Estudo para comparar a segurança de IBBR de um estágio imediato com implante expansor IBBR de dois estágios aumentado com sutiã TiLoop® (COSTA) (IBBR)
Estudo Multicêntrico Randomizado, Aberto, Prospectivo e Controlado - Comparação da Segurança da Reconstrução Mamária Imediata com Implante de Um Estágio (IBBR) versus IBBR de Implante Expansor de Dois Estágios Aumentado com Sutiã TiLoop®.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos comparando a reconstrução mamária baseada em implantes em dois estágios com a reconstrução mamária imediata baseada em implantes em um estágio têm resultados inconsistentes e os investigadores descobrem que há uma falta de evidências de alta qualidade com foco na comparação da reconstrução mamária baseada em implantes de um estágio e dois estágios com TiLoop®Bra.
Este estudo é o primeiro estudo prospectivo randomizado avaliando a segurança e os resultados relatados pelo paciente do IBBR imediato de um estágio em comparação com os do IBBR de dois estágios com TiLoop® Bra em pacientes com câncer de mama.
A hipótese é que o método de uma etapa não é inferior ao método de duas etapas na reconstrução de mama baseada em implante após mastectomia com preservação de pele e/ou mastectomia com preservação de mamilo usando o sutiã TiLoop®.
O estudo atual é um estudo multicêntrico randomizado, aberto, prospectivo e controlado.
Os participantes foram matriculados em seis hospitais em diferentes lugares da China. Todos os participantes serão submetidos a mastectomia poupadora de pele (SSM)/mastectomia poupadora de mamilos (NSM) com IBBR de um ou dois estágios com sutiã TiLoop®.
Com base em experiências anteriores, os investigadores calcularam que a taxa de complicações cirúrgicas era de aproximadamente 30% no grupo de um estágio e de 25% no grupo de dois estágios. Considerando uma taxa de abandono de 5%, são necessários 450 pacientes, com 225 em cada grupo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 511400
- Guangdong Women and Children Hospital
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Guangzhou, Guangdong, China, 501120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
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Hebei
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Shijia Zhuang, Hebei, China, 050000
- Hebei Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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Liaoning
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Shengyang, Liaoning, China, 110001
- The First Hospital of China Medical University
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Shenyang, Liaoning, China, 110801
- Liaoning Cancer Hospital & Insitute
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Shandong
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Qingdao, Shandong, China, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Cancer Hospital/ Institute, Fudan University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310004
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de mama invasivo comprovado histológicamente ou carcinoma ductal in situ;
- Doença clínica T1-T2 sem metástase à distância;
- Paciente com estado clínico N0;
- Intenção de receber NSM ou SSM e reconstrução mamária baseada em implante;
- Consentimento assinado para participar.
Critério de exclusão:
- Paciente com ptose mamária grave;
- Paciente recebeu redução ou aumento da mama ipsilateral;
- Pacientes em estágio localmente avançado que receberam quimioterapia neoadjuvante ou terapia hormonal;
- Pacientes inscritos em outro ensaio clínico que possa influenciar o resultado;
- Os pacientes receberam terapia neoadjuvante e receberão radioterapia.
- História de câncer de mama (ipsilateral, ou seja, recorrência ou mama contralateral);
- Pacientes de gravidez ou lactação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Método de uma etapa
Reconstrução imediata do implante após mastectomia usando TiLoop®Bra (método de uma etapa) n=225
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Os pacientes receberão reconstrução imediata do implante após mastectomia usando TiLoop®Bra
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Comparador Ativo: Método de duas etapas
Reconstrução de implante retardada imediata após mastectomia usando TiLoop®Bra (método de duas etapas) n = 225
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Os pacientes receberão reconstrução de implante imediata após mastectomia usando TiLoop®Bra
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de complicações perioperatórias
Prazo: Início da randomização até 3 meses após a cirurgia
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A taxa de complicação perioperatória entre os dois grupos
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Início da randomização até 3 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida: questionário EORTC QLQ C30 /+ BR23
Prazo: 18 meses após a cirurgia
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EORTC QLQ C30 /+ BR23 (EORTC mama-specific cancer-specific quality of life) questionário para avaliar a qualidade de vida. Os participantes relatam até que ponto experimentaram esses sintomas ou problemas durante a última semana. Cada um dos sintomas ou problemas é indicado com quatro extensões, incluindo "nada" para 1 pontuação, "um pouco" para 2 pontos, "desistir um pouco" para 3 pontos e "muito" para 4 pontos. Uma pontuação mais alta indica uma pior qualidade de vida. |
18 meses após a cirurgia
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Satisfação do paciente: questionário Mama-Q
Prazo: 18 meses após a cirurgia
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Questionário Breast-Q para avaliar a satisfação dos pacientes Usando o módulo de reconstrução do BREAST-Q para avaliar o resultado relatado pelo paciente (PRO) da cirurgia. Para cada subtema, uma ou mais escalas BREAST-Q foram desenvolvidas para examinar aspectos específicos da satisfação do paciente . As respostas do paciente a cada item da escala são transformadas por meio do software de pontuação Q-Score para fornecer uma pontuação total da escala que varia de 0 a 100. Para todas as escalas BREAST-Q, uma pontuação mais alta significa maior satisfação. |
18 meses após a cirurgia
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Escore estético da mama reconstruída
Prazo: 18 meses após a cirurgia
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Sistema de avaliação Harris para avaliar a estética das mamas das pacientes após a cirurgia.
O sistema de avaliação de Harris é um método de avaliação subjetiva de 4 estágios, classificado como "excelente", "bom", "regular" e "ruim".
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18 meses após a cirurgia
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Cirurgia adicional
Prazo: 18 meses após a cirurgia
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O tipo de cirurgia adicional após a reconstrução da mama
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18 meses após a cirurgia
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Avaliação relacionada à angiopatologia do sutiã Tiloop
Prazo: 18 meses após a cirurgia
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A avaliação relacionada à angiopatologia no grupo de reconstrução imediata-tardia
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18 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jiong Wu, M.D., Fudan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CBCSG-040
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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