즉시 1단계 IBBR과 TiLoop® Bra로 증강된 Expander-Implant 2단계 IBBR의 안전성 비교 연구(COSTA) (IBBR)
즉시 1단계 임플란트 기반 유방 재건술(IBBR)과 TiLoop® Bra로 증강된 2단계 확장기-임플란트 IBBR의 안전성에 대한 무작위 다기관, 개방형, 전향적, 통제 연구.
연구 개요
상세 설명
2단계 임플란트 기반 유방 재건술과 즉시 1단계 임플란트 기반 유방 재건술을 비교한 연구는 결과가 일치하지 않으며 연구자들은 1단계 임플란트 기반 유방 재건술과 2단계 임플란트 기반 유방 재건술을 비교하는 데 초점을 맞춘 고품질 증거가 부족함을 발견했습니다. TiLoop®Bra로.
이 연구는 유방암 환자에서 TiLoop® Bra를 사용한 2단계 IBBR과 비교하여 즉각적인 1단계 IBBR의 안전성 및 환자 보고 결과를 평가하는 최초의 전향적 무작위 연구입니다.
가설은 TiLoop® Bra를 사용한 피부 보존 및/또는 유두 보존 유방 절제술 후 임플란트 기반 유방 재건에서 1단계 방법이 2단계 방법보다 열등하지 않다는 것입니다.
현재 연구는 무작위 다기관, 개방형, 전향적, 통제 연구입니다.
참가자들은 중국의 서로 다른 지역에 있는 6개의 병원에 등록되었습니다. 모든 참가자는 TiLoop® Bra를 사용하여 1단계 또는 2단계 IBBR로 SSM(Skin Sparing Mastectomy)/NSM(Nipple Sparing Mastectomy)을 받습니다.
이전 경험을 바탕으로 연구자들은 수술 합병증 발생률이 1단계 그룹에서 약 30%, 2단계 그룹에서 25%로 계산했습니다. 5%의 탈락률을 고려하면 각 그룹에 225명씩 총 450명의 환자가 필요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 511400
- Guangdong Women and Children Hospital
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 501120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
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Hebei
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Shijia Zhuang, Hebei, 중국, 050000
- Hebei Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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Liaoning
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Shengyang, Liaoning, 중국, 110001
- The First Hospital of China Medical University
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110801
- Liaoning Cancer Hospital & Insitute
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Shandong
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Qingdao, Shandong, 중국, 266000
- The Affiliated Hospital Of Qingdao University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Cancer Hospital/ Institute, Fudan University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310004
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 침윤성 유방암 또는 상피내관 암종이 있는 환자;
- 원격 전이가 없는 임상 T1-T2 질환;
- 임상 N0 상태의 환자;
- NSM 또는 SSM 및 임플란트 기반 유방 재건술을 받을 의향;
- 참여 동의 서명.
제외 기준:
- 심한 유방 하수증 환자;
- 환자는 동측 유방 축소 또는 확대를 받았습니다.
- 신보강 화학요법 또는 호르몬 요법을 받은 국소 진행 단계 환자;
- 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 시험에 등록된 환자
- 환자는 신 보조 요법을 받았고 방사선 요법을 받게 됩니다.
- 유방암의 병력(동측, 즉 재발 또는 반대측 유방);
- 임신 또는 수유중인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원스텝 방식
TiLoop®Bra(1단계 방법)를 사용한 유방 절제술 후 즉시 임플란트 재건 n=225
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환자는 TiLoop®Bra를 사용하여 유방 절제술 후 즉시 임플란트 재건을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 두 단계 방법
TiLoop®Bra(2단계 방법)를 사용한 유방 절제술 후 즉시 지연 임플란트 재건 n=225
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환자는 TiLoop®Bra를 사용하여 유방 절제술 후 즉시 지연 임플란트 재건을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 합병증의 비율
기간: 수술 후 3개월까지 무작위 배정 시작
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두 그룹 간의 수술 전후 합병증 비율
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수술 후 3개월까지 무작위 배정 시작
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질:EORTC QLQ C30 /+ BR23 설문지
기간: 수술 후 18개월
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삶의 질을 평가하기 위한 EORTC QLQ C30 /+ BR23(EORTC 유방암 특이적 삶의 질) 설문지. 참가자들은 지난 주 동안 그러한 증상이나 문제를 경험한 정도를 보고합니다. 각각의 증상이나 문제는 1점은 "전혀 없다", 2점은 "조금 있다", 3점은 "조금 그렇다", 4점은 "매우 그렇다" 등 4개의 범위로 표시하였다. 점수가 높을수록 삶의 질이 나쁨을 나타냅니다. |
수술 후 18개월
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환자 만족도:Breast-Q 설문지
기간: 수술 후 18개월
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환자의 만족도를 평가하기 위한 Breast-Q 설문지 BREAST-Q의 재구성 모듈을 사용하여 환자가 보고한 수술 결과(PRO)를 평가합니다. 각 하위 주제에 대해 환자 만족도의 특정 측면을 조사하기 위해 하나 이상의 BREAST-Q 척도가 개발되었습니다. . 각 척도 항목에 대한 환자의 반응은 Q-Score 채점 소프트웨어를 통해 변환되어 0~100 범위의 총 척도 점수를 제공합니다. 모든 BREAST-Q 척도에서 점수가 높을수록 만족도가 높습니다. |
수술 후 18개월
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재건된 유방의 심미적 점수
기간: 수술 후 18개월
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수술 후 환자의 유방 미학을 평가하는 Harris 평가 시스템.
해리스 평가는 4단계 주관식 평가 방식으로 '우수', '좋음', '보통', '나쁨'으로 점수를 매긴다.
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수술 후 18개월
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추가 수술
기간: 수술 후 18개월
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유방 재건술 후 추가 수술의 종류
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수술 후 18개월
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Tiloop 브래지어의 혈관 병리학 관련 평가
기간: 수술 후 18개월
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즉시 지연 재건 그룹의 혈관 병리학 관련 평가
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수술 후 18개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CBCSG-040
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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