Estudio para comparar la seguridad de la IBBR inmediata en una etapa con la IBBR en dos etapas con implante expansor aumentada con TiLoop® Bra (COSTA) (IBBR)
Un estudio aleatorizado, multicéntrico, abierto, prospectivo y controlado: comparación de la seguridad de la reconstrucción mamaria inmediata basada en implantes (IBBR) en una etapa frente a la IBBR en dos etapas con implante expansor aumentada con TiLoop® Bra.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios que comparan la reconstrucción mamaria basada en implantes en dos etapas con la reconstrucción mamaria basada en implantes inmediata en una etapa tienen resultados inconsistentes y los investigadores encuentran que hay una falta de evidencia de alta calidad que se centre en comparar la reconstrucción mamaria basada en implantes en una etapa y en dos etapas con TiLoop®Bra.
Este estudio es el primer estudio prospectivo aleatorizado que evalúa la seguridad y los resultados informados por los pacientes de IBBR inmediato en una etapa en comparación con los de IBBR en dos etapas con TiLoop® Bra en pacientes con cáncer de mama.
La hipótesis es que el método de un paso no es inferior al método de dos pasos en la reconstrucción mamaria basada en implantes después de una mastectomía con preservación de la piel y/o del pezón con TiLoop® Bra.
El estudio actual es un estudio controlado, prospectivo, abierto, multicéntrico, aleatorizado.
Los participantes se inscribieron en seis hospitales en diferentes lugares de China. Todos los participantes se someterán a una mastectomía con preservación de la piel (SSM)/mastectomía con preservación del pezón (NSM) con IBBR de una o dos etapas con TiLoop® Bra.
Con base en experiencias anteriores, los investigadores calcularon que la tasa de complicaciones quirúrgicas fue de aproximadamente 30 por ciento en el grupo de una etapa y 25 por ciento en el grupo de dos etapas. Considere una tasa de abandono del 5%, se necesitan un total de 450 pacientes, con 225 en cada grupo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 511400
- Guangdong Women and Children Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 501120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
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Hebei
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Shijia Zhuang, Hebei, Porcelana, 050000
- Hebei Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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Liaoning
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Shengyang, Liaoning, Porcelana, 110001
- The First Hospital of China Medical University
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110801
- Liaoning Cancer Hospital & Insitute
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Porcelana, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Cancer Hospital/ Institute, Fudan University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310004
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama invasivo comprobado histológicamente o carcinoma ductal in situ;
- Enfermedad clínica T1-T2 sin metástasis a distancia;
- Paciente con estado clínico N0;
- Intención de recibir NSM o SSM y reconstrucción mamaria basada en implantes;
- Consentimiento firmado para participar.
Criterio de exclusión:
- Paciente con ptosis mamaria severa;
- La paciente recibió una reducción o aumento mamario ipsilateral;
- Pacientes en estadio localmente avanzado que recibieron quimioterapia neoadyuvante o terapia hormonal;
- Pacientes inscritos en otro ensayo clínico que pueda influir en el resultado;
- Los pacientes recibieron terapia neoadyuvante y recibirán radioterapia.
- Antecedentes de cáncer de mama (ipsilateral, es decir, recurrencia o mama contralateral);
- Pacientes de embarazo o lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Método de un paso
Reconstrucción inmediata con implante después de una mastectomía usando TiLoop®Bra (método de un paso) n=225
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Los pacientes recibirán una reconstrucción inmediata con implantes después de la mastectomía usando TiLoop®Bra
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Comparador activo: Método de dos pasos
Reconstrucción con implante inmediato o diferido después de una mastectomía con TiLoop®Bra (método de dos pasos) n=225
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Los pacientes recibirán una reconstrucción de implante inmediata o diferida después de la mastectomía con TiLoop®Bra
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: Inicio de la aleatorización hasta 3 meses después de la cirugía
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La tasa de complicaciones perioperatorias entre los dos grupos
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Inicio de la aleatorización hasta 3 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida: Cuestionario EORTC QLQ C30 /+ BR23
Periodo de tiempo: 18 meses después de la cirugía
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Cuestionario EORTC QLQ C30 /+ BR23(EORTC breast cancer-specific quality of life) para evaluar la calidad de vida. Los participantes informan hasta qué punto han experimentado esos síntomas o problemas durante la última semana. Cada uno de los síntomas o problemas se indica con cuatro grados, que incluyen "nada" para una puntuación de 1, "un poco" para una puntuación de 2, "dejo un poco" para una puntuación de 3 y "mucho" para una puntuación de 4. Una puntuación más alta indica una peor calidad de vida. |
18 meses después de la cirugía
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Satisfacción del paciente:Cuestionario Breast-Q
Periodo de tiempo: 18 meses después de la cirugía
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Cuestionario Breast-Q para evaluar la satisfacción de los pacientes Uso del módulo de reconstrucción de BREAST-Q para evaluar el resultado de la cirugía informado por el paciente (PRO). Para cada subtema, se desarrollaron una o más escalas BREAST-Q para examinar aspectos específicos de la satisfacción del paciente. . Las respuestas de los pacientes a los elementos de cada escala se transforman a través del software de puntuación Q-Score para proporcionar una puntuación de escala total que va de 0 a 100. Para todas las escalas BREAST-Q, una puntuación más alta significa una mayor satisfacción. |
18 meses después de la cirugía
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Puntuación estética de mama reconstruida
Periodo de tiempo: 18 meses después de la cirugía
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Sistema de evaluación de Harris para evaluar la estética mamaria de las pacientes después de la cirugía.
El sistema de evaluación de Harris es un método de evaluación subjetivo de 4 etapas calificado como "excelente", "bueno", "regular", "deficiente".
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18 meses después de la cirugía
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Cirugía adicional
Periodo de tiempo: 18 meses después de la cirugía
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El tipo de cirugía adicional después de la reconstrucción mamaria
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18 meses después de la cirugía
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Evaluación relacionada con la angiopatología del sujetador Tiloop
Periodo de tiempo: 18 meses después de la cirugía
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La valoración relacionada con la angiopatología en el grupo de reconstrucción inmediata-tardía
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18 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jiong Wu, M.D., Fudan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CBCSG-040
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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