比较即刻一期 IBBR 与使用 TiLoop® Bra (COSTA) 增强的扩张器植入两期 IBBR 的安全性研究 (IBBR)
一项随机多中心、开放、前瞻性、对照研究——即刻一期假体乳房重建术 (IBBR) 与使用 TiLoop® 文胸增强的两期扩张器假体 IBBR 的安全性比较。
研究概览
详细说明
比较两期种植体乳房重建与即刻一期种植体乳房重建的研究结果不一致，研究人员发现缺乏高质量的证据来重点比较一期和两期种植体乳房重建搭配 TiLoop® 文胸。
本研究是第一项评估乳腺癌患者立即一期 IBBR 与二期 IBBR 与 TiLoop® Bra 的安全性和患者报告结果的前瞻性随机研究。
假设是在使用 TiLoop® Bra 保留皮肤和/或保留乳头的乳房切除术后，一步法在基于植入物的乳房重建中并不逊色于两步法。
目前的研究是一项随机多中心、开放标签、前瞻性、对照研究。
参与者在中国不同地方的六家医院登记。 所有参与者都将接受皮肤保留乳房切除术 (SSM)/乳头保留乳房切除术 (NSM)，并使用 TiLoop® 文胸进行一期或两期 IBBR。
根据早期经验，研究人员计算出手术并发症发生率在一期组中约为 30%，在二期组中约为 25%。 考虑 5% 的辍学率，总共需要 450 名患者，每组 225 名。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、511400
- Guangdong Women and Children Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国、501120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
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Hebei
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Shijia Zhuang、Hebei、中国、050000
- Hebei Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Jiangsu Province Hospital
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Liaoning
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Shengyang、Liaoning、中国、110001
- The First Hospital of China Medical University
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Shenyang、Liaoning、中国、110801
- Liaoning Cancer Hospital & Insitute
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Shandong
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Qingdao、Shandong、中国、266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Cancer Hospital/ Institute, Fudan University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310004
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 组织学证实为浸润性乳腺癌或导管原位癌的患者；
- 无远处转移的临床T1-T2期疾病；
- 具有临床 N0 状态的患者；
- 意向接受 NSM 或 SSM 和基于植入物的乳房重建；
- 签署同意参加。
排除标准：
- 严重乳房下垂患者；
- 患者接受了同侧乳房缩小或增大；
- 接受过新辅助化疗或激素治疗的局部晚期患者；
- 参加其他可能影响结果的临床试验的患者；
- 患者接受了新辅助治疗，并将接受放疗。
- 乳腺癌病史（同侧，即复发，或对侧乳房）；
- 妊娠或哺乳期患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：一步法
乳房切除术后立即使用 TiLoop®Bra 进行种植体重建（一步法）n=225
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患者将在使用 TiLoop®Bra 进行乳房切除术后立即接受种植体重建
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有源比较器：两步法
使用 TiLoop®Bra 进行乳房切除术后即刻延迟种植体重建（两步法）n=225
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患者将在使用 TiLoop®Bra 进行乳房切除术后立即接受延迟种植体重建
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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围手术期并发症发生率
大体时间：手术后 3 个月开始随机分组
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两组围手术期并发症发生率
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手术后 3 个月开始随机分组
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量：EORTC QLQ C30 /+ BR23 问卷
大体时间：手术后18个月
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EORTC QLQ C30 /+ BR23(EORTC breast cancer-specific quality of life)问卷评估生活质量。 参与者报告他们在过去一周内遇到这些症状或问题的程度。 每个症状或问题用四个程度表示，“完全没有”为1分，“有点”为2分，“有点戒掉”为3分，“非常”为4分。 得分越高表明生活质量越差。 |
手术后18个月
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患者满意度：Breast-Q问卷
大体时间：手术后18个月
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用于评估患者满意度的 Breast-Q 问卷使用 BREAST-Q 的重建模块来评估手术的患者报告结果 (PRO)。对于每个子主题，开发了一个或多个 BREAST-Q 量表来检查患者满意度的特定方面. 患者对每个量表项目的反应通过 Q-Score 评分软件进行转换，以提供范围从 0 到 100 的总量表分数。 对于所有 BREAST-Q 量表，更高的分数意味着更高的满意度。 |
手术后18个月
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再造乳房美学评分
大体时间：手术后18个月
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Harris评价系统评价术后患者乳房美观度。
Harris评价系统是一种4级主观评价方法，分为“优”、“好”、“一般”、“差”。
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手术后18个月
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附加手术
大体时间：手术后18个月
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乳房重建后的附加手术类型
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手术后18个月
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Tiloop 文胸的血管病理学相关评估
大体时间：手术后18个月
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即刻延迟重建组血管病理学相关评估
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手术后18个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- CBCSG-040
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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