラを使用した皮膚温存および/または乳頭温存乳房切除後のインプラントベースの乳房再建において、1 ステップの方法が 2 ステップの方法に劣らないというものです。
現在の研究は、無作為化された多施設共同、オープンラベル、前向き、対照研究です。
参加者は、中国のさまざまな場所にある 6 つの病院に登録されました。 すべての参加者は、TiLoop® ブラを使用した 1 段階または 2 段階の IBBR によるスキン スペアリング乳房切除術 (SSM)/ニップル スペアリング乳房切除術 (NSM) を受けます。
以前の経験に基づいて、研究者は、外科的合併症の発生率は、1 段階のグループで約 30%、2 段階のグループで約 25% であると計算しました。 ドロップアウト率が 5% であるとします。各グループに 225 人ずつ合計 450 人の患者が必要です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、511400
- Guangdong Women and Children Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国、501120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
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Hebei
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Shijia Zhuang、Hebei、中国、050000
- Hebei Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Jiangsu Province Hospital
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Liaoning
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Shengyang、Liaoning、中国、110001
- The First Hospital of China Medical University
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Shenyang、Liaoning、中国、110801
- Liaoning Cancer Hospital & Insitute
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Shandong
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Qingdao、Shandong、中国、266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Cancer Hospital/ Institute, Fudan University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310004
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -組織学的に証明された浸潤性乳癌または非浸潤性乳管癌の患者;
- 遠隔転移のない臨床的 T1-T2 疾患;
- 臨床 N0 状態の患者。
- NSMまたはSSMおよびインプラントベースの乳房再建を受ける意向;
- 参加同意書にサイン。
除外基準:
- 重度の乳房下垂症の患者;
- 患者は同側の乳房の縮小または拡大を受けました。
- -ネオアジュバント化学療法またはホルモン療法を受けた局所進行期の患者;
- -結果に影響を与える可能性のある他の臨床試験に登録された患者;
- 患者はネオアジュバント療法を受け、放射線療法を受けます。
- 乳がんの病歴（同側、すなわち再発、または対側乳房）;
- 妊娠中または授乳中の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ワンステップ方式
TiLoop®Bra を使用した乳房切除術後の即時インプラント再構築 (ワンステップ法) n=225
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患者は、TiLoop®Bra を使用した乳房切除術後の即時インプラント再建を受けます。
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アクティブコンパレータ：二段階法
TiLoop®Bra を使用した乳房切除術後の即時遅延インプラント再建 (2 ステップ法) n=225
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患者は、TiLoop®Bra を使用した乳房切除術後の即時遅延インプラント再建を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期合併症の発生率
時間枠：手術後3ヶ月までの無作為化の開始
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2つのグループ間の周術期合併症の割合
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手術後3ヶ月までの無作為化の開始
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質:EORTC QLQ C30 /+ BR23 アンケート
時間枠：手術後18ヶ月
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EORTC QLQ C30 /+ BR23 (EORTC 乳がん特有の生活の質) アンケートで生活の質を評価します。 参加者は、過去 1 週間にこれらの症状や問題をどの程度経験したかを報告します。 症状または問題のそれぞれは、「まったくない」1 点、「少し」2 点、「少しやめた」3 点、「非常に」4 点の 4 段階で示されます。 スコアが高いほど、生活の質が悪いことを示しました。 |
手術後18ヶ月
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患者満足度：ブレストQアンケート
時間枠：手術後18ヶ月
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患者の満足度を評価するための Breast-Q アンケート BREAST-Q の再構成モジュールを使用して、手術の患者報告アウトカム (PRO) を評価します。 . 各スケールの項目に対する患者の反応は、Q-Score スコアリング ソフトウェアによって変換され、0 ～ 100 の範囲の合計スケール スコアが提供されます。 すべての BREAST-Q スケールで、スコアが高いほど満足度が高いことを意味します。 |
手術後18ヶ月
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再建乳房の美的スコア
時間枠：手術後18ヶ月
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手術後の患者の乳房の審美性を評価するためのハリス評価システム。
ハリス評価方式は、「優」「良」「普通」「劣」の4段階の主観的評価方法です。
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手術後18ヶ月
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追加手術
時間枠：手術後18ヶ月
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乳房再建後の追加手術の種類
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手術後18ヶ月
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Tiloop ブラの血管病理学的評価
時間枠：手術後18ヶ月
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即時遅延再建群における血管病理学的評価
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手術後18ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CBCSG-040
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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