Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per confrontare la sicurezza dell'IBBR immediato a una fase con l'IBBR a due fasi dell'impianto espansore aumentato con il reggiseno TiLoop® (COSTA) (IBBR)

19 giugno 2024 aggiornato da: Jiong Wu

Uno studio multicentrico randomizzato, aperto, prospettico e controllato di confronto sulla sicurezza della ricostruzione mammaria immediata basata su impianto in una fase (IBBR) rispetto all'IBBR espansore-impianto in due fasi aumentato con reggiseno TiLoop®.

Questo studio è il primo studio prospettico randomizzato che valuta la sicurezza e gli esiti riferiti dai pazienti dell'IBBR immediato a uno stadio rispetto a quelli dell'IBBR a due stadi con TiLoop® Bra.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli studi che confrontano la ricostruzione mammaria basata su impianto in due fasi con la ricostruzione immediata del seno basata su impianto in una fase hanno risultati incoerenti e gli investigatori scoprono che mancano prove di alta qualità incentrate sul confronto della ricostruzione mammaria basata su impianto in una fase e in due fasi con reggiseno TiLoop®.

Questo studio è il primo studio prospettico randomizzato che valuta la sicurezza e gli esiti riferiti dai pazienti dell'IBBR immediato a uno stadio rispetto a quelli dell'IBBR a due stadi con TiLoop® Bra in pazienti con carcinoma mammario.

L'ipotesi è che il metodo a una fase non sia inferiore al metodo a due fasi nella ricostruzione mammaria basata su impianto dopo mastectomia con risparmio di pelle e/o con risparmio di capezzoli utilizzando TiLoop® Bra.

Lo studio attuale è uno studio multicentrico randomizzato, in aperto, prospettico, controllato.

I partecipanti sono stati arruolati in sei ospedali in diverse località della Cina. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a mastectomia con risparmio di pelle (SSM) / mastectomia con risparmio di capezzoli (NSM) con IBBR a uno o due stadi con reggiseno TiLoop®.

Sulla base dell'esperienza precedente, i ricercatori hanno calcolato che il tasso di complicanze chirurgiche era di circa il 30% nel gruppo a una fase e il 25% nel gruppo a due fasi. Considerando un tasso di abbandono del 5%, sono necessari un totale di 450 pazienti, con 225 in ciascun gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

440

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 511400
        • Guangdong Women and Children Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 501120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital，Sun Yat-sen University
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, Cina, 050000
        • Hebei Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Cina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110801
        • Liaoning Cancer Hospital & Insitute
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Cancer Hospital/ Institute, Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310004
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario invasivo accertato istologicamente o carcinoma duttale in situ;
  • Malattia clinica T1-T2 senza metastasi a distanza;
  • Paziente con stato clinico N0;
  • Intenzione a ricevere NSM o SSM e ricostruzione mammaria basata su impianto;
  • Consenso firmato alla partecipazione.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con grave ptosi mammaria;
  • La paziente ha ricevuto riduzione o ingrandimento del seno omolaterale;
  • Pazienti in stadio localmente avanzato che hanno ricevuto chemioterapia neoadiuvante o terapia ormonale;
  • Pazienti arruolati in altri studi clinici che possono influenzare l'esito;
  • I pazienti hanno ricevuto terapia neo-adiuvante e riceveranno radioterapia.
  • Storia di cancro al seno (omolaterale, cioè recidiva o seno controlaterale);
  • Pazienti in gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metodo a un passo
Ricostruzione immediata dell'impianto dopo mastectomia con TiLoop®Bra (metodo a una fase) n=225
Procedura: IBBR immediato+TiLoop®Bra
I pazienti riceveranno la ricostruzione immediata dell'impianto dopo la mastectomia utilizzando TiLoop®Bra
Comparatore attivo: Metodo in due fasi
Ricostruzione implantare immediata-differita dopo mastectomia con TiLoop®Bra (metodo a due fasi) n=225
Procedura: IBBR immediato-ritardato+TiLoop®Bra
I pazienti riceveranno la ricostruzione dell'impianto immediatamente ritardata dopo la mastectomia utilizzando TiLoop®Bra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: Inizio della randomizzazione fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Il tasso di complicanze perioperatorie tra i due gruppi
Inizio della randomizzazione fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita: questionario EORTC QLQ C30 /+ BR23
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'intervento

Questionario EORTC QLQ C30 /+ BR23(EORTC breast cancer-specific quality of life) per valutare la qualità della vita.

I partecipanti riferiscono la misura in cui hanno sperimentato quei sintomi o problemi durante la settimana passata. Ciascuno dei sintomi o problemi è indicato con quattro estensioni, tra cui "per niente" per 1 punteggio, "poco" per 2 punti, "abbandona un po'" per 3 punti e "molto" per 4 punti. Un punteggio più alto indicava una peggiore qualità della vita.
18 mesi dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente: questionario Breast-Q
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'intervento

Questionario Breast-Q per valutare la soddisfazione delle pazienti Utilizzo del modulo di ricostruzione di BREAST-Q per valutare l'esito riferito dalla paziente (PRO) dell'intervento chirurgico. Per ogni sottotema, sono state sviluppate una o più scale BREAST-Q per esaminare aspetti specifici della soddisfazione della paziente .

Le risposte dei pazienti agli elementi di ciascuna scala vengono trasformate attraverso il software di punteggio Q-Score per fornire un punteggio totale della scala che va da 0 a 100. Per tutte le bilance BREAST-Q, un punteggio più alto significa maggiore soddisfazione.
18 mesi dopo l'intervento
Punteggio estetico del seno ricostruito
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'intervento
Sistema di valutazione Harris per valutare l'estetica del seno delle pazienti dopo l'intervento chirurgico. Il sistema di valutazione Harris è un metodo di valutazione soggettiva in 4 fasi classificato come "eccellente", "buono", "discreto", "scarso".
18 mesi dopo l'intervento
Chirurgia aggiuntiva
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'intervento
Il tipo di intervento chirurgico aggiuntivo dopo la ricostruzione del seno
18 mesi dopo l'intervento
Valutazione correlata all'angiopatologia del reggiseno Tiloop
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'intervento
La valutazione correlata all'angiopatologia nel gruppo di ricostruzione immediata ritardata
18 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiong Wu

Collaboratori

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
First Hospital of China Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jiong Wu, M.D., Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBCSG-040

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su IBBR immediato+TiLoop®Bra

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mongolia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi